Thông tư số 07/2024/TT-BYT quy định về đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế do Bộ Y tế vừa ban hành đã quy định về hoạt động đấu thầu thuốc sử dụng nguồn vốn ngân sách nhà nước, nguồn quỹ bảo hiểm y tế và nguồn thu hợp pháp khác của cơ quan hành chính nhà nước về y tế và đơn vị sự nghiệp y tế công lập (gọi tắt là cơ sở y tế công lập).

Bộ Y tế vừa ban hành Thông tư quy định về đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập. Đây được xem là công cụ quan trọng để hướng dẫn các cơ sở y tế cung ứng thuốc phục vụ cho nhu cầu khám chữa bệnh.

Theo Bộ Y tế, Thông tư này áp dụng đối với việc đấu thầu thuốc hóa dược, thuốc phóng xạ, chất đánh dấu, vắc-xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu, vị thuốc cổ truyền và các loại khí được cấp số đăng ký lưu hành là thuốc để phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh.

Bộ Y tế nêu rõ, cơ sở y tế công lập có trách nhiệm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu và tổ chức lựa chọn nhà thầu các thuốc không do đơn vị mua sắm tập trung cấp quốc gia và đơn vị mua sắm tập trung cấp địa phương lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu, tổ chức lựa chọn nhà thầu.

Việc lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu và tổ chức lựa chọn nhà thầu tại cơ sở y tế công lập thực hiện theo quy định tại Chương III Thông tư này, thời gian thực hiện gói thầu tối đa là 36 tháng, có phân chia theo từng gói thầu, nhóm thuốc.

Thủ trưởng các cơ quan trung ương chỉ đạo các cơ sở y tế công lập thuộc phạm vi quản lý thực hiện lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo quy định tại Thông tư này và các quy định của pháp luật về lựa chọn nhà thầu.

Bộ trưởng Bộ Y tế phân cấp thẩm quyền quyết định mua sắm thuốc cho các cơ quan, đơn vị trực tiếp sử dụng nguồn vốn thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế để mua thuốc phục vụ hoạt động của cơ quan, đơn vị đó và phục vụ nhiệm vụ do Bộ trưởng Bộ Y tế giao.

Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm cập nhật, công bố trên Trang thông tin điện tử các thông tin như: Danh sách phục vụ công tác lựa chọn nhà thầu.

Đồng thời Cục Quản lý Dược phải công bố danh sách các cơ sở sản xuất, nhà cung cấp thuốc đáp ứng yêu cầu về năng lực, kinh nghiệm và uy tín để làm cơ sở cho việc mời tham gia đấu thầu hạn chế.

Theo Thông tư này, các nhà thầu tham dự gói thầu thuốc dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu, thuốc cổ truyền; gói thầu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu, vị thuốc cổ truyền được sản xuất từ nguồn dược liệu được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP phải chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về các nội dung sau:

Tính chính xác của hồ sơ, tài liệu chứng minh thuốc, dược liệu, vị thuốc cổ truyền tham dự thầu được sản xuất từ nguồn dược liệu được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP;

Thuốc, vị thuốc cổ truyền, dược liệu trúng thầu được sản xuất, cung ứng từ nguồn dược liệu được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP và theo đúng tiêu chuẩn kỹ thuật tại hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu.

Đối với trường hợp thuốc nằm trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã được phê duyệt nhưng không còn đáp ứng nguyên tắc, tiêu chí đưa vào danh mục mua sắm tập trung theo quy định thực hiện như sau:

Trường hợp đã phát hành hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu thì tiếp tục thực hiện lựa chọn nhà thầu tập trung theo kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã được phê duyệt;

Bộ Y tế hướng dẫn rõ khi thuốc thuộc danh mục thuốc có ít nhất 3 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế và về chất lượng, giá, khả năng cung cấp không đáp ứng nguyên tắc, tiêu chí theo quy định, đơn vị tổ chức lựa chọn nhà thầu xem xét, quyết định theo một trong các trường hợp sau đây:

Trường hợp đã phát hành hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu thì tiếp tục thực hiện lựa chọn nhà thầu theo kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã được phê duyệt và hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu đã phát hành.

Theo lãnh đạo một số cơ sở y tế, việc Bộ Y tế ban hành thông tư này sẽ giúp các cơ sở y tế có cơ sở để thực hiện hoạt động đấu thầu thuốc, đáp ứng nhu cầu thuốc chữa bệnh đang khan hiếm hiện nay.

Được biết, trong gần 2 năm trở lại đây, tình trạng thiếu thuốc, vật tư y tế trở nên trầm trọng, trở thành gánh nặng với nhiều người bệnh. Hàng ngàn bệnh nhân đi khám, chữa bệnh trên cả nước phải mua thuốc bên ngoài, gây thiệt hại lớn cho kinh tế gia đình họ. 

Hiện tại thông tin từ Bệnh viện Nhi Trung ương cho hay, cơ sở đang thiếu thuốc GH phục vụ nhu cầu khám chữa bệnh. Thuốc GH là thuốc nhập khẩu - có chứa hoạt chất Somatropin, được sử dụng dưới dạng tiêm.

