Theo ông Đoàn Cao Sơn, Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Phó Chủ tịch Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc, từ ngày 13/8/2023 đến 13/8/2026, Hội đồng đã tổ chức 105 cuộc họp trong 152 ngày làm việc. Trong đó có 63 đợt họp về thuốc hóa dược, 12 đợt về vắc-xin - sinh phẩm, 11 đợt về dược liệu và 19 đợt về thuốc cổ truyền.

Bộ Y tế cho rằng giai đoạn tới cần chuyển trọng tâm từ xử lý nhanh sang nâng chất lượng hồ sơ, chuẩn hóa thẩm định và số hóa toàn bộ quy trình cấp phép.

Các cuộc họp cơ bản được tổ chức kịp thời, thường trong vòng 3-5 ngày kể từ thời điểm Văn phòng Hội đồng nhận đủ tài liệu, ngắn hơn đáng kể so với thời hạn tối đa theo quy định.

Trong cả nhiệm kỳ, Hội đồng đã xem xét 31.941 hồ sơ, gồm 14.811 hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành, 15.287 hồ sơ gia hạn và 1.843 hồ sơ thay đổi, bổ sung. Theo đó, so với 10.597 hồ sơ của giai đoạn 2020-2023, khối lượng hồ sơ nhiệm kỳ 2023-2026 tăng khoảng 3 lần. Đây là thay đổi nổi bật, phản ánh tốc độ thẩm định, gia hạn và đưa hồ sơ ra Hội đồng được đẩy nhanh, đặc biệt trong các năm 2024-2025.

Cùng với số lượng hồ sơ tăng mạnh, tỷ lệ hồ sơ được Hội đồng đồng ý cũng có cải thiện. Giai đoạn 2023-2026, tỷ lệ chấp thuận đối với hồ sơ cấp giấy đăng ký lưu hành đạt khoảng 70%, tăng so với mức 64,2% của giai đoạn 2020-2023. Tỷ lệ này đối với hồ sơ gia hạn đạt khoảng 90%, còn hồ sơ thay đổi, bổ sung đạt khoảng 80%.

Tuy nhiên, Hội đồng đánh giá chất lượng hồ sơ đầu vào và tính thống nhất trong công tác thẩm định vẫn chưa theo kịp tốc độ gia tăng khối lượng công việc. “Giai đoạn tiếp theo không chỉ đặt ra yêu cầu xử lý hồ sơ nhanh hơn, mà cần chuyển trọng tâm sang nâng cao chất lượng hồ sơ đầu vào, chuẩn hóa thẩm định, chuyên nghiệp hóa bộ máy hỗ trợ và số hóa toàn bộ quy trình”, ông Đoàn Cao Sơn nhấn mạnh.

Theo ông Sơn, việc chuẩn hóa quy trình là cơ sở để bảo đảm các quyết định cấp phép được thực hiện nhất quán, minh bạch, khoa học và kịp thời. Ngoài việc xem xét hồ sơ đăng ký lưu hành, trong nhiệm kỳ vừa qua, Hội đồng còn thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành, hồ sơ đánh giá sự phù hợp với nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP và nhiều nội dung chuyên môn khác như công bố thuốc đối chứng.

Hoạt động của Hội đồng góp phần đẩy nhanh xử lý hồ sơ, hỗ trợ duy trì nguồn cung thuốc, vắc-xin, sinh phẩm, đồng thời phục vụ hoạt động sản xuất, kinh doanh dược phẩm.

Theo báo cáo của Cục Quản lý dược (Bộ Y tế), quy mô thị trường dược phẩm Việt Nam hiện đạt khoảng 8 tỷ USD/năm. Chi tiêu bình quân tăng 12-15%/năm, trong khi tốc độ tăng trưởng kép hàng năm đạt 8%, cao thứ hai châu Á. Năm 2025, chi tiêu bình quân cho dược phẩm đạt 78,3 USD/người.

Dù nhập khẩu thuốc vẫn chiếm tỷ trọng đáng kể về giá trị, nhưng năng lực sản xuất nội địa đã được cải thiện rõ rệt. Giá trị thuốc sản xuất trong nước hiện chiếm khoảng 70% về số lượng sử dụng và gần 50% về giá trị. Số cơ sở sản xuất tăng từ 167 (năm 2016), lên 243 (năm 2025).

Thuốc nội đã bao phủ toàn bộ các nhóm điều trị sử dụng trong phòng và chữa bệnh tại Việt Nam; một số sản phẩm được xuất khẩu sang EU, Hoa Kỳ, Nhật Bản và Hàn Quốc. Số lượng thuốc biệt dược gốc được chuyển giao công nghệ cũng tăng dần qua từng năm.

Tuy vậy, ngành Dược vẫn đối diện nhiều thách thức khi gần 90% nguyên liệu làm thuốc còn phụ thuộc nhập khẩu. Đầu tư cho nghiên cứu và phát triển (R&D) chưa tương xứng. Nhân lực chất lượng cao trong lĩnh vực chuyên sâu còn thiếu. Nhiều tập đoàn quốc tế mới dừng ở xuất khẩu hoặc nhượng quyền thương mại, chưa chuyển giao công nghệ lõi.

Giải pháp được xác định là hoàn thiện hành lang pháp lý, cải cách thủ tục, tăng cường quản lý chất lượng và giá thuốc, thúc đẩy chuyển giao công nghệ, phát triển R&D, xây dựng hạ tầng sản xuất hiện đại, trong đó có các khu công nghiệp dược - sinh học. Cùng với đó, tiếp tục chuyển đổi số toàn diện và nâng chuẩn quản lý vắc-xin, thuốc theo thông lệ quốc tế.