Chuyển đổi số đang được đẩy nhanh từ giải quyết thủ tục hành chính đến xây dựng cơ sở dữ liệu xuyên suốt, hướng tới kiểm soát nguồn cung, chất lượng, giá thuốc và truy xuất toàn bộ hành trình của thuốc trên thị trường.

Thị trường dược phẩm Việt Nam đang phát triển nhanh cả về quy mô sản xuất, số lượng sản phẩm cũng như mạng lưới lưu thông. Cả nước hiện có 245 cơ sở sản xuất tân dược đạt tiêu chuẩn GMP, trong đó 26 nhà máy đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương. Một số doanh nghiệp đã từng bước làm chủ công nghệ sản xuất thuốc chuyên sâu, thuốc công nghệ cao và đưa sản phẩm tiếp cận những thị trường có yêu cầu nghiêm ngặt.

Với một thị trường khoảng 7 tỷ USD và tiếp tục tăng trưởng 12 - 15% mỗi năm, phương thức quản lý dựa chủ yếu vào những hệ thống dữ liệu rời rạc sẽ ngày càng khó đáp ứng yêu cầu thực tiễn.

Thuốc sản xuất trong nước hiện chiếm khoảng 60% về số lượng và 46% tổng giá trị sử dụng. Cùng với sự phát triển của thị trường, yêu cầu quản lý cũng ngày càng phức tạp bởi một viên thuốc trước khi đến tay người bệnh phải trải qua chuỗi kiểm soát từ đăng ký, sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, phân phối đến giám sát sau lưu hành.

Trong bối cảnh đó, chuyển đổi số đang từng bước thay đổi phương thức quản lý dược, từ xử lý hồ sơ và quy trình thủ công sang quản trị dựa trên dữ liệu. Ông Lê Việt Dũng, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược cho biết, khoảng hai năm trở lại đây, việc số hóa toàn diện thủ tục hành chính đã giúp cơ quan quản lý và doanh nghiệp tiết kiệm đáng kể thời gian, chi phí, đồng thời nâng cao tính công khai, minh bạch và hạn chế phiền hà.

Đến nay, 100% dịch vụ công trong lĩnh vực dược đã được cung cấp trực tuyến với 47 thủ tục hành chính được triển khai, trong đó có 37 dịch vụ công trực tuyến toàn trình. Có 24 dịch vụ được tích hợp vào Cổng Thông tin một cửa quốc gia.

Toàn bộ hồ sơ đăng ký thuốc hiện được tiếp nhận và giải quyết trực tuyến. Hệ thống cơ sở dữ liệu dược phẩm cũng được kết nối với các cơ sở cung ứng thuốc trên toàn quốc. Tuy nhiên, số hóa thủ tục hành chính mới chỉ là bước đầu. Giá trị lớn hơn nằm ở khối lượng dữ liệu được hình thành và khả năng sử dụng dữ liệu đó để quản lý thị trường.

Với doanh nghiệp, số hóa giúp quy trình rõ ràng hơn, tiến độ xử lý hồ sơ có thể theo dõi và thông tin được công khai. Với cơ quan quản lý, dữ liệu tạo điều kiện để giám sát, phân tích và đưa ra cảnh báo sớm. Người dân cũng thuận lợi hơn trong việc tra cứu thông tin thuốc, giá thuốc cũng như các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược.

Nếu được kết nối và khai thác hiệu quả, dữ liệu còn có thể hỗ trợ dự báo nguồn cung, cảnh báo nguy cơ thiếu thuốc, giám sát chất lượng, quản lý giá và kiểm soát thị trường.

Dữ liệu ngành dược hiện trải dài ở hầu hết các khâu, từ đăng ký thuốc, thử nghiệm lâm sàng, sản xuất, kiểm nghiệm, phân phối, giá thuốc đến kê đơn, sử dụng thuốc, cảnh giác dược và giám sát sau lưu hành.