Thuốc này điều trị thiếu hụt hormon tăng trưởng, điều trị cho trẻ sinh ra nhỏ hơn so với tuổi thai, trẻ mắc hội chứng Turner, trẻ chậm tăng trưởng do suy thận mãn và trẻ mắc hội chứng Prada - Willi.

PGS-TS.Trần Minh Điển, Giám đốc Bệnh viện Nhi Trung ương cho biết, có nhiều trẻ đang phải điều trị và phụ thuộc vào thuốc này. Thuốc GH đang được Bảo hiểm y tế chi trả và người bệnh đồng chi trả.

Trong đó, trẻ dưới 6 tuổi được bảo hiểm y tế thanh toán 100%; trẻ từ 6 - 16 tuổi được bảo hiểm y tế thanh toán 70%, người bệnh đồng chi trả 30%; những đối tượng còn lại được bảo hiểm y tế thanh toán 50%, người bệnh đồng chi trả 50%.

Lãnh đạo Bệnh viện Nhi Trung ương cho biết, căn cứ vào số lượng sử dụng năm trước, năm 2023, Bệnh viện đã xây dựng kế hoạch mua sắm đáp ứng nhu cầu điều trị năm 2023-2024 hoạt chất Somatropin với các hàm lượng khác nhau cho các bệnh nhân có nhóm tuổi và cân nặng khác nhau.

Theo đó, năm 2023, Bệnh viện Nhi Trung ương đã lên kế hoạch mua sắm thuốc và phân chia hoạt chất này theo danh mục nhiều loại hàm lượng và nhiều nhóm khác nhau, nhằm tăng cơ hội lựa chọn các nhà thầu.

Kết quả, có 4 danh mục được đưa ra, tuy nhiên, có 1 danh mục không có nhà thầu dự; 1 nhà thầu trúng thầu nhưng lại có công văn không cung ứng được thuốc; 1 nhà thầu trúng thầu 9.000 lọ thuốc GH nhưng tháng 4 vừa qua, đối tác thông báo không thể thông quan; 1 nhà thầu khác có hàng nhưng nhưng không thực hiện đúng tiến độ theo hợp đồng đã ký.

Nguồn cung ứng của hoạt chất bị hạn chế, cả 2 danh mục nhóm biệt dược gốc và nhóm 1 của hàm lượng 5mg là loại có số lượng sử dụng nhiều nhất trong các năm trước đó đều không có nhà cung ứng (1 thuốc không dự thầu, 1 thuốc trúng thầu nhưng không thực hiện đúng tiến độ theo hợp đồng đã ký), gây khó khăn cho cơ sở trong việc dự kiến nguồn hàng để phục vụ nhu cầu điều trị của bệnh nhân.

Bên cạnh đó, Luật Đấu thầu mới và nghị định hướng dẫn tuy đã ban hành nhưng các thông tư hướng dẫn thi hành Luật còn chậm ban hành hoặc chưa ban hành (như thông tư hướng dẫn mua sắm thuốc theo Luật Đấu thầu mới thay thế Thông tư 15/2019/TT-BYT) cũng gây khó khăn cho Bệnh viện trong triển khai thực hiện các quy trình mua sắm đấu thầu thuốc.

"Bệnh viện đã cố gắng tổ chức đấu thầu mua sắm thuốc để phục vụ người bệnh, tuy nhiên vẫn chưa thể đáp ứng kịp thời thuốc cho bệnh nhân do sự biến động của nguồn cung như trên", PGS.Trần Minh Điển chia sẻ.

Bên cạnh đó, Bệnh viện cũng có phương án khác thực hiện song song, đó là, trong các gói thầu mua sắm của năm 2024-2025, Bệnh viện cũng lên phương án mua thuốc GH và đang chờ Cục Quản lý dược, Bộ Y tế cấp giấy phép.

Trong thời gian thiếu thuốc, Bệnh viện đã trao đổi với người nhà bệnh nhân về những khó khăn này và mong họ thông cảm, tạm thời mua thuốc ở ngoài để điều trị cho con. Bệnh viện sẽ cố gắng nỗ lực có thuốc trong thời gian sớm nhất.

Được biết, 1 lọ thuốc này mua trong Bệnh viện Nhi Trung ương có giá 2,5 triệu đồng. Một bệnh nhân dưới 16 tuổi điều trị bệnh Prader Willi có liệu trình điều trị 1 tháng sử dụng 6 lọ, với tổng số tiền hơn 15 triệu đồng. Tuy nhiên, BHYT thanh toán 10 triệu đồng, người nhà bệnh nhân chỉ đồng chi trả 5 triệu đồng.

Tuy nhiên, khi phải mua thuốc ở ngoài, người nhà bệnh nhân đang phải mua với giá gần 20 triệu đồng/6 lọ. Vì vậy, nhiều phụ huynh rất mong mỏi Bệnh viện sớm có thuốc. Nếu không thì khoản chi phí này cũng gây khó khăn cho nhiều gia đình có con điều trị, vì trẻ mắc bệnh phải phụ thuộc thuốc này lâu dài.