Những năm qua, công tác đấu thầu thuốc tại bệnh viện công lập đối mặt với không ít khó khăn, đặc biệt là tình trạng thiếu đồng bộ về quy định và sự thay đổi nhanh của hệ thống pháp luật. Trong khi đó, nhiều cơ sở y tế gặp lúng túng khi triển khai mua sắm, dẫn đến gián đoạn cung ứng thuốc, ảnh hưởng trực tiếp đến công tác điều trị cho người bệnh.

Sự ra đời của Thông tư 40 được đánh giá là cần thiết và kịp thời, góp phần khắc phục khoảng trống pháp lý và nâng cao hiệu quả quản lý trong lĩnh vực đặc thù này.

Thông tư 40 được xây dựng trên nền tảng pháp lý mới nhất, bao gồm Luật sửa đổi, bổ sung số 90/2025/QH15, Luật số 57/2024/QH15 và Nghị định số 214/2025/NĐ-CP, nhằm bảo đảm tính thống nhất, đồng bộ và khả thi trong toàn bộ hệ thống đấu thầu thuốc công lập.

Thông tư quy định cụ thể về đấu thầu các loại thuốc như thuốc hóa dược, thuốc phóng xạ, chất đánh dấu, vắc-xin, sinh phẩm, dược liệu, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền và các loại khí y tế được cấp số đăng ký lưu hành là thuốc.

Các nội dung về phân chia gói thầu, nhóm thuốc, quy trình lựa chọn nhà thầu, thủ tục đấu thầu và mua sắm tập trung đều được hoàn thiện theo hướng rõ ràng, minh bạch, dễ triển khai.

Một điểm mới nổi bật của Thông tư 40 là mở rộng phạm vi áp dụng và tăng cường quyền tự chủ cho các đơn vị sự nghiệp công lập. Cụ thể, các đơn vị tự chủ nhóm 1 và nhóm 2 được phép quyết định việc áp dụng Thông tư khi thấy phù hợp với điều kiện tài chính của mình.

Thẩm quyền của chủ đầu tư được nâng cao đáng kể khi được phép phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu mà không bắt buộc phải thẩm định hồ sơ mời thầu như trước. Cách tiếp cận này giúp rút ngắn thời gian thực hiện, tăng tính linh hoạt, giảm thủ tục hành chính và trao quyền chủ động thực sự cho bệnh viện, phù hợp với định hướng tự chủ trong lĩnh vực y tế.

Bên cạnh đó, Thông tư 40 cập nhật và chuẩn hóa quy định về phân chia gói thầu, nhóm thuốc theo hướng phù hợp với hệ thống quản lý thuốc hiện nay.

Các quy định về phân loại thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu, thuốc có chứng minh tương đương sinh học, thuốc gia công và thuốc chuyển giao công nghệ được điều chỉnh, đảm bảo thống nhất với Luật Dược sửa đổi 2016 và các văn bản hướng dẫn mới, không những nâng cao chất lượng thuốc trúng thầu mà còn tạo môi trường cạnh tranh lành mạnh, giúp người bệnh tiếp cận thuốc tốt hơn với giá hợp lý hơn.

Một điểm đáng chú ý khác là Thông tư đã bổ sung cơ chế xử lý linh hoạt trong trường hợp thuốc dự thầu hoặc thuốc trúng thầu có thay đổi thông tin trong quá trình lựa chọn hoặc cung ứng.

Khi thuốc thay đổi nhưng thuốc thay thế chưa có trong hồ sơ dự thầu, chủ đầu tư được phép xem xét cho phép nhà thầu cung ứng thuốc tương đương, nhằm bảo đảm việc điều trị không bị gián đoạn.

Đối với lĩnh vực thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền và dược liệu, Thông tư 40 cũng có nhiều điều chỉnh đáng kể. Các quy định mới làm rõ điều kiện, tiêu chuẩn kỹ thuật, trách nhiệm của nhà thầu và chủ đầu tư, đồng thời cập nhật nội dung phù hợp với Luật Dược số 44/2024/QH15 giúp hoạt động đấu thầu nhóm thuốc đặc thù này minh bạch, nhất quán giữa các địa phương, đồng thời thúc đẩy sử dụng nguồn dược liệu trong nước, góp phần bảo tồn và phát triển y học cổ truyền Việt Nam.

Ngoài ra, Thông tư 40 hoàn thiện cơ chế mua sắm tập trung theo hướng tăng hiệu quả và phân định rõ trách nhiệm. Các đơn vị mua sắm tập trung cấp quốc gia và địa phương không chỉ có nhiệm vụ lập kế hoạch mà còn được giao quyền phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu.

Cơ chế phối hợp giữa Bộ Y tế và Sở Y tế khi đấu thầu không thành công cũng được quy định cụ thể về thời hạn và quy trình xử lý, giúp giảm độ trễ trong khâu cung ứng, hạn chế tình trạng gián đoạn hoặc chậm trễ mua sắm thuốc như từng xảy ra trước đây.

Một số ý kiến cho rằng, Thông tư vừa được ban hành không chỉ giải quyết các vướng mắc thực tiễn, mà còn hướng tới mục tiêu lâu dài: bảo đảm tính liên tục trong điều trị, sử dụng hiệu quả ngân sách nhà nước và phát triển thị trường dược trong nước theo hướng cạnh tranh, hiện đại, hội nhập.

Thông tư số 40 gồm 38 điều, có hiệu lực từ ngày 25/10/2025. Kể từ thời điểm này, Thông tư số 07/2024/TT-BYT chính thức hết hiệu lực thi hành.