Theo quy định của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và các nước như Mỹ, châu Âu, Nhật Bản, Hàn Quốc… vắc-xin trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn, trong đó giai đoạn 3 là giai đoạn quan trọng nhất.

Điều kiện để một vắc-xin được cấp phép khẩn cấp là phải trải qua đủ 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng.

Giai đoạn này được thực hiện trên quy mô lớn với mục tiêu đánh giá tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vắc-xin. Kết quả của giai đoạn 3 sẽ quyết định việc vắc-xin đó có được phê duyệt để triển khai tiêm chủng rộng rãi hay không.

Kể cả sau khi đã được phê duyệt, các loại vắc-xin đó đều phải liên tục bổ sung, cập nhật các thông tin, dữ liệu liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của vắc-xin trong quá trình sử dụng.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được tiến hành ở quy mô nhỏ trên một số nhóm quần thể để kiểm tra độ an toàn, tính sinh miễn dịch và xác định liều lượng tối ưu. Việc đánh giá tính sinh miễn dịch trong giai đoạn 1 và 2 này không phải là yếu tố quyết định cho việc phê duyệt khẩn cấp.

Chỉ có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết định để đánh giá vắc-xin này có hiệu quả bảo vệ hay không, có làm giảm nguy cơ mắc Covid-19 hay không hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không.

Trong bối cảnh dịch Covid-19 bùng phát rộng trên toàn thế giới, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vắc-xin phòng Covid-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên, theo đại diện Bộ Y tế, điều này không có nghĩa là bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bắt buộc.

Việc cấp phép khẩn cấp sử dụng vắc-xin Covid-19 hiện nay là do điều kiện dịch bệnh nên chưa đủ thời gian để theo dõi được vắc-xin trong thời gian dài như thông lệ. Mặc dù vậy, để đảm bảo tính an toàn của vắc-xin vẫn phải thực hiện đầy đủ quy trình đánh giá hiệu quả bảo vệ của vắc-xin.

Cũng giống như thông lệ quốc tế, tất cả vắc-xin Covid-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trên nguyên tắc đảm bảo 3 yếu tố: An toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ.

Đến nay, Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện cho 4 loại vắc-xin Covid-19 bao gồm: Comirnaty của Pfizer, A2D1222 của AstraZeneca, Sputnik-V của Gamalaya, Vero-Cell của Sinopharm cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch COVID. Ngoài ra, vắc-xin Moderna cũng đang trong quá trình xem xét phê duyệt.

Tất cả các vắc-xin nói trên đều phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Trong đó, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 có quy mô từ 20.000 đến 50.000 người tham gia.

Cụ thể: Vắc-xin của AstraZeneca thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại 11 quốc gia với 49.626 người tham gia.

Vắc-xin Vero-Cell của Sinopharm thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với trên 45.000 người. Vắc-xin Sputnik-V thử nghiệm lâm sàng tại 5 quốc gia với 21.977 người;

Vắc-xin của Pfizer thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với 43.418 người và Vắc-xin của Moderna thử nghiệm tại 4 quốc gia với 30.420 người.

Như Báo Đầu tư Online - Baodautu.vn đưa tin, trước nhu cầu lớn về vắc-xin tại Việt Nam và thành quả ban đầu mà vắc-xin Nano Covax tạo được, Công ty Nanogen đã có văn bản gửi tới Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính xin cấp phép khẩn cấp cho vắc-xin Nano Covax.

Theo đó, đại diện Nanogen cho biết, dựa trên các kết quả thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của vắc-xin Nano Covax đạt 99,4%.

So sánh với các loại vắc-xin khác trên thế giới, khả năng miễn dịch này không hề thua kém và có phần cao hơn. Trong khi đó, giá bán dự kiến hiện đang thấp nhất thế giới, chỉ với 120.000 đồng/liều.

Công suất sản xuất hiện nay của nhà máy Nanogen đạt 8-12 triệu liều/tháng. Nanogen đang hoàn thiện, mở rộng hệ thống kho lạnh với sức chứa 10 triệu liều cũng như đội ngũ xe lạnh (2-8 độ C) vận hành đạt chuẩn quốc tế.

Dựa trên kế hoạch và năng lực hiện tại, Nanogen cho biết có thể cung cấp đủ 50 triệu liều đến tháng 12/2021 và 100 triệu liều vào năm 2022. 

Công ty Nanogen quyết tâm đẩy mạnh nghiên cứu, sản xuất, cung cấp đủ vắc-xin để Việt Nam đạt được miễn dịch cộng đồng vào quý 2 năm 2022. 

"Chúng tôi rất mong nhận được sự ủng hộ của đồng chí Thủ tướng Chính phủ để vắc-xin Nano Covax sớm được cấp phép khẩn cấp có điều kiện, tương tự như các loại vắc-xin của Nga, Trung Quốc và Ấn Độ", ông Hồ Nhân, Tổng giám đốc Nanogen nêu.

Đề xuất này vấp phải động thái phản ứng mạnh mẽ từ ông Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế- người theo sát hoạt động nghiên cứu sản xuất vắc xin Nano Covax của Nanogen từ những ngày đầu.

Ông Quang khẳng định với Báo Đầu tư Online - Baodautu.vn, đề xuất của Nanogen là nóng vội, chưa khả thi, sẽ khó được chấp thuận.