Cùng với hoàn thiện pháp luật, ngành Y tế từng bước chuẩn hóa theo tiêu chuẩn quốc tế, tăng giám sát dựa trên nguy cơ nhằm bảo đảm người dân được tiếp cận thuốc an toàn, chất lượng và hiệu quả.

Thuốc là loại hàng hóa đặc biệt, tác động trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng con người. Vì vậy, kiểm soát chất lượng không thể chỉ thực hiện ở một khâu mà phải được duy trì xuyên suốt toàn bộ vòng đời của thuốc, từ nguyên liệu, nhà máy sản xuất đến bảo quản, phân phối, nhà thuốc và cuối cùng là người sử dụng.

Hằng năm, hệ thống này lấy hàng chục nghìn mẫu thuốc lưu hành trên thị trường để kiểm tra chất lượng.

Trong quá trình này, xây dựng và hoàn thiện hệ thống văn bản quy phạm pháp luật đóng vai trò quan trọng, tạo hành lang cho hoạt động sản xuất, kinh doanh, lưu thông, kiểm soát chất lượng và sử dụng thuốc.

TS.Vũ Tuấn Cường, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cho biết, từ những quy định ban đầu trong Luật Bảo vệ sức khỏe nhân dân, Việt Nam đã xây dựng Luật Dược năm 2005, Luật Dược năm 2016 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược năm 2024.

Mỗi lần hoàn thiện pháp luật cũng là một bước nâng cấp hệ thống quản lý để đáp ứng những yêu cầu mới, từ kiểm soát chất lượng, quản lý giá đến bảo đảm thuốc trong phòng, chống dịch bệnh, thuốc hiếm, thuốc công nghệ cao, vắc xin và sinh phẩm y tế.

Cùng với hoàn thiện thể chế, công tác quản lý dược, mỹ phẩm đang chuyển theo hướng giảm thủ tục, tăng phân cấp, minh bạch và từng bước chuyển từ tiền kiểm nặng về hồ sơ sang hậu kiểm dựa trên dữ liệu và trách nhiệm của các chủ thể tham gia thị trường.

Theo Cục Quản lý Dược, số thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm đã được cắt giảm từ 124 xuống còn 75. Mục tiêu là rút ngắn và làm rõ quy trình, tạo thuận lợi hơn cho doanh nghiệp nhưng không hạ thấp các yêu cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc.

Trên cơ sở các quy định của luật, Bộ Y tế đã ban hành những thông tư quy định về quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đăng ký thuốc và các lĩnh vực liên quan.

Một điểm đáng chú ý là nhiều quy định của các dược điển nước ngoài đã được áp dụng tại Việt Nam. Cơ sở sản xuất thuốc hóa dược, vắc xin và sinh phẩm có thể áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc các dược điển tham chiếu như Dược điển châu Âu, Anh, Hoa Kỳ và Nhật Bản.

Dược điển Việt Nam cũng liên tục được bổ sung, cập nhật. Đến nay, Dược điển Việt Nam V bao gồm 1.722 tiêu chuẩn, trong đó có 1.490 quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và 232 quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về phương pháp kiểm nghiệm.

Song song với hệ thống tiêu chuẩn, ngành dược đã thiết lập và áp dụng hệ thống nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) cho các khâu trong vòng đời của thuốc.

Hệ thống này bao gồm Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm (GLP), Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP), Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP), Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP), Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng cùng các tiêu chuẩn liên quan.

Đây được xem là nền tảng để chất lượng thuốc được kiểm soát thống nhất từ quá trình sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản, phân phối cho đến khi sản phẩm tới tay người sử dụng.

Đối với đăng ký lưu hành, hồ sơ đăng ký thuốc và nguyên liệu làm thuốc được chuẩn hóa theo bộ hồ sơ kỹ thuật chung của ASEAN, đồng thời từng bước phù hợp với những yêu cầu đăng ký đang được áp dụng tại Liên minh châu Âu, Hàn Quốc và nhiều thị trường khác.