Vấn đề đặt ra là nếu mỗi hệ thống vẫn vận hành riêng biệt, lượng dữ liệu dù lớn cũng khó tạo thành một bức tranh đầy đủ và kịp thời về thị trường. Thực tế đã có tình trạng một số bệnh viện, cơ sở y tế thiếu thuốc trong lúc cơ sở khác vẫn còn nguồn hàng. Điều này cho thấy có những thời điểm điểm nghẽn không hoàn toàn nằm ở việc thị trường không có thuốc mà xuất phát từ sự thiếu kết nối thông tin cung - cầu.

Theo ông Lê Việt Dũng, cơ sở dữ liệu quốc gia về dược sau khi được hoàn thiện và kết nối từ nhà thuốc, cơ sở sản xuất đến hệ thống phân phối sẽ tạo khả năng theo dõi luồng lưu thông của thuốc. Chẳng hạn, nếu một lô thuốc phát sinh vấn đề về chất lượng, dữ liệu có thể giúp xác định sản phẩm đã được phân phối tới đâu, từ đó khoanh vùng và thu hồi nhanh hơn.

Tương tự, lượng tồn kho hoặc nguồn cung một loại thuốc thiết yếu giảm bất thường có thể trở thành tín hiệu cảnh báo sớm nguy cơ thiếu thuốc, đồng thời hệ thống có khả năng cung cấp thông tin về những kho hoặc khu vực vẫn còn nguồn cung. Đối với giá thuốc, dữ liệu được cập nhật và công khai sẽ cung cấp thêm cơ sở tham khảo cho các đơn vị y tế trong quá trình mua sắm, đồng thời giúp người dân có thêm thông tin để kiểm tra, lựa chọn.

Việc kết nối dữ liệu kê đơn với nhà thuốc cũng tạo điều kiện kiểm soát thuốc kê đơn chặt chẽ hơn, góp phần hạn chế tình trạng sử dụng thuốc không hợp lý. Chuyển đổi số ngành dược vì vậy không chỉ là đưa quy trình từ giấy lên môi trường điện tử, mà hướng tới hình thành một hạ tầng dữ liệu có khả năng theo dõi xuyên suốt vòng đời của thuốc.

Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên cho biết, chuyển đổi số thời gian qua đã góp phần cải thiện hệ thống công bố thông tin và nâng cao tính minh bạch. Đây là những yếu tố quan trọng để tiếp tục hoàn thiện hệ thống quản lý quốc gia về thuốc và vắc-xin.

Một trong những nhiệm vụ đặt ra thời gian tới là tiếp tục chuẩn hóa mã dược phẩm, xác định rõ những dữ liệu cần chia sẻ và kết nối dữ liệu giữa đăng ký, kiểm nghiệm, phân phối, kê đơn, cảnh giác dược và sử dụng thuốc.

Song song với quá trình kết nối là yêu cầu bảo đảm an toàn, bảo mật trước khối lượng dữ liệu ngày càng lớn; tiếp tục số hóa hệ thống quản lý và phân phối dược, xây dựng cơ sở dữ liệu thống nhất, tăng khả năng truy xuất nguồn gốc và giám sát thị trường.

Bộ Y tế hiện xây dựng “hệ thống thông tin về dược trong cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế”, tích hợp dữ liệu từ dịch vụ công trực tuyến, đăng ký, lưu hành thuốc và các nguồn dữ liệu liên quan.

Khi được hoàn thiện, hệ thống được kỳ vọng giúp thông tin về nguồn gốc, chất lượng và giá thuốc minh bạch hơn; giảm thời gian, chi phí cho doanh nghiệp, đồng thời nâng cao khả năng phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng và cảnh báo sớm nguy cơ thiếu thuốc.

Dù vậy, xây dựng một hệ sinh thái dữ liệu thống nhất cho ngành dược là quá trình dài hạn, đòi hỏi nguồn lực về tài chính, nhân lực, hạ tầng công nghệ cũng như năng lực bảo đảm an toàn thông tin.

