Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (Bộ Y tế) vừa có văn bản gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố về việc tăng cường quản lý, chấn chỉnh hoạt động kinh doanh dược liệu trên phạm vi cả nước.

Theo Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, thời gian qua, các Sở Y tế đã tích cực triển khai nhiều giải pháp nhằm tăng cường quản lý chất lượng thuốc, trong đó có dược liệu. Nhờ đó, công tác quản lý dược liệu tại nhiều địa phương đã có những chuyển biến tích cực.

Tuy nhiên, qua công tác kiểm tra và phản ánh của các cơ quan chức năng, vẫn còn tình trạng một số cơ sở kinh doanh, lưu thông dược liệu không rõ nguồn gốc, xuất xứ hoặc kinh doanh dược liệu chưa bảo đảm tiêu chuẩn chất lượng.

Đáng chú ý, tình trạng này chủ yếu xảy ra tại các cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu và thuốc cổ truyền. Đây là nguy cơ ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng thuốc cổ truyền, hiệu quả điều trị, an toàn của người bệnh cũng như uy tín của ngành y tế.

Để nâng cao hiệu lực, hiệu quả quản lý nhà nước và bảo đảm chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố khẩn trương triển khai đồng bộ nhiều giải pháp.

Trong đó, các địa phương cần tăng cường kiểm tra hoạt động kinh doanh, xuất nhập khẩu, bảo quản và phân phối dược liệu; kiểm tra đầy đủ các tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ, hóa đơn, chứng từ hợp pháp, hồ sơ chất lượng, điều kiện bảo quản cũng như việc chấp hành các quy định của pháp luật về kinh doanh dược liệu. Công tác kiểm tra cần tập trung vào các cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu và thuốc cổ truyền.

Đối với các trường hợp có dấu hiệu vi phạm, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền yêu cầu xử lý nghiêm theo quy định, đặc biệt là các hành vi kinh doanh dược liệu không rõ nguồn gốc, xuất xứ; dược liệu giả hoặc dược liệu không đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng.

Bên cạnh đó, các Sở Y tế được yêu cầu chỉ đạo Trung tâm Kiểm nghiệm trên địa bàn tăng cường lấy mẫu dược liệu đang lưu thông trên thị trường cũng như tại các cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc cổ truyền để kiểm nghiệm chất lượng, kịp thời phát hiện và ngăn chặn các sản phẩm không bảo đảm tiêu chuẩn.

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cũng đề nghị các địa phương đẩy mạnh công tác tuyên truyền, hướng dẫn các tổ chức, cá nhân kinh doanh dược liệu thực hiện nghiêm các quy định của pháp luật về nguồn gốc, xuất xứ, tiêu chuẩn chất lượng và điều kiện bảo quản.

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền yêu cầu xử lý nghiêm theo quy định, đặc biệt là các hành vi kinh doanh dược liệu không rõ nguồn gốc, xuất xứ; dược liệu giả hoặc dược liệu không đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng.

Đặc biệt, các cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc cổ truyền chỉ được phép kinh doanh các loại dược liệu có nguồn gốc hợp pháp, đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn chất lượng và được cung ứng từ các cơ sở đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định; tuyệt đối không kinh doanh dược liệu không rõ nguồn gốc, xuất xứ hoặc dược liệu không bảo đảm chất lượng.

Khi phát hiện các dấu hiệu vi phạm, các cơ sở phải kịp thời báo cáo Sở Y tế và phối hợp với các cơ quan chức năng để xử lý theo quy định. Đồng thời, các cơ sở kinh doanh dược liệu phải duy trì hệ thống quản lý và lưu giữ đầy đủ hồ sơ truy xuất nguồn gốc, xuất xứ đối với từng loại dược liệu theo quy định tại khoản 1 Điều 13 Thông tư số 32/2025/TT-BYT.

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền nhấn mạnh, cùng với công tác thanh tra, kiểm tra, các địa phương cần tăng cường tuyên truyền, nâng cao nhận thức của người dân, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và các đơn vị kinh doanh về việc lựa chọn, sử dụng dược liệu bảo đảm chất lượng, an toàn và hiệu quả.

