Với mục tiêu đảm bảo cho người tiêu dùng hiểu đúng về tác dụng của thuốc, một trong những nội dung được Ban soạn thảo đề nghị bổ sung vào Dự thảo sửa đổi, bổ sung Luật Dược là quy định về quản lý nhà nước đối với các sản phẩm “na ná” thuốc, tức là những sản phẩm không phải là thuốc, nhưng trong nhiều trường hợp bị “ngụy trang” thành thuốc để bán hàng.

	Bố trí nhân lực trong khâu thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc cũng đang là vấn đề “đau đầu” của các cơ quan chức năng

Theo đó, một nội dung mới được bổ sung vào Dự thảo sửa đổi, bổ sung Luật Dược là cấm các sản phẩm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng… quảng cáo quá mức, làm cho người tiêu dùng hiểu lầm là thuốc. Thanh tra Bộ Y tế dự kiến sẽ là cơ quan được giao nhiệm vụ thực thi nội dung này.

Ngoài ra, Dự thảo sửa đổi, bổ sung Luật Dược cũng bổ sung các quy định rõ ràng hơn về một số loại hình dịch vụ hỗ trợ việc sử dụng thuốc như dịch vụ thử lâm sàng và dịch vụ thử tương đương sinh học…

Theo ông Trương Quốc Cường, Cục trưởng Cục Quản lý dược (Bộ Y tế), việc sử dụng thuốc đúng và phù hợp có ý nghĩa rất quan trọng, nhằm tối ưu hóa hiệu quả lâm sàng của thuốc và nâng hiệu quả điều trị. Song Luật Dược hiện hành chưa quy định rõ trường hợp nào được miễn thử lâm sàng và trường hợp nào được miễn một số giai đoạn thử lâm sàng.

“Vì vậy, quy định về miễn thử lâm sàng và miễn một số giai đoạn thử lâm sàng cần được xem xét quy định cụ thể trong Luật Dược sửa đổi cho phù hợp”, ông Cường nói.

Để đảm bảo việc quản lý đối với hoạt động thử lâm sàng, Dự thảo sửa đổi, bổ sung Luật Dược đã đưa ra một số quy định về điều kiện đối với dịch vụ thử lâm sàng. Theo đó, cơ sở thử lâm sàng phải chịu trách nhiệm về kết quả thử lâm sàng và bồi thường cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do kết quả thử lâm sàng sai.

Bà Nguyễn Thị Kim Tiến, Bộ trưởng Bộ Y tế cho biết, mục tiêu xây dựng Luật Dược là hướng tới việc đơn giản hóa thủ tục, quy trình đăng ký thuốc phải công khai, minh bạch, tạo điều kiện thuận lợi nhất cho các doanh nghiệp.

Riêng trong cấp phép đăng ký thuốc, Luật Dược hiện hành quy định thời gian cấp giấy phép lưu hành của tất cả các loại thuốc là như nhau. Nhưng theo bà Tiến, thực tế cho thấy, với những loại thuốc mới, những thuốc có chỉ định mới, những thuốc Việt Nam chưa có nhiều kinh nghiệm sản xuất và sử dụng, thì thời gian đăng ký thuốc cần kéo dài hơn những loại thuốc đã quen thuộc.

“Do đó, Luật Dược sửa đổi cũng cần quy định để phân loại thuốc tương ứng với thời gian duyệt hồ sơ cho phù hợp với thông lệ quốc tế, vừa đảm bảo yêu cầu quản lý, vừa tạo thuận lợi cho doanh nghiệp”, bà Tiến nói.

Trong khi đó, việc bố trí nhân lực trong khâu thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc cũng đang là vấn đề “đau đầu” của các cơ quan chức năng. Theo ông Cường, trước đây, mỗi ngày chuyên gia có thể đọc 10 - 15 hồ sơ đăng ký thuốc, nhưng sau khi Thông tư 22 quy định về quản lý đăng ký thuốc ra đời với nhiều quy định chặt chẽ hơn, mỗi ngày chuyên gia chỉ đọc được 3 - 5 bộ hồ sơ. “Đây cũng là một trong những nguyên nhân dẫn đến quá tải trong đăng ký thuốc”, ông Cường nói.

Chí Tín