Các chuyên gia cho rằng Việt Nam đang đứng trước cơ hội lớn để tham gia sâu hơn vào chuỗi giá trị dược phẩm toàn cầu, song điều kiện tiên quyết là phải tăng tính dự báo trong việc thực thi các quy định pháp lý, trong đó có cải thiện hiệu quả thực thi bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ.

Bà Nguyễn Thị Thanh Thuỷ, Giám đốc Pharma Group chia sẻ lộ trình của sản phẩm có thể chia thành 4 giai đoạn chính. Khởi đầu bằng giai đoạn nghiên cứu phát triển, phát hiện hoạt chất, thử nghiệm lâm sàng để kiểm chứng thuốc, vắc xin an toàn và hiệu quả để đưa ra thị trường cần 10-15 năm và đầu tư trung bình 2,6 tỷ USD với tỷ lệ thành công cực kỳ thấp. Tiếp đó là giai đoạn đăng ký lưu hành thuốc, tại thời điểm này một thuốc mới ước tính còn 7-8 năm bảo hộ bằng độc quyền sáng chế của hoạt chất, thường có thời hạn là 20 năm. Giai đoạn đăng ký lưu hành, đưa thuốc, vắc xin đến với người dân là một chặng đường dài và tốn nhiều thời gian. Thời hạn bảo hộ vài năm còn lại sẽ giúp các nhà sản xuất thuốc phát minh thu hồi vốn đầu tư và tái đầu tư vào nghiên cứu và phát triển.

Bà Nguyễn Thị Thanh Thuỷ, Giám đốc Pharma Group (ở giữa).

Theo bà Thuỷ, việc thuốc phát minh được phê duyệt trên cơ sở dữ liệu chứng minh chất lượng, an toàn, hiệu quả - thành quả của quá trình nghiên cứu và phát triển, sẽ đồng thời mở đường cho các thuốc generics được sản xuất rộng rãi và đưa ra thị trường sau khi thuốc phát minh hết hạn bảo hộ, từ đó mở rộng hơn nữa khả năng tiếp cận của người dân đến các liệu pháp phòng và điều trị bệnh.

Các tập đoàn dược đa quốc gia đặc biệt quan tâm tới tính ổn định của môi trường pháp lý, thời gian phê duyệt và mức độ thực thi bảo vệ sở hữu trí tuệ. Đây là những yếu tố có ảnh hưởng trực tiếp tới quyết định đầu tư cũng như việc đưa các thuốc mới vào một thị trường.

Khả năng tiếp cận thuốc mới của Việt Nam hiện vẫn khá hạn chế. Trong 10 năm qua, Việt Nam mới chỉ tiếp cận khoảng 42 (9%) trên tổng số 460 hoạt chất mới trên toàn cầu, trong khi tỷ lệ này tại Singapore lên tới 27%. Đặc biệt, trong năm đầu tiên từ khi đưa ra lưu hành lần đầu trên thế giới, chỉ có 2% có mặt tại Việt Nam.

Theo đại diện Pharma Group, việc sửa đổi Luật Dược gần đây đang phát đi những tín hiệu tích cực. Nếu quá trình triển khai được thực hiện đồng bộ, thời gian đưa thuốc và vắc xin mới vào Việt Nam có thể được rút ngắn đáng kể, thậm chí còn khoảng 9 tháng trong một số trường hợp. Khi Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược và các quy định hướng dẫn thực thi được ban hành, đã có 9 thuốc rất mới được đệ trình đưa vào Việt Nam, cho thấy niềm tin và sự đồng hành của doanh nghiệp trong mục tiêu tăng cường tiếp cận các liệu pháp phòng, điều trị mới nhất đến người dân.

Bà Thuỷ cũng cho biết Nghị quyết 57-NQ/TW cùng các chiến lược phát triển ngành dược gần đây cho thấy định hướng của Việt Nam không chỉ dừng ở sản xuất thuốc generic, mà còn thu hút đầu tư, chuyển giao công nghệ thuốc phát minh và tham gia sâu hơn vào các khâu có giá trị gia tăng cao như nghiên cứu, phát triển thuốc và công nghệ sinh học.

Tuy nhiên, theo bà, ưu đãi đầu tư chưa phải yếu tố quyết định để thu hút các tập đoàn dược đa quốc gia. Thực tế, nhiều quốc gia như Singapore hay Malaysia không có quá nhiều chính sách ưu đãi vượt trội nhưng vẫn hấp dẫn doanh nghiệp đầu tư quy mô lớn nhờ khung pháp lý ổn định, thực thi bảo vệ sở hữu trí tuệ hiệu quả, thời gian cấp phép rõ ràng và môi trường mang tính dự báo cao. Đây cũng là yếu tố nền tảng khi triển khai chính sách để thu hút đầu tư dài hạn vào lĩnh vực dược phẩm công nghệ cao tại Việt Nam.

Cũng tại sự kiện, ông Lê Xuân Lộc, Luật sư thành viên Công ty Luật TNHH T&G – đối tác của Tilleke & Gibbins (Việt Nam) cho rằng sở hữu trí tuệ hiện gắn chặt với thương mại và đầu tư toàn cầu, nên việc bảo vệ không hiệu quả có thể khiến một quốc gia đối mặt với nguy cơ bị trả đũa thương mại. Theo ông, Việt Nam đã có nhiều tiến bộ trong hoàn thiện pháp luật và thực thi quyền sở hữu trí tuệ trong 20 năm qua, nhưng vẫn cần tiếp tục cải thiện tính đồng bộ và ổn định của môi trường pháp lý để củng cố niềm tin của nhà đầu tư quốc tế.