Ông Trịnh Lương Ngọc, Luật sư thành viên tại Công ty Luật TNHH Quốc tế Việt Nam (VILAF-Hồng Đức).

Môi trường đầu tư thuận lợi

Ngành y tế Việt Nam đang phát triển nhanh chóng khi đất nước nỗ lực hiện đại hóa hệ thống và cải thiện các kết quả chăm sóc sức khỏe cho người dân. Góp phần vào quá trình chuyển đổi này là các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài. Họ đã trở thành nhân tố quan trọng thúc đẩy đổi mới y tế trong các lĩnh vực như dược phẩm, thiết bị y tế, công nghệ sinh học và giải pháp chăm sóc sức khỏe số.

Các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài đóng vai trò đa dạng trong lĩnh vực y tế tại Việt Nam bằng cách giới thiệu các công nghệ tiên tiến, thúc đẩy nghiên cứu và phát triển (R&D), giải quyết những thiếu hụt về hạ tầng y tế địa phương. Đóng góp của họ không chỉ giới hạn ở sản phẩm và dịch vụ, mà còn mở rộng đến việc chuyển giao tri thức, nâng cao năng lực, thiết lập mối liên kết với các doanh nghiệp và tổ chức trong nước.

Luật Dược 2016 đã thiết lập khung khổ pháp lý cho hoạt động của các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài trong lĩnh vực dược phẩm - lĩnh vực đã trải qua sự tăng trưởng đáng kể. Các doanh nghiệp này đã góp phần phát triển và đưa ra các loại thuốc, liệu pháp mới, đặc biệt trong các lĩnh vực như ung thư, bệnh tim mạch và bệnh truyền nhiễm. Các nỗ lực R&D - được hỗ trợ bởi các tiêu chuẩn quốc tế như Thực hành Sản xuất tốt (GMP) và Thực hành Lâm sàng tốt (GCP) - dẫn đến việc tạo ra các loại thuốc chất lượng cao đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe trong nước.

Các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài tham gia R&D dược phẩm thường hợp tác với các viện nghiên cứu và trường đại học tại Việt Nam, thúc đẩy việc chuyển giao kiến thức và nâng cao chuyên môn trong nước. Những hợp tác này có thể giúp đẩy nhanh sự phát triển của các liệu pháp và vắc-xin mới phục vụ chăm sóc sức khỏe cộng đồng.

Doanh nghiệp đầu tư nước ngoài tham gia phát triển các giải pháp y tế sáng tạo được hưởng ưu đãi tại Luật Đầu tư. Ảnh: shutterstock

Việt Nam mang lại nhiều cơ hội cho các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài trong lĩnh vực y tế. Với dân số ngày càng tăng, nhu cầu chăm sóc sức khỏe gia tăng, cùng với khung pháp lý hỗ trợ, Việt Nam tạo ra một môi trường đầu tư thuận lợi cho sự đổi mới y tế. Nhiều cơ hội nổi bật cho các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài muốn thâm nhập hoặc mở rộng hoạt động tại Việt Nam.

Chính phủ Việt Nam đã thực hiện nhiều chính sách để thu hút các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài trong các lĩnh vực công nghệ cao và đổi mới, bao gồm lĩnh vực y tế. Luật Đầu tư năm 2020 khuyến khích đầu tư vào R&D, công nghệ sinh học và thiết bị y tế tiên tiến bằng cách đơn giản hóa các thủ tục hành chính, đồng thời đưa ra các ưu đãi như giảm thuế và giảm nghĩa vụ tài chính liên quan đến quyền sử dụng đất. Các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài tham gia phát triển các giải pháp y tế sáng tạo có thể hưởng lợi từ các ưu đãi này, giúp giảm chi phí hoạt động và tăng hiệu quả đầu tư.

Hơn nữa, các hiệp định thương mại tự do mang đến cơ hội lớn hơn cho các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài bằng cách cải thiện khả năng tiếp cận thị trường. Các hiệp định này cũng tăng cường bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ (IP) - điều rất quan trọng đối với các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài phát triển các sản phẩm dược phẩm và công nghệ y tế sáng tạo.

Đại dịch đã thúc đẩy nhanh chóng việc áp dụng chăm sóc sức khỏe số và y tế từ xa tại Việt Nam. Các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài chuyên về nền tảng chăm sóc sức khỏe số, phân tích dữ liệu y tế, và dịch vụ y tế từ xa đang nhìn nhận Việt Nam là một thị trường tiềm năng. Chính phủ tập trung vào việc cải thiện khả năng tiếp cận dịch vụ chăm sóc sức khỏe, đặc biệt ở các khu vực nông thôn, tạo ra nhiều cơ hội cho các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài triển khai các giải pháp số nhằm nâng cao chất lượng dịch vụ y tế từ xa.

Các quy định về y tế từ xa vẫn đang trong quá trình hoàn thiện, dần được điều chỉnh để phù hợp với các tiêu chuẩn quốc tế. Điều này hứa hẹn sẽ mang lại một khung pháp lý rõ ràng hơn cho việc cung cấp các dịch vụ y tế từ xa.

