Ngày 2/8, Công ty Cổ phần Y Sinh Ngọc Bảo đã chính thức ra mắt thiết bị y tế “Mảnh ghép hộp sọ PEEK in 3D cá thể hóa”, sản phẩm đầu tiên do Việt Nam sản xuất và được Bộ Y tế cấp phép lưu hành. 

Ông Nguyễn Minh Lợi, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Bộ Y tế phát biểu tại sự kiện.

Thành quả này là kết quả của gần ba năm nghiên cứu, phát triển không ngừng nghỉ dưới sự dẫn dắt của PGS-TS.Ngô Duy Thìn, Chủ tịch HĐQT và nhóm chuyên gia tại Ngọc Bảo, nhằm ứng dụng vật liệu y sinh tiên tiến PEEK (Polyether Ether Ketone) trong điều trị khuyết hổng xương sọ.

Trước đó, vào ngày 4/7/2025, Bộ Y tế đã chính thức cấp phép lưu hành sản phẩm với tên thương mại là “Mảnh ghép hộp sọ chế tạo từ vật liệu PEEK”, mã số 2502433ĐKLH/BYT-HTTB.

Thiết bị được in 3D dựa trên dữ liệu hình ảnh CT của từng bệnh nhân, bảo đảm độ chính xác tuyệt đối về kích thước và hình dạng, đồng thời được tiệt trùng sẵn sàng sử dụng trong phẫu thuật.

Quy trình này giúp bệnh nhân không cần trực tiếp đến cơ sở sản xuất, chỉ cần gửi dữ liệu hình ảnh vùng tổn thương, và sau tối đa hai tuần, sẽ nhận được thiết bị phù hợp để phẫu thuật.

Chính sự cá thể hóa trong thiết kế đã giúp rút ngắn thời gian phẫu thuật, giảm biến chứng và hỗ trợ phục hồi nhanh hơn, đồng thời giúp các bác sĩ thao tác chính xác và thuận tiện hơn trong phòng mổ.

Theo đại diện Công ty Cổ phần Y Sinh Ngọc Bảo, đến nay đã có gần 200 bệnh nhân được điều trị thành công bằng thiết bị này tại nhiều bệnh viện lớn trên cả nước như Bệnh viện Đa khoa Hải Dương, Xanh Pôn, Thanh Nhàn, Việt Đức và Bệnh viện Trung ương Quân đội 108.

Trong bối cảnh mỗi năm tại Việt Nam có hàng ngàn ca bệnh để lại khuyết hổng xương sọ do tai nạn, u não hoặc phẫu thuật, thì sự ra đời của sản phẩm này là lời giải thực tế và hiệu quả.

Bởi lẽ các phương pháp truyền thống như ghép sọ tự thân có nguy cơ tiêu xương, sập lún với tỷ lệ biến chứng lên tới 37%, hay ghép bằng lưới Titanium thủ công vốn có độ chính xác thấp và cản trở kỹ thuật chẩn đoán hình ảnh.

Mảnh ghép PEEK in 3D cá thể hóa của Ngọc Bảo vượt trội nhờ tính tương thích sinh học cao, độ chính xác về hình dạng, khả năng phục hồi thẩm mỹ tối ưu và phù hợp với mọi vùng sọ, kể cả các vị trí phức tạp như vùng sọ mặt. Đây là kết quả từ sự đầu tư nghiêm túc, chiến lược dài hạn và nỗ lực làm chủ công nghệ lõi của doanh nghiệp Việt.

Không dừng lại ở mảnh ghép hộp sọ, Ngọc Bảo đang tiếp tục phát triển hàng loạt thiết bị cấy ghép từ vật liệu PEEK cho các vị trí khác như hốc mắt, hàm mặt, xương quay, xương sên, đĩa đệm cột sống, đầu trên xương cánh tay, mảnh độn góc hàm…

Công ty cũng nghiên cứu thiết bị thay thế khớp, xương dài sau phẫu thuật ung thư và khớp mềm đốt ngón tay bằng silicone. Mỗi sản phẩm đều hướng đến mục tiêu phục vụ nhu cầu đa dạng của bệnh nhân Việt Nam bằng giải pháp công nghệ nội địa chất lượng cao.

Sản phẩm mảnh ghép hộp sọ PEEK cũng là một trong hai thiết bị y tế vinh dự được Bộ Y tế lựa chọn trưng bày tại Triển lãm Thành tựu kinh tế xã hội, chào mừng 80 năm Quốc khánh nước Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam.

Đây là sự ghi nhận xứng đáng cho một công trình khoa học mang tính thực tiễn cao, xuất phát từ nội lực của doanh nghiệp và khát vọng nâng tầm ngành y tế Việt Nam.

Trong chiến lược phát triển dài hạn, Công ty Cổ phần Y Sinh Ngọc Bảo hướng tới xây dựng nền công nghiệp thiết bị y tế hiện đại ngay tại Việt Nam.

Tại sự kiện, ông Nguyễn Minh Lợi, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Bộ Y tế cho biết, đến nay, Bộ đã xử lý hơn 97% trong tổng số gần 17.000 hồ sơ đăng ký thiết bị y tế nhóm C và D còn tồn đọng từ năm 2021. Số lượng còn lại chỉ khoảng 1.000 hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định.

Bộ Y tế hiện đang ưu tiên đặc biệt cho các sản phẩm thiết bị y tế sản xuất trong nước, phù hợp với định hướng phát triển y tế quốc gia, giảm phụ thuộc nhập khẩu và chủ động nguồn cung.

Đặc biệt, Bộ Y tế cũng đang phối hợp với Bảo hiểm xã hội Việt Nam để đưa các thiết bị y tế tiên tiến vào danh mục được thanh toán bảo hiểm y tế. Trong đó, mảnh ghép hộp sọ PEEK là ví dụ tiêu biểu. Việc đưa sản phẩm vào danh mục này không chỉ giúp người dân tiếp cận công nghệ điều trị hiện đại mà còn giảm gánh nặng chi phí cho bệnh nhân.

Ông Nguyễn Minh Lợi khẳng định, Bộ Y tế cam kết tạo điều kiện thuận lợi nhất cho doanh nghiệp nhưng vẫn kiểm soát chặt chẽ chất lượng, để thị trường thiết bị y tế Việt Nam phát triển ổn định, đáp ứng yêu cầu ngày càng cao của người dân và hệ thống y tế.