Ông Russell Miller, Phó chủ tịch Toàn cầu, Kinh doanh và Tiếp thị của Enzene Biosciences, vừa có chuyến công tác đầu tiên tại Việt Nam. Trong cuộc trò chuyện độc quyền với Báo Đầu tư, ông hé lộ chiến lược tiên phong đưa công ty trở thành “người dẫn đầu” trong lĩnh vực thuốc sinh học tương tự (biosimilars) và CDMO toàn cầu.
Ông cũng chia sẻ những bí quyết giúp doanh nghiệp cung cấp thuốc chất lượng cao với chi phí hợp lý, đồng thời nhìn nhận cơ hội hợp tác chiến lược với Việt Nam - thị trường mới nổi đầy tiềm năng. Cuộc trò chuyện mở ra góc nhìn toàn diện về đổi mới sáng tạo, công nghệ sản xuất tiên tiến và tầm ảnh hưởng của ngành dược sinh học trong cải thiện sức khỏe cộng đồng.
Đây là lần đầu tiên ông tới Việt Nam? Một tuần làm việc bận rộn vừa qua, điều gì để lại ấn tượng mạnh nhất với ông?
Điều gây ấn tượng nhất với tôi là cơ hội được trao đổi với các cán bộ quản lý của Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) và được gặp gỡ các công ty dược phẩm Việt Nam giàu tiềm năng. Tôi hy vọng kinh nghiệm và giải pháp dược phẩm sinh học của chúng tôi có thể góp phần nâng cao khả năng chi trả và chất lượng chăm sóc y tế cho người dân Việt Nam.
Tôi cũng rất ấn tượng với sự nồng hậu, hiếu khách của người Việt. Mọi người đều thân thiện và mời chúng tôi thưởng thức những món ăn địa phương tuyệt vời. Riêng với ẩm thực, tôi rất thích phở Hà Nội, cùng nhiều món ngon khác. Hôm nay, chúng tôi còn ghé một nhà hàng chay, trải nghiệm rất nhiều món ăn chế biến từ nguyên liệu tươi, được chế biến khéo léo, thực sự đáng nhớ.
Ông có thể chia sẻ hành trình hơn 20 năm trong ngành dược phẩm, những bài học quan trọng đối với cá nhân ông, và điều gì thuyết phục ông gia nhập Enzene Biosciences?
Tôi bắt đầu sự nghiệp là một nhà khoa học, nghiên cứu và phát triển trong 6 năm, trước khi làm tại các doanh nghiệp như Vectura, ANI Pharmaceuticals, Scotwork, và đặc biệt là Catalent Pharma Solutions, nơi tôi gắn bó hơn 12 năm. Tôi có kinh nghiệm toàn diện từ nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng, phát triển sinh phẩm đến hỗ trợ khách hàng, tập trung tạo ra các giải pháp điều trị thực sự hiệu quả cho bệnh nhân.
Điều khiến tôi quyết định gia nhập Enzene là tầm nhìn đổi mới của Tổng giám đốc và công nghệ độc quyền đã được chứng nhận và hoạt động thương mại. Khi kết hợp với kinh nghiệm của đội ngũ chuyên gia, công nghệ này mang lại những giải pháp có tác động lớn, giúp khách hàng giải quyết các thách thức trọng yếu trong lĩnh vực dược phẩm sinh học. Tiềm năng này là lý do tôi quyết định đồng hành và đóng góp cho Enzene.
Bài học quan trọng nhất tôi rút ra trong hơn 20 năm là lập kế hoạch hiệu quả. Trong ngành dược, vận hành giữa môi trường pháp lý phức tạp và quản lý rủi ro từng dự án đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng. Chỉ khi lập kế hoạch chính xác, chúng tôi mới vượt qua được các thách thức toàn cầu và mang lại lợi ích thiết thực cho bệnh nhân trên khắp thế giới.
Theo ông, Enzene khác biệt như thế nào so với các đối thủ trong lĩnh vực thuốc sinh học tương tự (biosimilars) và Tổ chức phát triển và sản xuất theo hợp đồng (CDMO). Công nghệ của công ty đóng vai trò ra sao trong việc tối ưu chi phí, nâng cao hiệu quả sản xuất?
