Siết quản lý chất lượng thuốc từ nhãn đến truy xuất nguồn gốc

Chuẩn hóa thông tin trên nhãn, tăng khả năng truy xuất nguồn gốc và quản lý thuốc trong toàn bộ vòng đời sản phẩm đang được Bộ Y tế đặt ra khi xây dựng quy định mới về ghi nhãn thuốc. Đây là một mắt xích quan trọng để tăng minh bạch thị trường dược, kiểm soát chất lượng và bảo đảm an toàn cho người sử dụng.

Bộ Y tế cũng đặt yêu cầu tăng cường an toàn, hiệu quả trong sử dụng thuốc thông qua cung cấp thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời và dễ tiếp cận trên nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng.

Bộ Y tế đang xây dựng Thông tư thay thế Thông tư số 01/2018/TT-BYT quy định việc ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. PGS-TS.Nguyễn Tri Thức, Thứ trưởng Bộ Y tế đã chủ trì cuộc họp Tổ soạn thảo để rà soát những nội dung quan trọng của dự thảo.

Một trong những nội dung quan trọng được Tổ soạn thảo tập trung xem xét là trách nhiệm ghi nhãn, quy định về nhãn phụ, bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tại Việt Nam. Những yêu cầu đối với nhãn trên bao bì ngoài, bao bì trung gian và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc cũng được rà soát cụ thể.

Vị trí và kích thước nhãn, kích thước chữ và số, màu sắc, ký hiệu, hình ảnh, ngôn ngữ trình bày cũng được đưa vào quy định. Đây không đơn thuần là những yêu cầu về hình thức, bởi thông tin rõ ràng, chính xác và dễ nhận biết là điều kiện quan trọng để nhân viên y tế và người bệnh phân biệt thuốc, sử dụng đúng sản phẩm, đúng liều lượng, đúng đường dùng và nhận biết những cảnh báo cần thiết.

Đặc biệt, những thông tin bắt buộc trên nhãn như tên thuốc, thành phần, hàm lượng, dạng bào chế, số đăng ký lưu hành, hạn dùng, điều kiện bảo quản và các cảnh báo an toàn không chỉ phục vụ người sử dụng mà còn là cơ sở quan trọng cho hoạt động quản lý, kiểm tra và truy xuất sản phẩm khi có vấn đề phát sinh.

Khi thông tin về một sản phẩm thuốc được chuẩn hóa và có khả năng truy xuất, cơ quan quản lý có thêm công cụ để nhận diện sản phẩm, kiểm tra nguồn gốc, đối chiếu thông tin lưu hành và giám sát thuốc trên thị trường. Trong trường hợp phát hiện thuốc không bảo đảm yêu cầu hoặc cần thu hồi, hệ thống thông tin đầy đủ và thống nhất cũng hỗ trợ việc xác định sản phẩm và phạm vi lưu hành nhanh chóng hơn.

Đây cũng là lý do dự thảo lần này đưa ghi nhãn điện tử và truy xuất nguồn gốc vào nội dung điều chỉnh. Việc ứng dụng công nghệ có thể mở rộng lượng thông tin mà người sử dụng và cơ quan quản lý tiếp cận, đồng thời tạo thêm công cụ để kiểm chứng nguồn gốc, tăng tính minh bạch và hỗ trợ quản lý thuốc trong toàn bộ vòng đời sản phẩm.

Cùng với nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng tiếp tục được rà soát chặt chẽ về nội dung, cách trình bày, kích thước chữ, ngôn ngữ, cảnh báo an toàn và những thông tin bắt buộc. Với người bệnh, đây là nguồn thông tin trực tiếp giúp hiểu cách sử dụng, chống chỉ định, thận trọng, tác dụng không mong muốn và những nguy cơ có thể gặp trong quá trình dùng thuốc.