Ở giai đoạn tiền kiểm, các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc phải đáp ứng những tiêu chuẩn Thực hành tốt tương ứng với lĩnh vực hoạt động. Cơ sở sản xuất phải đáp ứng GMP; cơ sở kiểm nghiệm đáp ứng GLP; cơ sở phân phối đáp ứng GDP; cơ sở bảo quản đáp ứng GSP và cơ sở bán lẻ đáp ứng GPP.

Đối với cơ sở sản xuất thuốc ở nước ngoài, đơn vị phải cung cấp bằng chứng đáp ứng WHO-GMP hoặc các tiêu chuẩn như PIC/S-GMP, EU-GMP và được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá, thẩm định theo quy định của Luật Dược.

Trước khi một thuốc được cấp phép lưu hành, Bộ Y tế thực hiện thẩm định hồ sơ đăng ký, trong đó xem xét các nội dung liên quan đến nguyên liệu, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, độ ổn định và dữ liệu lâm sàng.

Các sản phẩm từ nguyên liệu, tá dược, bao bì đến thành phẩm phải đáp ứng tiêu chuẩn được quy định trong Dược điển Việt Nam hoặc các dược điển quốc tế được công nhận.

Không dừng ở hồ sơ đăng ký, thuốc sản xuất hoặc nhập khẩu trước khi đưa ra thị trường phải được kiểm tra chất lượng. Cơ sở chỉ được phép xuất xưởng những lô thuốc đã được kiểm tra và đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký, được phê duyệt.

Đối với những nhóm có nguy cơ cao về chất lượng như vắc xin, sinh phẩm hoặc thuốc của cơ sở sản xuất nước ngoài từng có thuốc vi phạm chất lượng, yêu cầu kiểm soát được thực hiện chặt chẽ hơn. Các sản phẩm thuộc diện này phải được kiểm nghiệm lại tại cơ sở kiểm nghiệm đạt GLP do Bộ Y tế chỉ định trước khi lưu hành.

Nếu tiền kiểm tạo ra “hàng rào” trước khi thuốc bước ra thị trường thì hậu kiểm tiếp tục giám sát chất lượng trong quá trình sản xuất, kinh doanh và lưu thông.

Định kỳ ba năm một lần, Cục Quản lý Dược và Sở Y tế thực hiện kiểm tra việc duy trì đáp ứng các tiêu chuẩn Thực hành tốt tại cơ sở sản xuất, kinh doanh, bảo quản và kiểm nghiệm.

Bên cạnh đó, hằng năm, cơ quan y tế từ Trung ương đến địa phương thực hiện thanh tra, kiểm tra theo kế hoạch hoặc đột xuất đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược và xử lý những hành vi vi phạm theo quy định pháp luật.

Một mắt xích quan trọng khác là hệ thống kiểm nghiệm nhà nước với ba viện kiểm nghiệm tuyến Trung ương cùng mạng lưới trung tâm kiểm nghiệm tại các tỉnh, thành phố.

Hằng năm, hệ thống này lấy hàng chục nghìn mẫu thuốc lưu hành trên thị trường để kiểm tra chất lượng. Hoạt động lấy mẫu được thực hiện có trọng tâm, trọng điểm, tập trung vào những thuốc có nguy cơ về chất lượng hoặc sản phẩm của các cơ sở từng có thuốc không đạt tiêu chuẩn.

Theo Cục Quản lý Dược, với hệ thống pháp luật, tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật và mạng lưới kiểm soát chất lượng hiện nay, tỷ lệ thuốc kém chất lượng và thuốc giả được phát hiện qua lấy mẫu kiểm tra tại Việt Nam duy trì ở mức thấp so với nhiều nước trong khu vực.

Cụ thể, tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng ở mức dưới 1% và tỷ lệ thuốc giả dưới 0,1% tính trên tổng số mẫu được lấy để kiểm tra. Các lô thuốc phát hiện vi phạm đều phải được thu hồi hoặc xử lý theo quy định.

Trong bối cảnh thị trường dược phẩm ngày càng đa dạng, chuỗi cung ứng mở rộng và phương thức kinh doanh thay đổi nhanh, kiểm soát chất lượng cần tiếp tục hướng đến giám sát dựa trên nguy cơ, tăng kết nối dữ liệu và nâng cao trách nhiệm của từng chủ thể tham gia chuỗi cung ứng.