PGS.TS. Trịnh Văn Lẩu - nguyên Viện trưởng Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, nguyên Chủ tịch Hội đồng dược điển Việt Nam.

Vimedimex vừa được Bộ Y tế phê duyệt nhập khẩu, phân phối 30 triệu liều vắc xin Covid -19 Hayat-Vax sản xuất tại UAE về Việt Nam.

Phóng viên đã có cuộc trao đổi với PGS.TS. Trịnh Văn Lẩu - nguyên Viện trưởng Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, nguyên Chủ tịch Hội đồng dược điển Việt Nam về chất lượng, độ an toàn, hiệu quả của vaccine này.

PV: Theo giới thiệu từ nhà sản xuất, vaccine Hayat-vax là vaccine bất hoạt, có thể sử dụng cả ở người suy giảm miễn dịch. Ông có thể cho biết, cơ chế hoạt động của vaccine ra sao?

PGS.TS. Trịnh Văn Lẩu: Vaccine bất hoạt do bác sĩ người Anh tên Edward Jenner tìm ra từ năm 1796, sau đó được nhà khoa học Louis Pasteur tiếp tục ứng dụng và phát triển.

Do tác nhân gây bệnh không còn sống nên không có khả năng phát triển, nhân lên và gây bệnh. Người tiêm vaccine bất hoạt có thể hoàn toàn yên tâm về nguy cơ mắc bệnh, kể cả ở người suy giảm miễn dịch.

Trải qua nhiều thế kỷ, hiện nay công nghệ sản xuất vaccine bất hoạt đã đạt được nhiều thành tựu góp phần bảo vệ nhân loại trước dịch bệnh và đạt độ an toàn gần như tuyệt đối khi sử dụng. Các loại vaccine bất hoạt rất nổi tiếng, hiện nay mọi người vẫn đang sử dụng rất hiệu quả và an toàn trên toàn thế giới có thể kể đến như: vaccine ho gà, thương hàn, tả, dịch hạch, bại liệt, bệnh dại, cúm, viêm gan A. Trong đó, sự ra đời của vaccine bất hoạt dịch hạch, tả, thương hàn đã góp phần xóa tan 3 đại dịch lớn trên thế giới.

Vaccine Hayat-vax là vaccine bất hoạt, vì vậy nó mang ưu điểm của loại công nghệ này gồm: Mức độ bảo vệ chống lại bệnh tật cao nếu tuân thủ liều lượng và có liều nhắc lại; Thiết thực hơn, vì nó có thể được đông khô để thuận tiện cho việc vận chuyển; Có thể dùng cho những người có vấn đề về miễn dịch; Không có thành phần sống, tức là không có nguy cơ tiêm nhiễm bệnh;  Không có nguy cơ đảo ngược; An toàn và ổn định hơn so với vaccine sống giảm độc lực (LAV).

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn quốc tế, cụ thể là UAE thực hiện thử nghiệm lâm sàng 4Humanity đây là một thử nghiệm quốc tế đa trung tâm, đa chủng tộc thu hút các tình nguyện viên đến từ hơn 125 quốc gia (trong tổng số hơn 45.000 tình nguyện viên), ngẫu nhiên, mù đôi, được kiểm soát song song với giả dược để đánh giá hiệu quả bảo vệ, tính an toàn và khả năng sinh miễn dịch của sản phẩm này. Theo dữ liệu phân tích tạm thời, chế độ tiêm chủng hai liều cách nhau 21 (+7) ngày, hiệu quả của vaccine chống lại COVID-19 là 78,89% (KTC 95%: 65,79% ~ 86,97%).

Vaccine Hayat-vax được thử nghiệm lâm sàng giai đoạn quốc tế, cụ thể là UAE thực hiện thử nghiệm lâm sàng 4Humanity đây là một thử nghiệm quốc tế đa trung tâm, đa chủng tộc thu hút các tình nguyện viên đến từ hơn 125 quốc gia (trong tổng số hơn 45.000 tình nguyện viên)

PV: Nếu so sánh với Sinopharm – cũng là 1 loại vaccine bất hoạt có hạn sử dụng là 24 tháng thì vaccine Hayat-Vax chỉ có hạn sử dụng là 12 tháng. Vậy sự khác biệt ở hai loại vắc xin này được sản xuất cùng một công nghệ là như thế nào?

Như trên tôi đã nói, vaccine Hayat-vax công bố hạn sử dụng dựa trên dữ liệu thật về nghiên cứu độ ổn định của sản phẩm là 12 tháng.

