Theo thống kê của Bộ Y tế, hàng năm có khoảng trên 10.000 sản phẩm thiết bị y tế được đăng ký cấp số lưu hành, cấp giấy phép nhập khẩu để phục vụ công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khoẻ nhân dân.

Các cơ sở y tế đang cần Bộ Y tế ban hành hướng dẫn xây dựng giá gói thầu trang thiết bị y tế.

Cùng với đó, Bộ Y tế đã gia hạn hiệu lực đến 31/12/2024 cho trên 12.500 giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế và giải quyết được cơ bản tình trạng thiếu thiết bị y tế.

Tính đến nay, cả nước đã có khoảng trên 1.000 đơn vị sản xuất trang thiết bị y tế trong nước, hơn 2.500 đơn vị nhập khẩu với hàng trăm ngàn loại thiết bị khác nhau. Hàng năm, việc mua bán trang thiết bị y tế chỉ tính riêng trong các cơ sở y tế công lập trên cả nước đã lên đến hàng trăm nghìn tỷ đồng.

Ông Nguyễn Minh Lợi, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Bộ Y tế cho hay, trong những năm qua Chính phủ, Bộ Y tế đã ban hành nhiều nghị định, thông tư và các văn bản về quản lý, hướng dẫn quản lý trang thiết bị y tế.

Hiện Bộ Y tế đang xây dựng các văn bản pháp quy để thực hiện Nghị quyết số 30/NQ-CP ngày 4/3/2023 của Chính phủ về việc tiếp tục thực hiện các giải pháp bảo đảm thuốc, trang thiết bị y tế, trong đó sẽ ban hành thông tư hướng dẫn xây dựng giá gói thầu và thực hiện đăng tải thông tin chào giá trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, hoàn thành trong quý II/2023.

Cũng theo Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, dự kiến trong tháng 5 này, Bộ Y tế sẽ hoàn thành, ban hành thông tư sửa đổi, bổ sung Thông tư số 19/2021/TT-BYT; ban hành thông tư về danh mục thiết bị y tế phải kê khai giá và hướng dẫn thông tin kê khai giá, dự kiến ban hành trong quý III/2023.

Về giá thiết bị y tế, đại diện Vụ Kế hoạch tài chính, Bộ Y tế cho hay, Nghị quyết 30/NQ-CP của Chính phủ không còn bắt buộc phải tham khảo 3 báo giá khi đấu thầu, mua sắm.

Khi xây dựng giá gói thầu, trường hợp cùng một chủng loại trang thiết bị y tế nhưng có nhiều hãng sản xuất khác nhau, chủ đầu tư xem xét, quyết định việc giao Hội đồng khoa học của đơn vị thực hiện việc xây dựng tính năng, cấu hình kỹ thuật theo yêu cầu chuyên môn của đơn vị. Trên cơ sở tính năng, cấu hình kỹ thuật do Hội đồng khoa học xây dựng, đơn vị tổ chức lấy báo giá theo quy định.

Cho phép tiếp tục thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế đối với các dịch vụ kỹ thuật thực hiện bằng máy do nhà thầu cung cấp sau khi trúng thầu vật tư, hóa chất theo kết quả lựa chọn nhà thầu được cấp có thẩm quyền phê duyệt theo quy định của Luật Đấu thầu.

Chia sẻ giải pháp nâng cao quản lý nhà nước liên quan đến trang thiết bị y tế ông Lợi cho hay, về phát triển công nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế trong nước cần có chính sách ưu đãi phù hợp cho các hoạt động nghiên cứu, sản xuất, chuyển giao công nghệ sản xuất trang thiết bị y tế thuộc danh mục ưu tiên đầu tư;

Bên cạnh đó, có chính sách thuế phù hợp đối với các trang thiết bị y tế nhập khẩu nhằm tạo động lực và khuyến khích đối với các sản phẩm trong nước đã sản xuất được.

Ngoài ra, chú trọng đào tạo phát triển nguồn nhân lực chất lượng cao cho nghiên cứu, sản xuất trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất; đào tạo chuyên đề và chuyên sâu về sản xuất trang thiết bị y tế, nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng trong chương trình đào tạo nhân lực về thiết bị y tế trình độ đại học, sau đại học.

Quản lý chất lượng trang thiết bị y tế, thực hiện việc cấp phép lưu hành đối với thiết bị có nguy cơ cao trong quá trình sử dụng; đánh giá trên lâm sàng đối với trang thiết bị y tế đối với thiết bị có nguy cơ cao trong quá trình sử dụng; 

Thực hiện việc kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế trong quá trình sử dụng; thiết lập hệ thống theo dõi sự cố bất lợi của thiết bị y tế trên thị trường; cùng đó thiết lập hệ thống đánh giá và tăng cường công tác hậu kiểm chất lượng trang thiết bị y tế trong quá trình lưu hành.