Nếu thông tin không đầy đủ, khó đọc, không thống nhất hoặc cảnh báo chưa rõ ràng, nguy cơ dùng thuốc sai cách, nhầm liều, nhầm đường dùng hay bỏ sót chống chỉ định có thể gia tăng. Vì vậy, chuẩn hóa nhãn và hướng dẫn sử dụng không đơn thuần là hoàn thiện một thủ tục hành chính mà là một phần của hệ thống bảo đảm sử dụng thuốc an toàn.

Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Tri Thức yêu cầu Cục Quản lý Dược tiếp thu đầy đủ các ý kiến đóng góp, giải trình cụ thể và tiếp tục hoàn thiện dự thảo trên cơ sở bám sát pháp luật chuyên ngành cũng như hệ thống pháp luật có liên quan, vừa đáp ứng yêu cầu thực tiễn, vừa tăng cường an toàn trong sử dụng thuốc.

Cùng với yêu cầu bảo vệ người bệnh, quy định mới cũng hướng đến giảm chồng chéo, đơn giản hóa việc tra cứu và tuân thủ pháp luật của doanh nghiệp. Một hệ thống quy định thống nhất sẽ tạo cơ sở pháp lý để cơ quan quản lý thực hiện đồng bộ việc thẩm định, cấp phép, kiểm tra, thanh tra và giám sát thuốc trong toàn bộ vòng đời sản phẩm.

Mở rộng quyền lợi Bảo hiểm y tế với thuốc y học cổ truyền

Danh mục thuốc y học cổ truyền thuộc phạm vi thanh toán Bảo hiểm y tế đang được rà soát, cập nhật theo hướng khoa học, an toàn và hiệu quả, vừa đáp ứng nhu cầu điều trị của người bệnh, vừa bảo đảm sử dụng bền vững Quỹ Bảo hiểm y tế.

Bộ Y tế đang đẩy nhanh việc hoàn thiện danh mục thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc có kết hợp dược chất với dược liệu và dược liệu thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia Bảo hiểm y tế. Đây không chỉ là yêu cầu cập nhật một danh mục kỹ thuật đã được ban hành hơn 10 năm trước, mà còn liên quan trực tiếp đến quyền lợi của người bệnh, khả năng tiếp cận các phương pháp điều trị bằng y học cổ truyền và hiệu quả sử dụng Quỹ Bảo hiểm y tế.

Tại cuộc họp Tổ soạn thảo xây dựng Thông tư sửa đổi, bổ sung Thông tư số 05/2015/TT-BYT do Thứ trưởng Thường trực Bộ Y tế Vũ Mạnh Hà chủ trì, các nội dung trọng tâm được đặt ra là bảo đảm danh mục thuốc mới có cơ sở khoa học, phù hợp với thực tiễn khám bệnh, chữa bệnh, đồng thời đáp ứng yêu cầu về an toàn, hiệu quả và chi phí điều trị.

Dự thảo Thông tư hiện gồm 6 điều, trong đó dự kiến ban hành ba nhóm danh mục riêng biệt gồm thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền; thuốc có kết hợp dược chất với dược liệu và danh mục dược liệu thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia Bảo hiểm y tế.

Một trong những yêu cầu quan trọng được đặt ra là việc bổ sung thuốc phải có cơ sở chứng minh tính an toàn, hiệu quả, đồng thời bảo đảm yếu tố chi phí - hiệu quả trong điều trị. Danh mục cũng phải phù hợp với Luật Dược, Luật Khám bệnh, chữa bệnh và các quy định hiện hành liên quan đến xây dựng, cập nhật cũng như thanh toán thuốc y học cổ truyền.

Bên cạnh câu chuyện bổ sung hay loại bỏ một số thuốc, việc phân định rõ giữa thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền và thuốc hóa dược cũng được xem là vấn đề cần xử lý thận trọng. Trong thực tế có những sản phẩm nằm ở vùng giao thoa giữa các nhóm, nếu không quy định rõ có thể gây khó khăn cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong kê đơn, thanh toán và quyết toán Bảo hiểm y tế.