Đây là câu hỏi rất ấn tượng. Enzene khác biệt bởi tầm nhìn rõ ràng và mục tiêu tạo ra khác biệt thật sự cho đời sống con người. Chúng tôi phát triển những loại thuốc sinh học chi trả được, nhằm đến những người không tiếp cận được thuốc đắt tiền hay hệ thống y tế hạn chế.
Chúng tôi tập trung vào đổi mới sáng tạo: từ nghiên cứu, phát triển đến sản xuất, tất cả đều hướng tới mang lại giá trị thiết thực cho khách hàng và ngành dược phẩm sinh học. Nền tảng công nghệ và cách tiếp cận sáng tạo của chúng tôi giúp Enzene duy trì vị thế tiên phong và tiếp tục mở ra cơ hội mới trong lĩnh vực này.
Công nghệ của Enzene dựa trên nền tảng Sản xuất Liên tục và Kết nối toàn diện™ (FCCM™), vận hành toàn diện các bước từ upstream (thượng nguồn) đến (hạ nguồn).
Trước đây, để tạo ra sản phẩm, chúng tôi cần nhiều bồn phản ứng sinh học lớn nối tiếp nhau, với tổng cộng đến 6 bồn chứa cỡ lớn. Cách làm truyền thồng này vừa tốn không gian vừa rủi ro cao. Với FCCM™, chúng tôi sử dụng cấp tươi môi trường nuôi cấy tế bào liên tục, các bước phản ứng, tách và tinh chế được kết nối hoàn toàn. Nhờ vậy, bồn phản ứng được tận dụng tối đa, chi phí giảm, công suất tăng gấp 10 lần và rủi ro thấp hơn hẳn.
Một ví dụ thực tế: bồn phản ứng 2.000 lít trước đây cần khoản 470 m2 nhà xưởng, nhưng với công nghệ mới chỉ cần 140 m2 nhà xưởng, tiết kiệm 70% chi phí cơ sở hạ tầng. Đồng thời, dây chuyền mới cũng thân thiện với môi trường theo tiêu chí ESG, năng suất được nâng cao, giá vốn thấp hơn, chất lượng sản phẩm ổn định và liên tục, không bị suy giảm như quy trình cũ.
Với FCCM™, chúng tôi vừa tăng hiệu quả sản xuất, vừa đảm bảo các sản phẩm sinh học quan trọng tiếp cận nhanh hơn, chất lượng tốt hơn, và bền vững hơn.
Với 7 loại thuốc sinh học tương tự đã phát triển tại Ấn Độ, và đang chờ phê duyệt hai sản phẩm khác từ FDA/EMA để phân phối toàn cầu, ông có thể chia sẻ tham vọng tham gia chuỗi cung ứng dược sinh học toàn cầu của Enzene? Công ty dự kiến mất bao lâu để đạt được mục tiêu này, thưa ông?
Đây là một câu hỏi rất hay. Trước hết, Enzene đã xây dựng nền tảng vững chắc trong 6 năm, và chỉ sau 3 năm, chúng tôi đã thương mại hóa 7 loại thuốc sinh học tương tự. Trong quá trình này, chúng tôi luôn chia sẻ nền tảng và lợi ích của mình với các đối tác trong ngành, tạo sự hợp tác rộng rãi.
Chúng tôi đã thực hiện những quyết định chiến lược quan trọng, chuyển từ một công ty phát triển thuốc sinh học tương tự sang một tổ chức CDMO toàn cầu với các quy trình hiệu quả hơn. Mục tiêu của chúng tôi là trở thành CDMO thuốc sinh học dẫn đầu trên thế giới.
Chúng tôi tin rằng, tham vọng này có thể hiện thực hóa trong vòng 5 năm tới. Trong giai đoạn đó, Enzene sẽ mở rộng hoạt động sản xuất tại Mỹ để tăng cường tầm ảnh hưởng toàn cầu, đồng thời áp dụng nền tảng EnzeneX™ 2.0 với chiến lược và tầm nhìn rõ ràng.
