Trong đó, Nhà máy thuốc vô trùng thể tích nhỏ (SVI) và Trung tâm Nghiên cứu & Phát triển và Quản lý chất lượng (R&D - QA - QC) được đầu tư để bổ sung các mắt xích từ nghiên cứu, kiểm nghiệm, đảm bảo chất lượng đến sản xuất.

Đây là bước tiếp theo trong quá trình Bidiphar tích lũy và mở rộng năng lực ở những lĩnh vực dược phẩm có yêu cầu kỹ thuật cao.

Từ tích lũy công nghệ đến xây dựng nền tảng sản xuất thuốc công nghệ cao

Quá trình phát triển của Bidiphar trong lĩnh vực công nghệ y dược được hình thành qua nhiều giai đoạn. Từ một doanh nghiệp dược địa phương, Bidiphar từng bước phát triển các lĩnh vực có yêu cầu kỹ thuật cao: năm 1992 bắt đầu sản xuất thuốc kháng sinh tiêm; đến năm 2003 nghiên cứu và ứng dụng công nghệ thuốc tiêm đông khô; sau đó tiếp tục phát triển sang thuốc điều trị ung thư.

Đến nay, Bidiphar đã phát triển khoảng 40 sản phẩm thuốc điều trị ung thư từ 16 hoạt chất. Quá trình nghiên cứu và sản xuất các nhóm thuốc này tạo nền tảng để doanh nghiệp tiếp tục đầu tư vào những dây chuyền sản xuất hiện đại hơn. Trên nền tảng đó, dự án cụm nhà máy công nghệ cao Nhơn Hội được hình thành với quy mô khoảng 10 ha. Thay vì chỉ tập trung vào một dây chuyền, cụm nhà máy được phát triển với nhiều hạng mục liên quan đến phát triển và kiểm soát chất lượng thuốc.

Nhà máy sản xuất thuốc điều trị ung thư đầu tiên và lớn nhất Việt Nam của Bidiphar, đặt tại Khu kinh tế Nhơn Hội, Quy Nhơn, đã đi vào hoạt động từ năm 2023.

Một trong những hạ tầng quan trọng là nhà máy thuốc điều trị ung thư, với công suất 3 triệu sản phẩm thuốc tiêm và 70 triệu sản phẩm thuốc viên mỗi năm. Nhà máy ứng dụng các công nghệ như isolator, đông khô, tự động hóa và hệ thống SCADA.

Những hạng mục này tạo nên nền tảng cho bước phát triển tiếp theo của Bidiphar tại Nhơn Hội: mở rộng sang các dạng thuốc vô trùng và đồng thời xây dựng hạ tầng nghiên cứu, kiểm nghiệm và đảm bảo chất lượng.

SVI và Trung tâm R&D - QA - QC: những mắt xích quan trọng để làm chủ sản xuất

Trong hệ thống đó, nhà máy thuốc vô trùng thể tích nhỏ (SVI) là dự án mở rộng năng lực ở nhóm thuốc vô trùng có yêu cầu kỹ thuật cao. SVI có tổng vốn đầu tư 840 tỷ đồng, diện tích gần 25.000 m² và công suất thiết kế 120 triệu sản phẩm mỗi năm. Nhà máy tập trung vào thuốc tiêm, thuốc nhỏ mắt và các dạng thuốc vô trùng thể tích nhỏ, với định hướng tiêu chuẩn GMP-EU. Đến năm 2026, dự án đã hoàn tất xây dựng và lắp đặt thiết bị, bước vào giai đoạn hoàn thiện các yêu cầu để tiến tới vận hành.

Phối cảnh nhà máy sản xuất thuốc tiêm (thuốc vô trùng thể tích nhỏ) của Bidiphar, dự kiến đi vào hoạt động vào năm 2027.

Nếu SVI bổ sung năng lực sản xuất ở nhóm thuốc vô trùng, Trung tâm R&D - QA - QC lại đảm nhiệm một phần hạ tầng phía sau quá trình phát triển và kiểm soát chất lượng sản phẩm. Trung tâm được khởi công năm 2024, dự kiến hoàn thành và đưa vào hoạt động năm 2027. Chi phí xây dựng của trung tâm là gần 50 tỷ đồng, chưa bao gồm các hạng mục phụ trợ và thiết bị. Hệ thống được đầu tư phục vụ nghiên cứu, kiểm nghiệm và đảm bảo chất lượng theo các tiêu chuẩn quốc tế. Trong đó, một số thiết bị đáng chú ý gồm LC-MS (hệ thống sắc ký lỏng ghép khối phổ, sử dụng để phân tách, định tính và định lượng các hợp chất với độ chọn lọc và độ nhạy cao) và ICPE (máy quang phổ phát xạ plasma cảm ứng cao tần, sử dụng để phân tích định tính và định lượng các nguyên tố, đặc biệt là các nguyên tố kim loại).

Có thể thấy, cụm dự án của Bidiphar tại Nhơn Hội không chỉ nhằm mở rộng quy mô sản xuất. SVI bổ sung một mắt xích sản xuất thuốc vô trùng, trong khi Trung tâm R&D - QA - QC bổ sung hạ tầng nghiên cứu, kiểm nghiệm và đảm bảo chất lượng. Các hạng mục này cùng nằm trong quá trình Bidiphar xây dựng một hệ thống năng lực công nghệ có tính liên kết cao.

Từ năng lực nhà máy đến bài toán hiện thực hóa thuốc nội địa

Trên nền tảng năng lực nghiên cứu và sản xuất đã được tích lũy, Bidiphar tiếp tục đẩy mạnh nghiên cứu và phát triển đối với thuốc kháng sinh thế hệ mới, thuốc ung thư và các thuốc đặc trị có khả năng thay thế thuốc ngoại nhập. Song song đó, doanh nghiệp đầu tư vào hệ thống nghiên cứu, kiểm nghiệm, đảm bảo chất lượng và sản xuất thuốc, từng bước hoàn thiện các khâu trong quá trình phát triển sản phẩm.

Các dự án tại Nhơn Hội là một phần trong định hướng này, bổ sung năng lực từ công tác nghiên cứu, kiểm nghiệm và đảm bảo chất lượng đến hoạt động sản xuất, qua đó hỗ trợ Bidiphar phát triển các sản phẩm có yêu cầu kỹ thuật cao.

Bài toán này cũng gắn với thực tế ngành dược Việt Nam vẫn phụ thuộc lớn vào nguồn nguyên liệu nhập khẩu. Trong bối cảnh đó, việc nâng cao năng lực nghiên cứu, kiểm soát chất lượng và sản xuất là một trong những hướng đi đúng đắn mà Bidiphar đang tập trung triển khai tại Nhơn Hội.

Từ quá trình tích lũy công nghệ bắt đầu từ những năm 1990 đến các dự án đang được triển khai tại Nhơn Hội, Bidiphar đang từng bước mở rộng hệ thống năng lực từ nghiên cứu, kiểm nghiệm và đảm bảo chất lượng đến sản xuất. Trong giai đoạn tới, hiệu quả đầu tư và khả năng mở rộng năng lực sản xuất sẽ là những yếu tố đáng chú ý trong quá trình phát triển của doanh nghiệp Bình Định này.