Về quản lý hoạt động mua bán, lưu hành, sử dụng trang thiết bị y tế thiết lập hệ thống quản lý theo vòng đời sản phẩm, cơ sở dữ liệu quốc gia về thiết bị y tế và quá trình mua bán, lưu hành, sử dụng trang thiết bị y tế trên thị trường và tại các cơ sở y tế; hoàn thiện thể chế về tổ chức mua sắm, đấu thầu, quản lý giá, xã hội hoá, đối tác công tư; thuê, đặt thiết bị y tế tại cơ sở y tế công lập.

Cùng với đó, hoàn thiện thể chế, thiết lập hệ thống và tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra theo hướng hậu kiểm các hoạt động mua bán, lưu hành, sử dụng trang thiết bị y tế.

Trước đó, ngày 3/3/2023, Chính phủ ban hành Nghị định số 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 về quản lý trang thiết bị y tế để giải quyết các tồn tại, hạn chế, bất cập trong quản lý trang thiết bị y tế thời gian vừa qua,

Bên cạnh đó, từng bước hoàn thiện thể chế quản lý nhà nước về trang thiết bị y tế, đáp ứng yêu cầu thực tiễn, yêu cầu hội nhập quốc tế trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.

Những nội dung sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 07/2023/NĐ-CP liên quan tới quản lý thiết bị y tế, bao gồm: Giải quyết những vướng mắc liên quan đến giấy phép nhập khẩu, số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế; 

Đẩy mạnh việc cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế và tháo gỡ khó khăn trong thu hồi số lưu hành và xử lý trang thiết bị y tế bị thu hồi số lưu hành; sửa đổi quy định về xuất nhập khẩu và tạm nhập, tái xuất trang thiết bị y tế; sửa đổi quy định để giải quyết vướng mắc bất cập từ thực tiễn về kê khai giá.

Cụ thể, để giải quyết tình trạng thiếu trang thiết bị, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP quy định gia hạn hiệu lực giấy phép nhập khẩu, số lưu hành trang thiết bị y tế: Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã được cấp từ ngày 01/01/2018 đến ngày 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024; 

Số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 1/1/2014 đến ngày 31/12/2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024.

Các tổ chức đã được cấp giấy phép nhập khẩu, số lưu hành trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế. 

Bộ Y tế sẽ thực hiện thanh tra, kiểm tra và thu hồi giấy phép nhập khẩu, số lưu hành trang thiết bị y tế đối với các trường hợp vi phạm quy định về quản lý trang thiết bị y tế.

Liên quan tới nội dung đẩy mạnh việc cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế và tháo gỡ khó khăn trong thu hồi số lưu hành và xử lý trang thiết bị y tế bị thu hồi số lưu hành, trong thời gian từ nay đến 31/12/2024, Bộ Y tế tập trung triển khai thực hiện việc cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn để thay thế hoàn toàn cho các giấy phép nhập khẩu.

Đồng thời, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP cũng quy định về trách nhiệm hậu kiểm của Bộ Y tế; bổ sung Điều 39a về việc xử lý thiết bị y tế sau khi thu hồi số lưu hành. 

Theo đó, các trang thiết bị y tế đã bán cho các cơ sở y tế hoặc người sử dụng được tiếp tục sử dụng đến khi bị thanh lý theo quy định pháp luật hoặc đến khi hết hạn sử dụng của sản phẩm, trừ các trang thiết bị y tế không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định.

Trường hợp trang thiết bị y tế có số lưu hành bị thu hồi nhưng chưa bán đến người sử dụng hoặc cơ sở y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng lưu hành trang thiết bị y tế và thực hiện các biện pháp thu hồi các trang thiết bị y tế.

Về nội dung sửa đổi quy định về xuất nhập khẩu và tạm nhập, tái xuất trang thiết bị y tế, Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Điều 46, Điều 48 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP theo hướng việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương; Bộ Y tế không cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng.

Còn với nội dung sửa đổi quy định để giải quyết vướng mắc bất cập từ thực tiễn về kê khai giá, nhằm khắc phục những vướng mắc tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP trong việc áp dụng quy định kê khai giá trong đấu thầu, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP bãi bỏ quy định "Không được mua bán trang thiết bị y tế khi chưa có giá kê khai và không được mua bán cao hơn giá kê khai trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán" do trong quá trình triển khai thực hiện gặp nhiều khó khăn, vướng mắc cho các doanh nghiệp và các cơ sở y tế. 

Nghị định số 07/2023/NĐ-CP cũng quy định chỉ thực hiện kê khai giá đối với trang thiết bị y tế khi có biến động bất thường về giá ảnh hưởng đến nguồn cung cấp trang thiết bị y tế, khả năng chi trả của người mua, khả năng thanh toán của Quỹ bảo hiểm y tế.