Chúng tôi cam kết thúc đẩy các tác động có ý nghĩa trong lĩnh vực dược phẩm sinh học, cung cấp những sản phẩm chất lượng, hiệu quả và dễ tiếp cận với bệnh nhân trên toàn cầu.
Tại hội thảo tháng 5/2025 ở Hà Nội, bài trình bày của Enzene gây ấn tượng mạnh với doanh nghiệp dược Việt Nam nhờ cách tiếp cận mang tính cách mạng đối với sản xuất thuốc sinh học tương tự. Theo ông, điểm tương đồng giữa thị trường Ấn Độ và Việt Nam nào khiến Enzene tự tin giới thiệu công nghệ tới các doanh nghiệp Việt Nam?
Tôi gia nhập Enzene cách đây 2 năm và đã học được rất nhiều từ những thách thức Ấn Độ từng trải qua trong việc cung cấp thuốc sinh học cho bệnh nhân. Đồng thời, tôi cũng tìm hiểu về hệ thống chăm sóc sức khỏe ở Việt Nam.
Ấn Độ và Việt Nam có điểm tương đồng là người dân vẫn phải tự trả phần lớn cho các dịch vụ y tế và phương pháp điều trị tiên tiến, hiện đại do chương trình bảo hiểm mới chỉ thanh toán cho các liệu pháp cơ bản. Song song, thu nhập cũng ảnh hưởng trực tiếp đến khả năng tiếp cận thuốc. Đây là điểm then chốt để chúng tôi nhận định, nền tảng công nghệ của Enzene có thể tạo tác động tương tự ở Việt Nam như đã thành công ở Ấn Độ.
Ở Ấn Độ, chỉ riêng với Cetuximab, thuốc sinh học điều trị ung thư đại trực tràng và ung thư đầu cổ, Enzene hiện đang cung cấp 60% thị phần. Công nghệ của chúng tôi cho phép tạo ra hệ thống chăm sóc y tế chi trả được cho đại đa số người dân. Chúng tôi tin rằng với Việt Nam, công nghệ tương tự có thể giúp mở rộng khả năng tiếp cận các phương pháp chữa bệnh hiệu quả, từ đó mang lại lợi ích thực sự cho người dân.
Theo ông, phân khúc nào trong chuỗi giá trị sinh dược học Việt Nam nên tham gia trước tiên: sản xuất biosimilars, dịch vụ CDMO hay thử nghiệm lâm sàng?
Tôi xin trả lời câu hỏi này dựa trên kinh nghiệm và quan sát cá nhân. Nếu nhìn vào ngành dược sinh học, các công ty Việt Nam mới bắt đầu xây dựng chuyên môn trong sản xuất thuốc sinh học tương tự. Đây là nền tảng quan trọng để hiểu cách đưa thuốc ra thị trường, phát triển lộ trình và phác đồ điều trị phù hợp.
Để thực sự phát triển, ngành cần nâng cao kiến thức về sản xuất, quản lý chuỗi cung ứng và đào tạo lãnh đạo. Điều này không chỉ giúp Việt Nam tham gia hiệu quả vào thị trường biosimilars mà còn tạo cơ hội hợp tác, học hỏi từ các đối tác CDMO quốc tế.
Tóm lại, sản xuất biosimilars là bước khởi đầu thiết thực, vừa phát triển chuyên môn nội địa, vừa mở ra cánh cửa cho các dịch vụ CDMO và thử nghiệm lâm sàng trong tương lai.
Theo ông, một công ty Việt Nam cần những yếu tố gì để tiếp nhận công nghệ từ Enzene? Bài học kinh nghiệm quốc tế nào giúp xây dựng ngành dược sinh học thành công?
Khi tiếp nhận công nghệ từ Enzene, điều tiên quyết là công ty phải có tầm nhìn rõ ràng: muốn bắt đầu từ đâu, mục tiêu cuối cùng là gì, và lộ trình đạt được ra sao. Công nghệ của chúng tôi là công cụ mạnh mẽ để tạo ra khác biệt, nhưng thành công đòi hỏi năng lực và cam kết mạnh mẽ, đặc biệt khi hướng tới thị trường toàn cầu.
