Báo cáo năm 2024 của Bộ Y tế cho thấy mặc dù tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng đang có xu hướng giảm, nhưng thực trạng thuốc kém chất lượng, đặc biệt trong lĩnh vực dược liệu và thuốc đông y, vẫn còn tiềm ẩn nhiều rủi ro và thách thức đáng lo ngại.

Ảnh minh họa.

Trong năm 2024, Bộ Y tế (bao gồm Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền và Thanh tra Bộ) đã triển khai đồng bộ các hoạt động kiểm tra định kỳ và đột xuất tại hàng loạt cơ sở sản xuất, kinh doanh, phân phối thuốc trên cả nước.

Cụ thể, đã có 80 đoàn kiểm tra GMP (thực hành tốt sản xuất thuốc), 90 đoàn kiểm tra GSP (thực hành tốt bảo quản thuốc) tại các cơ sở nhập khẩu được triển khai. Kết quả kiểm tra đã dẫn đến việc tạm dừng một phần hoạt động của một cơ sở vi phạm.

Song song đó, Thanh tra Bộ đã tổ chức 50 đoàn thanh tra trong lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm, dược liệu và y học cổ truyền, ban hành 46 quyết định xử phạt vi phạm hành chính với tổng số tiền phạt trên 2,5 tỷ đồng.

Đặc biệt, hệ thống kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước gồm 3 viện tuyến trung ương và 62 trung tâm tuyến tỉnh, thành phố đã tiến hành lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với 43.197 mẫu thuốc, mỹ phẩm và dược liệu đang lưu hành trên thị trường.

Trong số này, có 228 mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, chiếm tỷ lệ 0,53%. Mặc dù tỷ lệ này giảm so với các năm trước, nhưng phân tích sâu cho thấy tình trạng thuốc kém chất lượng vẫn còn tập trung nhiều ở nhóm dược liệu và mỹ phẩm.

Cụ thể, tỷ lệ mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng ở nhóm tân dược là 0,30%, đông dược là 0,40%, trong khi dược liệu lên tới 3,04% và mỹ phẩm là 1,50%.

Những con số này cho thấy trong khi thuốc tân dược, vốn được sản xuất theo quy trình công nghiệp và kiểm soát nghiêm ngặt có tỷ lệ vi phạm thấp, thì dược liệu và mỹ phẩm, đặc biệt là các sản phẩm thủ công, sản xuất nhỏ lẻ, vẫn là điểm nóng về chất lượng.

Đáng lo ngại hơn, trong năm 2024, Bộ Y tế cũng phát hiện 23 mẫu nghi ngờ là thuốc và dược liệu giả. Trong đó, có 11 mẫu thuốc đông dược bị phát hiện có ghi nhãn sai sự thật, tên sản phẩm không tồn tại trên thực tế đồng thời có chứa lẫn các hoạt chất tân dược như paracetamol, diclofenac.

Một số hoạt chất bị nghi làm giả như cefixim, cefuroxime, mebendazole, salbutamol, tetracyclin cũng đã bị phát hiện tại 5 địa phương: Bình Dương, Huế, Sóc Trăng, Thanh Hóa và Vĩnh Phúc. Đây là những hoạt chất có nhu cầu sử dụng cao trong điều trị và do đó dễ trở thành mục tiêu làm giả.

Trước thực trạng trên, Bộ Y tế đã có những biện pháp xử lý mạnh tay. Trong năm qua, đã có 65 mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn bị thu hồi một phần, 10 lô thuốc bị thu hồi hoàn toàn, 4 sản phẩm bị thu hồi tự nguyện. Đồng thời, 18 công văn cảnh báo về thuốc giả và thuốc không rõ nguồn gốc đã được ban hành để thông tin kịp thời cho các cơ sở y tế và người dân.

Tuy vậy, xét về xu hướng dài hạn, công tác kiểm soát chất lượng thuốc của Việt Nam đang ghi nhận những kết quả tích cực. Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng đã giảm rõ rệt từ 1,34% năm 2019 xuống còn 0,45% vào năm 2024.

Tỷ lệ thuốc giả cũng được duy trì ở mức thấp, dao động từ 0,03% đến 0,06% trong 7 năm gần đây. Những kết quả này cho thấy hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng thuốc, đồng thời phản ánh sự chuyển biến về nhận thức và trách nhiệm của các doanh nghiệp sản xuất, phân phối dược phẩm.

Tuy nhiên, các chuyên gia cho rằng vẫn còn nhiều thách thức cần giải quyết. Đặc biệt, hệ thống phân phối dược liệu hiện nay còn phân tán, thiếu tiêu chuẩn kiểm soát chặt chẽ và gặp khó khăn trong truy xuất nguồn gốc.

Bên cạnh đó, việc kiểm soát mỹ phẩm và các sản phẩm đông y bán trôi nổi vẫn chưa được triển khai đồng đều giữa các địa phương. Một bộ phận người dân vẫn còn tâm lý tin dùng các sản phẩm giá rẻ, không rõ nguồn gốc, tạo điều kiện cho hàng kém chất lượng tồn tại và phát tán trên thị trường.

Trước tình hình đó, Bộ Y tế khuyến nghị các địa phương tiếp tục tăng cường hậu kiểm, xử lý nghiêm các cơ sở vi phạm; đồng thời đẩy mạnh công tác truyền thông nhằm nâng cao nhận thức của cộng đồng trong việc sử dụng thuốc và sản phẩm y tế có nguồn gốc rõ ràng.

Ngoài ra, việc ứng dụng công nghệ vào truy xuất nguồn gốc thuốc, dược liệu như mã QR, phần mềm cảnh báo cũng là giải pháp tiềm năng để quản lý hiệu quả và minh bạch thị trường dược phẩm trong thời gian tới.