Bà Trần Thị Trang, Vụ trưởng Vụ Bảo hiểm y tế cho biết, đây là một trong những Thông tư có nội dung phức tạp, bởi vừa phải tuân thủ các quy định của pháp luật về dược, vừa phải phù hợp với nguyên lý, lý luận của y học cổ truyền cũng như thực tiễn điều trị.

Việc xây dựng danh mục vì vậy không thể chỉ dựa trên tên thuốc hay kinh nghiệm sử dụng, mà cần đặt trong một hệ thống tiêu chí rõ ràng, từ cơ sở khoa học, tính an toàn, hiệu quả lâm sàng đến khả năng chi trả và giá trị điều trị mang lại cho người bệnh.

Việc cập nhật danh mục thuốc y học cổ truyền cũng được kỳ vọng sẽ tạo thêm cơ hội tiếp cận điều trị cho người tham gia Bảo hiểm y tế. Khi những thuốc có giá trị điều trị được đưa vào phạm vi thanh toán, người bệnh có thể giảm bớt chi phí phải tự chi trả, nhất là đối với các trường hợp cần điều trị kéo dài hoặc kết hợp nhiều phương pháp.

Tuy nhiên, mở rộng danh mục cũng đồng nghĩa với yêu cầu kiểm soát chặt chẽ hơn việc sử dụng thuốc và nguồn lực của Quỹ Bảo hiểm y tế. Danh mục càng rộng càng cần có tiêu chí khoa học, minh bạch và cơ chế thanh toán rõ ràng để hạn chế tình trạng sử dụng thuốc chưa hợp lý, kê đơn không cần thiết hoặc làm gia tăng chi phí mà không tương xứng với hiệu quả điều trị.

Thứ trưởng Thường trực Bộ Y tế Vũ Mạnh Hà yêu cầu các đơn vị tiếp tục rà soát kỹ từng thuốc, dược liệu và nhóm thuốc được đề xuất, bảo đảm quá trình xây dựng danh mục được thực hiện khách quan, khoa học, minh bạch và công tâm.

Gần 700 bác sỹ trẻ bổ sung nguồn nhân lực cho ngành Y tế

Trường Đại học Y Hà Nội vừa tổ chức Lễ tốt nghiệp và trao bằng bác sỹ năm 2026 cho 696 tân khoa thuộc 4 ngành gồm Y khoa, Y học cổ truyền, Y học dự phòng và Răng - Hàm - Mặt.

Sau 6 năm đào tạo, đội ngũ bác sỹ trẻ này chính thức bước vào một chặng đường mới, từ môi trường học thuật đến thực tiễn khám bệnh, chữa bệnh, nơi mỗi quyết định chuyên môn đều gắn với sức khỏe, thậm chí tính mạng của người bệnh.

Kết quả tổng kết khóa 2020 - 2026 cho thấy, 86 sinh viên đạt loại Giỏi, chiếm 12,36%; 501 sinh viên xếp loại Khá, tương đương 71,98%. Nhà trường đã biểu dương, khen thưởng 202 sinh viên có thành tích nổi bật, trong đó có 1 thủ khoa khóa học, 4 thủ khoa ngành, 49 sinh viên Giỏi và Công tác tốt, 103 sinh viên Tiên tiến và Công tác tốt cùng 45 sinh viên Công tác tốt toàn khóa.

Đây cũng là khóa học mang nhiều dấu ấn đặc biệt. Các sinh viên nhập học năm 2020, đúng thời điểm đại dịch COVID-19 bùng phát, phải nhanh chóng thích nghi với phương thức học trực tuyến ngay từ năm đầu. Đồng thời, đây là khóa thứ hai được đào tạo theo chương trình tích hợp dựa trên năng lực, một trong những hướng đổi mới quan trọng của đào tạo y khoa hiện nay.

