Đợt công bố này gồm 46 doanh nghiệp đến từ 12 quốc gia, tất cả đều là những trường hợp tái diễn nhiều lần, thậm chí có công ty vi phạm đến 12 lần.

Ảnh minh họa.

Danh sách cho thấy, các doanh nghiệp từ Ấn Độ tiếp tục chiếm số lượng lớn nhất. Nhiều công ty xuất hiện từ những năm 2013-2015 đến nay vẫn chưa đủ điều kiện rút tên khỏi danh sách tiền kiểm, như ACI Pharma, All Serve Healthcare, Altomega Drugs, AMN Life Science, Chemfar Organics, Elegant Drugs, Euro Healthcare, Fine Pharmachem hay Mediwin Pharmaceuticals.

Một số nhà sản xuất còn được ghi nhận vi phạm ở cả tiền kiểm và hậu kiểm, như AMN Life Science, Medico Remedies, Syncom Formulations, Minimed Laboratories hay Marksans Pharma. Các vi phạm được phát hiện ở nhiều mức độ khác nhau, gồm mức 2 và mức 3, kéo dài qua nhiều năm, nhưng chất lượng vẫn chưa cải thiện.

Ngoài Ấn Độ, nhiều doanh nghiệp từ Bangladesh, Trung Quốc, Indonesia, Hàn Quốc, Pakistan, Mỹ, Italy hay Romania cũng tiếp tục nằm trong diện giám sát đặc biệt.

Điển hình như Reman Drug Laboratories (Bangladesh), CSPC Zhongnuo (Trung Quốc), PT. Merck Tbk (Indonesia) hay Crown Pharm và Yuyu Inc. (Hàn Quốc), đều từng bị phát hiện vi phạm từ những đợt công bố đầu tiên nhưng vẫn chưa đáp ứng yêu cầu để dỡ biện pháp tiền kiểm.

Một số công ty Mỹ như ADH Health Products hay Robinson Pharma cũng tiếp tục xuất hiện trong danh sách, cho thấy tình trạng vi phạm không chỉ tập trung ở các nước đang phát triển mà còn xảy ra tại những thị trường dược mạnh.

Điểm chung của 46 công ty này là đều có thuốc nhập khẩu vào Việt Nam không đạt tiêu chuẩn chất lượng, khiến sản phẩm phải được giám sát nghiêm ngặt trước khi lưu hành.

Về lý do các công ty này chưa được rút tên, theo quy định, doanh nghiệp có thuốc vi phạm chất lượng phải thực hiện tiền kiểm toàn bộ lô thuốc nhập khẩu trong thời gian 6-12 tháng, tùy mức độ vi phạm. Chỉ khi kết thúc thời gian giám sát mà không phát sinh vi phạm mới, doanh nghiệp mới đủ điều kiện rút khỏi danh sách.

Tuy nhiên, nhiều công ty vẫn chưa đáp ứng yêu cầu này. Một số doanh nghiệp có lịch sử vi phạm kéo dài nhiều năm khiến thời gian giám sát liên tục bị gia hạn, một số khác có chỉ số vi phạm nhiều mức khác nhau, hoặc trong giai đoạn giám sát vẫn chưa chứng minh được sự cải thiện chất lượng.

Ví dụ, Syncom Formulations (Ấn Độ) có tới 8 lần vi phạm mức 2 và 4 lần mức 3, tổng cộng 12 lần, xuất hiện đều đặn trong hầu hết các đợt công bố. Minimed Laboratories có tổng cộng 6 lần vi phạm mức 2 và 2 lần mức 3.

Các công ty Marksans Pharma, Medico Remedies, AMN Life Science cũng có số lần vi phạm vượt trội so với phần còn lại, cho thấy mức độ kiểm soát chất lượng chưa được cải thiện tương xứng. Nhóm ngoài Ấn Độ, như Reman Drug Laboratories (Bangladesh), CSPC Zhongnuo (Trung Quốc) hay PT. Merck Tbk (Indonesia), vẫn nằm trong danh sách vì tồn tại các lô thuốc không đạt yêu cầu tại Việt Nam.

Việc công bố định kỳ và duy trì giám sát nghiêm ngặt không chỉ nhằm cảnh báo các doanh nghiệp vi phạm mà còn giúp bảo đảm nguồn cung thuốc chất lượng cho hệ thống điều trị.

Trong bối cảnh Việt Nam nhập khẩu lượng lớn thuốc thành phẩm và nguyên liệu từ nhiều thị trường, việc tiền kiểm 100% lô thuốc là biện pháp quan trọng để bảo vệ an toàn cho bệnh nhân.

Bên cạnh danh sách vi phạm, Cục Quản lý Dược cũng cho biết đã có 98 công ty từ 16 quốc gia được rút khỏi danh sách giám sát sau khi hoàn thành thời gian tiền kiểm và không phát sinh vi phạm mới.

Tuy nhiên, đợt 42 cho thấy vẫn còn một nhóm lớn các công ty nước ngoài liên tục tái diễn vi phạm. Điều này đặt ra yêu cầu tiếp tục duy trì phương thức tiền kiểm nghiêm ngặt, đảm bảo mọi lô thuốc nhập khẩu từ các doanh nghiệp vi phạm đều phải được lấy mẫu đánh giá trước khi lưu hành.

Theo quyết định số 4318 ngày 2/12 của Cục Quản lý Dược, các Sở Y tế các tỉnh, thành phố và các công ty nhập khẩu thuốc được yêu cầu kiểm tra, giám sát việc chấp hành quy định về chất lượng thuốc nhập khẩu, xử lý nghiêm các tổ chức, cá nhân vi phạm theo quy định hiện hành.

Cục Quản lý Dược khẳng định việc cập nhật danh sách tiền kiểm sẽ được thực hiện định kỳ, minh bạch, giúp hệ thống khám chữa bệnh và các đơn vị nhập khẩu chủ động trong lựa chọn nguồn cung, hạn chế tối đa nguy cơ thuốc không đạt chất lượng đến tay người bệnh.