Việt Nam phê duyệt vắc-xin phòng Covid-19 Sputnik V của Nga

Ngày 23/3, Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường ký Quyết định số 1654/QĐ-BYT phê duyệt có điều kiện đối với vắc-xin Gam-Covid-Vac (tên khác là Sputnik V) do Nga sản xuất.

TIN LIÊN QUAN

Việt Nam không có bất cứ trường hợp nào bị đông máu sau tiêm AstraZeneca

Theo thông tin của Bộ Y tế, mỗi liều 0,5ml thành phần I (mũi tiêm 1) của vắc-xin Sputnik V chứa (1,0 ± 0,5) x 1011 hạt virus Adeno typ huyết thanh 26 của người tái tổ hợp mang gien mã hóa protein S của SARS-CoV-2.

Vắc-xin của Nga được cấp phép lưu hành tại Việt Nam.

Mỗi liều 0,5ml thành phần II (mũi tiêm 2) chứa (1,0 ± 0,5) x 1011 hạt virus Adeno typ huyết thanh 5 của người tái tổ hợp mang gien mã hóa protein S của SARS-CoV-2.

Vắc-xin Sputnik V được bào chế dưới dạng dung dịch tiêm do JSC gienerium - Liên bang Nga sản xuất.

Tại Việt Nam, Trung tâm Nghiên cứu, sản xuất vắc-xin và Sinh phẩm y tế (POLYVAC) là cơ sở đề nghị phê duyệt vắc-xin này. POLYVAC có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc-xin phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vắc-xin và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vắc-xin.

Cục Quản lý Dược sẽ cấp phép nhập khẩu vắc-xin theo quy định tại Điều 67, Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu cũng như thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Bộ Y tế cũng giao Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo của Bộ này làm đầu mối triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc-xin Viện Kiểm định Quốc gia Vắc-xin và Sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định vắc-xin trước khi đưa ra sử dụng.

Vắc-xin Sputnik V được Việt Nam phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Trung tâm Nghiên cứu, sản xuất vắcxin và Sinh phẩm y tế (POLYVAC) cung cấp cho Bộ Y tế tính đến ngày 25/2 và cam kết của POLYVAC về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam.

Trước đó, ngày 25/2, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đã họp và nhất trí với đề xuất của Bộ Y tế phê duyệt cho vắc-xin này.

Như vậy, vắc-xin Sputnik V của Nga là vắc-xin ngừa Covid-19 thứ hai tại Việt Nam được phê duyệt. Trước đó, hồi đầu tháng 2 Việt Nam đã phê duyệt cho vắc-xin Covid-19 của AstraZeneca.