Phát biểu tại lễ tốt nghiệp, GS-TS.Nguyễn Hữu Tú, Hiệu trưởng Trường Đại học Y Hà Nội nhấn mạnh, đội ngũ bác sỹ y khoa là một trong những sản phẩm đào tạo cốt lõi của nhà trường, tiếp nối truyền thống hơn một thế kỷ đào tạo nhân lực y tế.

Tuy nhiên, tấm bằng tốt nghiệp không phải điểm kết thúc của quá trình học tập mà chỉ là điểm khởi đầu của một hành trình nghề nghiệp đòi hỏi sự rèn luyện liên tục.

Một trong những cột mốc đáng chú ý đối với các bác sỹ trẻ là kỳ kiểm tra đánh giá năng lực phục vụ cấp giấy phép hành nghề dự kiến vào tháng 1/2027. Đây sẽ là yêu cầu quan trọng trong quá trình chuyển từ đào tạo sang hành nghề thực tế, đồng thời phản ánh xu hướng siết chặt chuẩn năng lực đối với nhân lực y tế.

Với những tân bác sỹ trúng tuyển hệ bác sỹ nội trú, lãnh đạo Trường Đại học Y Hà Nội cho rằng đây là cơ hội đặc biệt để xây dựng nền tảng chuyên môn vững chắc. Đối với những người chưa trúng tuyển, con đường học tập vẫn còn rất dài, bởi nghề y vốn là một nghề đòi hỏi người hành nghề phải học suốt đời.

Không chỉ năng lực chuyên môn, một thông điệp xuyên suốt tại lễ tốt nghiệp năm nay là yêu cầu giữ gìn y đức và khả năng thấu cảm với người bệnh trong bối cảnh y học hiện đại ngày càng chịu tác động mạnh của công nghệ.

GS-TS.Võ Trương Như Ngọc, Phó Viện trưởng Viện Đào tạo Răng - Hàm - Mặt cho rằng, phía sau mỗi hồ sơ bệnh án hay chỉ số xét nghiệm luôn là một con người với nỗi đau, cùng một gia đình đang gửi gắm niềm tin vào người thầy thuốc. Vì vậy, một bác sỹ giỏi không thể chỉ dừng lại ở khả năng chẩn đoán và điều trị tổn thương thực thể, mà còn phải biết đặt mình vào hoàn cảnh của người bệnh để hiểu được những lo lắng, mất mát và áp lực mà họ đang trải qua.

Thông điệp này càng có ý nghĩa trong bối cảnh trí tuệ nhân tạo, robot và nhiều công nghệ y khoa đang phát triển nhanh. Công nghệ có thể hỗ trợ bác sỹ phân tích dữ liệu, chẩn đoán, lập kế hoạch điều trị và nâng cao độ chính xác của nhiều kỹ thuật, nhưng không thể thay thế hoàn toàn sự thấu cảm, lòng nhân ái và mối quan hệ giữa người thầy thuốc với người bệnh.

PGS-TS.Dương Đức Hùng, Giám đốc Bệnh viện Hữu nghị Việt Đức, Trưởng Bộ môn Ngoại cũng nhấn mạnh yêu cầu khiêm nhường trước tri thức đối với những bác sỹ trẻ mới bước vào nghề.

Lễ tốt nghiệp vì vậy không đánh dấu sự kết thúc của quá trình học tập, mà là thời điểm bắt đầu một giai đoạn tự học dài hơn, nhiều áp lực hơn và đi kèm trách nhiệm lớn hơn.

Đây cũng là thách thức lớn trong quá trình phát triển nguồn nhân lực y tế hiện nay. Hệ thống y tế không chỉ cần thêm số lượng bác sỹ, mà cần những người có năng lực chuyên môn đủ tốt, tuân thủ chuẩn mực nghề nghiệp, có khả năng cập nhật kiến thức mới và sử dụng công nghệ một cách hiệu quả.