Đặt mua báo in| Ngày 01 tháng 10 năm 2022, 14:44:09
Cục Quản lý Dược nói gì về việc "gia hạn" vắc-xin Pfizer?
D. Ngân - 30/11/2021 19:10
 
Nhà sản xuất Pfizer đã kiểm chứng khẳng định, dù thời hạn sử dụng đến 9 tháng vắc-xin của họ vẫn giữ được chất lượng, trong điều kiện bảo quản -90 đến -60 độ C.

Ngày 30/11, nhiều phụ huynh phản ánh về việc cho con đi tiêm vắc-xin Covid-19 Pfizer và hạn sử dụng của vắc-xin là ngày 30/11. Một số phụ huynh bày tỏ sự lo lắng về chất lượng của vắc-xin Pfizer khi hạn sử dụng cận ngày.

Nhà sản xuất Pfizer đã kiểm chứng vắc-xin Covid-19 của họ có thời hạn sử dụng đến 9 tháng vẫn giữ được chất lượng, trong điều kiện bảo quản -90 đến -60 độ C

Trước thắc mắc này, đại diện Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương cho biết, ngày 25/11, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đã ban hành Quyết định số 1595/QĐ-VSDTƯ về việc phân bổ vắc-xin Covid-19 đợt 94. 

Theo đó, cấp 2.960.100 liều vắc-xin Pfizer gồm 2 lô 124001 và 123002 mua từ nguồn ngân sách nhà nước cho Trung tâm Kiểm soát bệnh tật (CDC) các tỉnh thành phố để triển khai tiêm chủng cho trẻ em từ 12 đến 17 tuổi.

Theo thông tin tại giấy chứng nhận xuất xưởng vắc-xin, sinh phẩm, 2 lô vắc-xin này có hạn sử dụng tới ngày 30/11/2021.

Tuy nhiên, căn cứ vào văn bản số 12926/QLD-KD ngày 22/10/2021 của Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế về việc tăng hạn dùng của vắc-xin Comimaty (Pizer) nhập khẩu về Việt Nam, áp dụng hạn dùng mới 9 tháng đối với các là vắc-xin có hạn dùng 6 tháng in trên nhãn (tăng 3 tháng hạn dùng so với hạn dùng in trên nhãn);

Thời gian áp dụng từ ngày 22/10/2021 và văn bản số PFZ/1824-2111/REG ngày 29/11/2021 của Công ty TNHH Pfizer Việt Nam khẳng định hạn dùng của 2 lô vắc-xin 124001 và 123002 là ngày 28/2/2022.

Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đề nghị Trung tâm Kiểm soát bệnh tật các tỉnh thành phố thông báo tới các đơn vị, điểm tiêm chủng áp dụng hạn dùng của 2 là vắc-xin Pfizer nói trên có hạn mới là 28/2/2022, đồng thời chỉ đạo các bộ y tế tư vẫn kỹ cho đối tượng tiêm chủng, cha mẹ trẻ đầy đủ thông tin, tránh hiểu sai về hạn dùng của vắc-xin nêu trên.

Trung tâm Kiểm soát bệnh tật các tỉnh thành phố chỉ đạo các đơn vị khẩn trương tiếp nhận và tổ chức tiêm ngay số vắc-xin được phân bố tại Quyết định số 1593/QĐ-VSDTTƯ cho đối tượng trẻ em từ 12 đến 17 tuổi trên địa bản, đảm bảo sử dụng vắc-xin hiệu quả, đúng mục đích, đối trong, hoàn thành trong thời gian sớm nhất, không để hủy bỏ vắc-xin do hết hạn sử dụng.

Sau khi có chỉ đạo từ Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, ngày 30/11, Sở Y tế Hà Nội đã có công văn đề nghị các đơn vị áp dụng hạn dùng mới là 9 tháng đối với các lô vắc-xin Comirnaty (Pfizez-BioNtech Covid-19 vắc-xin) số 124001 và 123002 có hạn dùng 6 tháng in trên nhãn (tăng 3 tháng hạn dùng so với hạn in trên nhãn) ở điều kiện bảo quản -90 độ C đến -60 độ C.