Tóm lại, có ba yếu tố then chốt. Thứ nhất, tầm nhìn chiến lược giúp xác định mục tiêu và lộ trình phát triển. Thứ hai, đổi mới sáng tạo thúc đẩy khả năng tạo ra các giải pháp khác biệt. Thứ ba, cam kết nâng cao khả năng tiếp cận y tế với lợi ích cuối cùng thực sự đến với bệnh nhân và cộng đồng. Khi cả ba yếu tố này hội tụ, công nghệ chuyển giao của chúng tôi sẽ giúp công ty tạo ra giá trị tác động cao, bền vững và khác biệt trên thị trường thuốc sinh học.
Ngành dược sinh học rất phức tạp, đặc biệt khi khởi tạo nền tảng từ con số không, và dễ rơi vào nhiều “cạm bẫy” công nghệ và sản xuất. Bài học quan trọng nhất là đừng đi một mình. Phối hợp và hợp tác với các đội nhóm giàu kinh nghiệm giúp tránh sai sót, thúc đẩy sáng tạo và mang lại giá trị thực sự. Với hợp tác đúng cách, mọi dự án mới có cơ hội thành công.
Và chính vì lý do đó, ông có mặt ở Việt Nam trong chuyến công tác này để kết nối, chia sẻ kinh nghiệm và hỗ trợ ngành dược sinh học phát triển bền vững?
Đúng vậy. Khi Enzene bắt đầu, mục tiêu của chúng tôi là tạo khả năng tiếp cận cho những bệnh nhân chưa từng có cơ hội. Chúng tôi làm việc thông qua CDMO, tập trung vào chất lượng và đúng thời gian, để đảm bảo mọi liều thuốc đều đến tay bệnh nhân.
Enzene hướng tới khả năng chi trả, và công nghệ của chúng tôi giúp hiện thực hóa điều này. Chúng tôi rất ấn tượng với tinh thần đổi mới sáng tạo của các cơ quan, như Bộ Y tế và các công ty Việt Nam, nhằm tăng khả năng tiếp cận và tối ưu liệu pháp điều trị.
Công nghệ của chúng tôi đã được chứng nhận đạt chuẩn GMP của châu Âu, với kinh nghiệm sản xuất thương mại thực tế, đã được kiểm chứng và nền tảng sản xuất liên tục mạnh mẽ. Chúng tôi tin rằng, dù sử dụng nền tảng EnzeneX™ hay nền tảng khác, sản xuất liên tục sẽ là hướng đi tương lai cho ngành thuốc sinh học tại Việt Nam.
Trong quá trình hợp tác toàn cầu, Enzene đã từng gặp thách thức lớn nhất về pháp lý hoặc chuỗi cung ứng là gì, và công ty đã vượt qua ra sao?
Khi dẫn dắt đội ngũ bán hàng, tôi gặp nhiều đối tác và đứng trước nhiều rào cản pháp lý khác nhau. Thách thức lớn nhất là đảm bảo sản phẩm đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn và quy định khắt khe ở nhiều thị trường: Nhật Bản, Mỹ, Canada hay Anh Quốc.
Chúng tôi xây dựng hệ thống chất lượng và quy trình sản xuất liên tục, từ upstream tới downstream, phù hợp với tất cả tiêu chuẩn pháp lý quốc tế. Sản xuất liên tục giúp giảm rủi ro, tối ưu năng suất và đảm bảo chất lượng từng liều thuốc.
Điều quan trọng là cần nâng cao nhận thức của ngành về công nghệ nuôi cấy tế bào liên tục và nền tảng của chúng tôi đã được kiểm định qua nhiều môi trường pháp lý khác nhau. Nhờ đó, Enzene vượt qua các rào cản pháp lý và chuỗi cung ứng, đưa sản phẩm chất lượng cao ra thị trường toàn cầu.
Sản xuất liên tục không chỉ là bước tiến công nghệ lớn của chúng tôi, mà còn là thế mạnh cạnh tranh khi hợp tác với bất cứ doanh nghiệp nào.
Theo ông, sai lầm thường gặp của các doanh nghiệp đi sau khi bước vào lĩnh vực sinh dược là gì?