Đặc thù chuyên môn cao và quy trình quản lý phức tạp của lĩnh vực dược cũng đặt ra những yêu cầu chặt chẽ đối với thiết kế và vận hành hệ thống. Việc ứng dụng các công nghệ mới như trí tuệ nhân tạo, dữ liệu lớn hay blockchain cần đi cùng hành lang pháp lý phù hợp.

Về quy mô ngành Dược, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan cho biết, ngành Dược Việt Nam đã phát triển mạnh trong ba thập kỷ qua, từng bước nâng cao năng lực tự chủ, trong đó thuốc sản xuất trong nước hiện đáp ứng khoảng 60% số lượng thuốc sử dụng và chiếm khoảng 46% tổng giá trị sử dụng thuốc.

Quy mô thị trường dược phẩm hiện đạt khoảng 7 tỷ USD và dự báo tăng trưởng 10-15% mỗi năm. Mức tiêu thụ thuốc bình quân đạt khoảng 70 USD/người, tăng gấp nhiều lần so với những năm đầu thế kỷ, phản ánh nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng lớn cũng như sự phát triển nhanh chóng của thị trường dược phẩm trong nước.

Hệ thống sản xuất, kinh doanh và cung ứng thuốc cũng không ngừng được mở rộng. Cả nước hiện có 245 cơ sở sản xuất dược phẩm, trong đó 26 nhà máy đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương.

Nhiều doanh nghiệp chủ động đầu tư đổi mới công nghệ, nâng cao năng lực sản xuất, từng bước tiếp cận các tiêu chuẩn tiên tiến, làm chủ nhiều dạng bào chế, thuốc chuyên sâu, thuốc công nghệ cao và đưa sản phẩm vào những thị trường có yêu cầu khắt khe.

Các nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt trong sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản và phân phối thuốc ngày càng được triển khai sâu rộng, tạo nền tảng để chất lượng dược phẩm được kiểm soát xuyên suốt từ nhà máy, hệ thống phân phối đến khi thuốc đến tay người sử dụng.

Việc thuốc sản xuất trong nước đáp ứng khoảng 60% số lượng sử dụng và chiếm 46% tổng giá trị sử dụng cho thấy năng lực đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của ngành công nghiệp dược nội địa đã từng bước được nâng cao, đồng thời góp phần củng cố an ninh dược, giảm phụ thuộc vào nguồn cung thành phẩm từ bên ngoài và nâng cao khả năng tiếp cận thuốc của người dân.

Cùng với sự phát triển của sản xuất, công tác quản lý chất lượng thuốc, đăng ký lưu hành, cảnh giác dược, thông tin, quảng cáo và hoạt động kinh doanh dược cũng từng bước được chuẩn hóa, công khai và minh bạch hơn. Hệ thống cung ứng tiếp tục được củng cố, góp phần đưa thuốc đến người dân tại nhiều vùng, miền, kể cả những khu vực còn khó khăn về điều kiện kinh tế - xã hội.

Một trong những chỉ dấu quan trọng phản ánh năng lực kiểm soát chất lượng là mỗi năm hệ thống kiểm nghiệm lấy khoảng 30.000-40.000 mẫu thuốc lưu hành trên thị trường để giám sát chất lượng. Riêng năm 2025, có 943 lô vắc-xin và sinh phẩm y tế được rà soát trước khi xuất xưởng.

Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng được duy trì dưới 1%, thuốc giả dưới 0,1%, thấp hơn mức trung bình của khu vực và thế giới trong đánh giá của Tổ chức Y tế Thế giới. Giá thuốc phát minh tại Việt Nam thuộc nhóm thấp trong ASEAN, trong khi giá thuốc generic thấp hơn mức trung bình của khu vực khoảng 1,5-2 lần.