PV: Thời gian gần đây, đã có nhiều ý kiến về hoạt lực tương đối InVitro (ELISA) từ 0.5-2.0 hay 0.6-1.6, vậy ông có ý kiến như thế nào về nội dung này?

Ngày 07/05/2021, Tổ chức Y tế thế giới WHO cấp phép sử dụng khẩn cấp cho vaccine Sinopharm và ngay khi cấp phép, WHO đã khuyến cáo Sinopharm nên thắt chặt giới hạn về hoạt lực tương đối từ 0,5-2.0 thành 0,6-1.6 hàm lượng kháng nguyên đáp ứng tiêu chuẩn mỗi liều 0,5ml chứa 6.5U kháng nguyên SARS-CoV-2 (tế bào vero) bất hoạt.

Ông có thể cho mọi người biết vaccine Hayat -Vax được thử nghiệm miễn dịch kháng nguyên bằng phương pháp nào?

Vaccine Hayat-Vax được sử dụng phương pháp thử nghiệm kháng nguyên ELISA gián tiếp, đây là phương pháp thử nghiệm miễn dịch theo liên kết enzym (men), phương pháp này đã được WHO phê duyệt sử dụng để xác định kháng nguyên COVID-19.

Phương pháp ELISA gián tiếp cho việc thử nghiệm hiệu lực tương đối InVitro đối với vaccine Hayat-Vax trước khi xuất xưởng: Một Protein SARS-CoV-2 bao (kháng nguyên) được đưa lên giếng đĩa ELISA (A) tương tác với kháng thể đầu tiên (Kháng thể kháng SARS-CoV-2) trong bệnh phẩm (B). (C) Sau khi thêm kháng thể thứ 2 (kháng thể liên hợp, nó nhận diện và tương tác với kháng thể đầu tiên. Phản ứng xảy ra giữa cơ chất (D) gắn vào enzyme liên hợp và thay đổi màu phản ứng sau khi ủ (E) và (F). (G) Kết quả được đọc bằng máy đọc đĩa ELISA.

Đặc biệt hơn, vaccine Hayat-Vax được thực hiện quy trình kiểm tra chất lượng, an toàn và hiệu quả rất nghiêm nghặt. Lần đầu tiên, do Sinopharm thực hiện kiểm tra chất lượng bán thành phẩm theo tiêu chuẩn kỹ thuật đã được Sinopharm hoặc WHO phê duyệt trước khi vận chuyển đến UAE.

Lần thứ 2, Bộ Y tế UAE tiếp nhận kiểm tra và xác nhận “đạt tiêu chuẩn kỹ thuật”.

Lần thứ 3, Gulf Pharmaceutical Industries tại UAE thực hiện tiêm một lần kiểm tra chất lượng trước khi phân liều và đóng gói vào lọ.

Lần thứ 4, Bộ Y tế UAE kiểm tra chất lượng và phê duyệt từng lô vaccine Hayat-Vax để xuất khẩu, trước khi chuyển hàng sang Việt Nam

Vaccine Hayat-Vax được thực hiện quy trình kiểm tra chất lượng, an toàn và hiệu quả rất nghiêm nghặt.

Lần thứ 5, trước khi nhập khẩu, những lô  vaccine Hayat-Vax đầu tiên về Việt Nam dự kiến vào cuối tuần tới, cơ sở sản xuất Julphar (Gulf Pharmaceutical Industries tại UAE) đã gửi Đề cương tóm tắt và thử nghiệm của lô vaccine Hayat-Vax cho đơn vị nhập khẩu, đơn vị nhập khẩu đã phối hợp với các chuyên gia của Viện Kiểm định quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế thực hiện thẩm định trước hồ sơ chất lượng những lô vaccine, kết quả trên hồ sơ cho thấy, những lô vaccine này, hoạt lực tương đối InVitro từ 0.5-2.0 của từng lô vaccine Hayat-Vax đều chứa trong khoảng 6.5U kháng nguyên SARS-CoV-2 (tế bào vero) bất hoạt.

Lần thứ 6, sau khi những lô vaccine Hayat-Vax nhập khẩu về Việt Nam, Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và Sinh phẩm y tế sẽ thực hiện lấy mẫu vaccine Hayat –Vax tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Hayat-Vax trước khi đưa vào sử dụng.

Xin cảm ơn ông!