Đây là câu hỏi phức tạp. Khi các công ty định hướng chiến lược, họ thường dựa trên thông tin có hạn và mục tiêu ngắn hạn. Sai lầm lớn nhất là không đầu tư đúng mức vào công nghệ và không tạo khác biệt.
Nhiều doanh nghiệp đi sau dùng các phương pháp cũ, chẳng hạn quy trình rút gọn (fast path), mà không xem xét tổng thể vị trí hiện tại và mục tiêu tương lai. Họ quên đánh giá công nghệ nào thực sự hiệu quả, có giá trị lâu dài và phù hợp với chiến lược phát triển.
Một thách thức nữa là thụt lùi khi chọn công nghệ sai. Chúng tôi không nói công nghệ của Enzene là duy nhất, nhưng sản xuất liên tục cho phép giảm rủi ro, tăng năng suất và duy trì chất lượng. Các công ty ở nhiều thị trường khác cũng gặp vấn đề tương tự: họ cần cân nhắc kỹ lưỡng, kiểm tra và áp dụng công nghệ để duy trì khả năng cạnh tranh.
Tóm lại, muốn thành công trong ngành sinh dược, doanh nghiệp phải đầu tư bài bản, chọn công nghệ phù hợp và tạo khác biệt so với người đi trước.
Ông có thể giải thích hành trình từ sản xuất thuốc sinh học tương đương (bioequivalence) trong hóa dược đến sinh dược (biosimilars), và khi Việt Nam làm chủ công nghệ này, người dân sẽ hưởng lợi ra sao?
Nếu một công ty đã thành thạo sản xuất bioequivalence, bước tiếp theo để tiến tới biosimilars là rõ ràng nhưng không hề đơn giản. Trên cơ sở dữ liệu lâm sàng và quy trình sản xuất hiện có, công ty phải xây dựng một hệ thống cho phép đưa sản phẩm ra thị trường, đồng thời chứng minh khả năng tạo ra thuốc sinh học tương tự với chất lượng ổn định, đáng tin cậy.
Điều then chốt là nâng cấp và hoàn thiện các quy trình hiện tại, đồng thời áp dụng công nghệ mới để tối ưu hóa hiệu quả sản xuất. Song song đó, cần tiến hành nghiên cứu kỹ lưỡng để đánh giá khả năng đáp ứng của sản phẩm với bệnh nhân, bảo đảm rằng khi bước sang biosimilars, sản phẩm không chỉ đạt chuẩn mà còn có sức cạnh tranh trên thị trường.
Tóm lại, hành trình từ bioequivalence đến biosimilars là một quá trình kết hợp kỹ thuật lâm sàng với công nghệ, đòi hỏi đầu tư bài bản, kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt và áp dụng sáng tạo công nghệ mới.
Ở góc độ người dân, nhiều liệu pháp hiện nay phụ thuộc vào nguồn cung bên ngoài. Khi Việt Nam sản xuất được biosimilars trong nước, người dân sẽ tiếp cận thuốc nhanh hơn, ổn định hơn và chi phí có thể giảm. Hơn thế, đây không chỉ là sản xuất thuốc mà còn là cuộc cách mạng về kiến thức và công nghệ, giúp đội ngũ y sinh Việt Nam làm chủ quy trình biosimilars, từ đó mở ra cơ hội tạo ra các liều thuốc mới, điều trị đa dạng bệnh lý hơn.
Cuối cùng, nếu thực hiện thành công, Việt Nam không chỉ phục vụ người dân trong nước mà còn có thể tham gia thị trường toàn cầu, cung cấp sản phẩm chất lượng cao theo tiêu chuẩn quốc tế, biến năng lực nội địa thành tác động toàn cầu.
Tại Việt Nam, nhiều doanh nghiệp Hàn Quốc, Trung Quốc, Nhật Bản đang tích cực xâm nhập thị trường dược thông qua M&A. Theo ông, hình thức này có thúc đẩy ngành dược sinh học không, và đâu thường là động lực chính để phát triển lĩnh vực này?
Người dân Việt Nam sẽ hưởng lợi rất lớn từ những hoạt động M&A. Sản xuất thuốc sinh học vốn là quá trình phức tạp, và khi các công ty nước ngoài tham gia, họ mang theo vốn, công nghệ, kinh nghiệm và hạ tầng, giúp nâng tầm ngành.