Nhu cầu về các thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam đang tăng nhanh, mang lại nhiều cơ hội cho các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài trong lĩnh vực đổi mới dược phẩm. Luật Dược năm 2016 và các quy định liên quan đến thử nghiệm lâm sàng tạo ra một môi trường thuận lợi cho các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài tiến hành nghiên cứu và phát triển các loại thuốc mới.

Dân số đông và đa dạng, chi phí thử nghiệm lâm sàng tương đối thấp khiến Việt Nam trở thành điểm đến hấp dẫn cho các công ty dược phẩm muốn mở rộng hoạt động R&D. Chẳng hạn, kể từ năm 2011, Novartis đã hợp tác thực hiện gần 50 thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam cho nhiều liệu pháp khác nhau, góp phần vào sự phát triển của lĩnh vực này.

Yêu cầu cấp phép nghiêm ngặt

Mặc dù có nhiều cơ hội, các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài cũng đối mặt với những thách thức lớn khi hoạt động trong lĩnh vực y tế tại Việt Nam. Những thách thức này xuất phát từ sự phức tạp của các quy định pháp lý, vấn đề tiếp cận thị trường và thực thi quyền sở hữu trí tuệ, cùng với các yếu tố khác.

Bối cảnh pháp lý tại Việt Nam có thể gây khó khăn cho các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài do sự phức tạp và thay đổi thường xuyên. Các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài phải tuân thủ những yêu cầu cấp phép nghiêm ngặt đối với dược phẩm, thiết bị y tế và dịch vụ chăm sóc sức khỏe.

Quy trình phê duyệt cho các loại thuốc mới, thiết bị y tế, hoặc giải pháp chăm sóc sức khỏe số có thể mất nhiều thời gian và đòi hỏi phải tuân thủ cả tiêu chuẩn trong nước lẫn quốc tế. Bất kỳ sự chậm trễ nào trong việc xin phê duyệt hoặc giấy phép đều có thể ảnh hưởng đáng kể đến chiến lược thâm nhập thị trường và hoạt động kinh doanh tổng thể của doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài.

Mặc dù Việt Nam đã có những tiến bộ đáng kể trong việc tăng cường bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ, nhưng các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài vẫn gặp nhiều thách thức, đặc biệt trong các lĩnh vực dược phẩm và công nghệ sinh học. Luật Sở hữu trí tuệ năm 2005, được sửa đổi gần đây nhất vào năm 2022, đã phù hợp với các tiêu chuẩn quốc tế, nhưng việc thực thi quyền sở hữu trí tuệ chưa được đảm bảo nhất quán.

Hàng giả và vi phạm bằng sáng chế vẫn là mối lo ngại đối với các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, đặc biệt là những công ty đầu tư vào các sản phẩm dược phẩm và công nghệ y tế sáng tạo. Một số công ty dược phẩm nước ngoài gặp phải vấn đề vi phạm bằng sáng chế khi các phiên bản hàng giả của thuốc họ sản xuất tràn lan trên thị trường.

Để giảm thiểu rủi ro này, các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài cần chủ động giám sát thị trường để phát hiện các vi phạm quyền sở hữu trí tuệ và hợp tác chặt chẽ với các cơ quan chức năng tại Việt Nam nhằm bảo vệ quyền lợi của mình. Bên cạnh đó, việc Việt Nam tuân thủ các hiệp định quốc tế cung cấp một nền tảng pháp lý mạnh mẽ hơn cho các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài trong việc bảo vệ các sáng tạo của họ. Tuy nhiên, sự cảnh giác vẫn là cần thiết để đảm bảo tuân thủ đầy đủ và bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ của họ.

Dù các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài có nhiều cơ hội trong lĩnh vực y tế tại Việt Nam, nhưng họ thường phải đối mặt với sự cạnh tranh gay gắt từ các công ty trong nước, đặc biệt trong lĩnh vực phân phối dược phẩm và thiết bị y tế. Luật pháp cấm các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài tham gia một số hoạt động như phân phối và bán lẻ dược phẩm, hạn chế khả năng cạnh tranh trực tiếp của họ trên thị trường này. Do đó, họ phải dựa vào các quan hệ đối tác với các công ty trong nước để phân phối sản phẩm của mình.

Hơn nữa, các công ty trong nước được hưởng lợi từ sự hiểu biết sâu sắc về môi trường pháp lý và thị hiếu của người tiêu dùng, mang lại lợi thế cạnh tranh so với các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài. Để thành công, doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài cần đầu tư vào việc xây dựng mối quan hệ vững chắc với các đối tác địa phương, cơ quan chính phủ và các tổ chức y tế.

Bằng cách nắm vững bối cảnh pháp lý tại Việt Nam và xây dựng các mối quan hệ đối tác chiến lược, các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài có thể tiếp tục đóng vai trò quan trọng trong việc chuyển đổi lĩnh vực y tế của đất nước, góp phần cải thiện sức khỏe cộng đồng và thúc đẩy tăng trưởng kinh tế. Khi Việt Nam tiếp tục hiện đại hóa hệ thống chăm sóc sức khỏe, vai trò của các doanh nghiệp này trong việc thúc đẩy đổi mới y tế sẽ ngày càng trở nên quan trọng hơn.