Hạn rã đông của vắc-xin vẫn áp dụng: 31 ngày ở điều kiện bảo quản -90 độ C đến -80 độ C theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất.

Về lo ngại khi gia hạn vắc-xin, đại diện Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế lên tiếng cho biết, trước đây, vắc-xin Pfizer có hạn sử dụng 6 tháng là bởi vì nhà sản xuất chưa có đủ dữ liệu nghiên cứu, chưa đủ thời gian. 

Hiện nay sau khi đủ thời gian nghiên cứu, nhà sản xuất Pfizer đã kiểm chứng được vắc-xin Covid-19 của họ có thời hạn sử dụng đến 9 tháng vẫn giữ được chất lượng, trong điều kiện bảo quản -90 đến -60 độ C. 

Điều này đã được Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) của Hoa Kỳ và Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EMA) khẳng định và phê duyệt.

Theo hồ sơ được phê duyệt, đến thời gian 9 tháng, vắc-xin Pfizer vẫn có thể giữ được chất lượng như 6 tháng. Vì vậy, Cục Quản lý Dược đã có công văn về việc gia hạn vắc-xin Pfizer từ thời hạn 6 tháng lên 9 tháng.

Đại diện cơ quan này cũng khẳng định, đối với 2 lô vắc-xin đã chuyển về Việt Nam sau ngày 22/10 là thời điểm Cục Quản lý Dược ra văn bản về việc gia hạn, thì các lô vắc-xin này vẫn còn có hiệu lực bảo quản là 6 tháng theo nhà sản xuất.

Vì vậy sau văn bản của Cục ban hành thì các lô này sẽ tự động được gia hạn thêm 3 tháng sử dụng. Lãnh đạo Cục Quản lý Dược cũng cho biết thêm, đối với việc sử dụng vắc-xin sau khi gia hạn vẫn được áp dụng theo đúng nguyên tắc thông thường, đúng quy định.

Trước đó, ngày 22/10/2021, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế có công văn trả lời đề nghị của Công ty Pfizer (Việt Nam) về việc tăng hạn dùng của vắc-xin Comirnaty từ 6 tháng lên 9 tháng ở điều kiện bảo quản -90 độ C đến -60 độ C. 

Theo đó, căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc ngày 30/9/2021, thực hiện ý kiến chỉ đạo của Lãnh đạo Bộ, Cục Quản lý Dược đồng ý về việc tăng hạn dùng ở điều kiện bảo quản -90 độ C đến -60 độ C của vắc-xin Comirnaty. Hạn dùng cũ là 6 tháng; Hạn dùng thay đổi là 9 tháng. 

Công ty TNHH Pfizer Việt Nam phải chịu trách nhiệm về chất lượng đối với vắc-xin lưu hành trên thị trường và có trách nhiệm thông báo sự thay đổi này đến các đơn vị có liên quan.

Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Công ty TNHH (Pfizer) Việt Nam tiếp tục cập nhật, cung cấp các kết quả nghiên cứu tính ổn định còn thiếu của ít nhất 3 lô tại các cơ sở sản xuất vắc-xin Comirnaty khác trong vòng 30 ngày kể từ khi có kết quả nghiên cứu tính ổn định đến 9 tháng. 

Trong vòng 6 tháng kể từ ngày ký công văn này, Công ty TNHH Pfizer Việt Nam được áp dụng hạn dùng mới 9 tháng đối với các lô vắc-xin sẽ được nhập khẩu vào Việt Nam với hạn dùng 6 tháng in trên nhãn (tăng 3 tháng hạn dùng so với hạn dùng in trên nhãn). 

Trước đó, vắc-xin Comirnaty của Pfizer đã được Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19 tại Quyết định số 2908/QĐ-BYT ngày 12/6/2021). 

[Infographic]: Hà Nội triển khai tiêm vắc-xin Pfizer cho trẻ từ 15-17 tuổi
Sáng nay Hà Nội bắt đầu triển khai tiêm vắc-xin Pfizer cho trẻ từ 15-17 tuổi.
Bình luận bài viết này
Xem thêm trên Báo Đầu Tư