M&A không chỉ là đầu tư tài chính, mà còn tăng cường năng lực phát triển doanh nghiệp và công nghệ, chuẩn bị cho tương lai của ngành sinh dược. Khi các công ty hợp nhất hoặc được mua lại, họ thường đầu tư thêm vào nghiên cứu, cải thiện cơ sở hạ tầng và mở rộng năng lực sản xuất, từ đó thúc đẩy sự tăng trưởng bền vững của toàn ngành.
Nhìn chung, M&A là cơ hội để ngành dược sinh học Việt Nam tiếp cận công nghệ hiện đại, nguồn lực dồi dào và chuẩn bị cho các phương thuốc sinh học tương lai, đồng thời tạo ra lợi ích thiết thực cho người dân.
Trong chuyến công tác tại Việt Nam lần này, ông kỳ vọng đạt được những kết quả gì khi làm việc với Bộ Y tế và doanh nghiệp? Enzene sẽ phát triển mối quan hệ hợp tác lâu dài ra sao?
Chuyến công tác lần này tại Việt Nam mang đến cơ hội quý giá để Enzene gặp gỡ cơ quan quản lý dược phẩm, các chuyên gia và các doanh nghiệp, tìm hiểu sâu về tầm nhìn, mục tiêu phát triển ngành dược sinh học tại đây.
Những cuộc trao đổi này giúp chúng tôi định hướng đúng cách tiếp cận thị trường, nắm rõ nhu cầu thực tế, môi trường pháp lý và kỳ vọng về thuốc sinh học an toàn, chất lượng, khả năng chi trả cao. Sự cởi mở và tinh thần hợp tác từ phía Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược là trải nghiệm quý giá, giúp Enzene tiến gần hơn mục tiêu hỗ trợ bệnh nhân Việt Nam tiếp cận các phương pháp điều trị hiệu quả.
Với vai trò CDMO, chúng tôi mong muốn đồng hành cùng các doanh nghiệp Việt Nam trong mọi bước phát triển sản phẩm, từ tiếp cận danh mục hiện có đến phát triển liệu pháp mới, cung cấp công nghệ, kiến thức và nguồn lực để họ đạt mục tiêu.
Chúng tôi đến Việt Nam với niềm say mê thúc đẩy sáng tạo, xây dựng giá trị bền vững và mở rộng khả năng tiếp cận thuốc cho bệnh nhân, đồng thời học hỏi từ những đội ngũ nhiệt huyết. Mục tiêu dài hạn của Enzene là góp phần phát triển mạnh mẽ ngành dược sinh học Việt Nam, nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe và chuẩn bị cho cơ hội vươn ra thị trường toàn cầu.
VỀ ENZENE BIOSCIENCES
Enzene Biosciences, công ty con của Alkem Laboratories Ltd., một trong 5 tập đoàn dược phẩm hàng đầu Ấn Độ, là doanh nghiệp công nghệ sinh học chuyên về thuốc tương tự sinh học (biosimilar), sinh phẩm mới và dịch vụ CDMO/CMO.
Là đơn vị tiên phong trong công nghệ sinh học thế hệ mới, Enzene đang tạo ra đột phá trong mô hình sản xuất sinh phẩm hiện tại với công nghệ độc quyền EnzeneX™, nền tảng Sản xuất Liên tục và Kết nối Toàn diện™ (FCCM™) đầu tiên được thẩm định cho cung ứng sinh phẩm ở quy mô thương mại.
Enzene hợp tác với các nhà đổi mới và nhà phát triển thuốc sinh học tương tự (biosimilars) nhằm rút ngắn thời gian đưa sản phẩm ra thị trường, gia tăng năng suất và cắt giảm chi phí trên nhiều dòng sinh phẩm khác nhau. Với cam kết tiên phong đổi mới trong sản xuất sinh phẩm, Enzene đặt mục tiêu giảm chi phí sản xuất kháng thể đơn dòng xuống dưới 40 USD mỗi gram vào năm 2025.
Xin trân trọng cảm ơn ông!