Hiện Việt Nam sở hữu hơn 5.000 loài cây làm thuốc và được đánh giá là một trong những quốc gia có tiềm năng lớn để phát triển ngành dược liệu. Thế nhưng, nghịch lý là mỗi năm nước ta vẫn phải chi hàng tỷ USD nhập khẩu nguyên liệu phục vụ sản xuất thuốc.

Theo các chuyên gia, để biến lợi thế tài nguyên thành lợi thế cạnh tranh, điều kiện tiên quyết không chỉ là mở rộng vùng trồng mà còn phải xây dựng hệ thống tiêu chuẩn chất lượng đồng bộ, từ vùng nguyên liệu đến thành phẩm. Đây cũng được xem là "chìa khóa" để bảo vệ người bệnh, nâng cao chất lượng thuốc cổ truyền và đưa dược liệu Việt Nam vươn ra thị trường quốc tế.

Ước tính của Tổ chức Y tế thế giới (WHO), khoảng 10-50% dân số tại các quốc gia phát triển đang thường xuyên sử dụng các sản phẩm có nguồn gốc từ dược liệu. Xu hướng này được dự báo sẽ tiếp tục gia tăng trong nhiều năm tới khi người tiêu dùng ngày càng ưu tiên các sản phẩm có nguồn gốc thiên nhiên, được cho là ít tác dụng không mong muốn hơn so với thuốc hóa dược.

Nhiều nghiên cứu quốc tế cũng dự báo quy mô thị trường thuốc từ dược liệu toàn cầu có thể vượt 430 tỷ USD vào năm 2030. Đây được xem là dư địa phát triển rất lớn đối với các quốc gia có lợi thế về nguồn tài nguyên dược liệu như Việt Nam.

Tuy nhiên, theo TS.Trần Minh Ngọc, Viện trưởng Viện Dược liệu (Bộ Y tế), dù sở hữu hơn 5.000 loài cây làm thuốc, ngành dược trong nước vẫn phụ thuộc đáng kể vào nguồn nguyên liệu nhập khẩu. Theo số liệu của Bộ Y tế và Cục Hải quan, mỗi năm Việt Nam vẫn phải chi hàng tỷ USD để nhập khẩu nguyên liệu hóa dược và đông dược từ Trung Quốc, Ấn Độ, Đức, Pháp và nhiều quốc gia khác.

TS.Trần Minh Ngọc cho hay, một trong những nguyên nhân quan trọng là chất lượng dược liệu trong nước chưa đồng đều. Nhiều vùng trồng chưa đáp ứng tiêu chuẩn "Thực hành tốt nuôi trồng và thu hái theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới" (GACP-WHO); quy trình thu hái, sơ chế còn mang tính thủ công, trong khi tình trạng tồn dư thuốc bảo vệ thực vật, kim loại nặng và nấm mốc vẫn được phát hiện ở không ít mẫu kiểm nghiệm.

Đáng chú ý, hệ thống tiêu chuẩn chất lượng dược liệu quốc gia hiện vẫn còn nhiều khoảng trống. Theo Viện trưởng Viện Dược liệu, Dược điển Việt Nam hiện có 330 chuyên luận về dược liệu nhưng có tới 82 chuyên luận chưa có chỉ tiêu định lượng hoạt chất. Bên cạnh đó, 173 chuyên luận vẫn chủ yếu kiểm tra bằng phương pháp xác định hàm lượng chất chiết hoặc tinh dầu - những phương pháp có độ đặc hiệu chưa cao. Trong khi đó, nhiều quốc gia đã chuyển sang áp dụng các kỹ thuật sắc ký hiện đại để kiểm soát chất lượng.

"Điều này cho thấy nếu không đẩy nhanh quá trình tiêu chuẩn hóa, dược liệu Việt Nam sẽ rất khó cạnh tranh ngay trên thị trường trong nước, chưa nói đến mục tiêu xuất khẩu", TS.Trần Minh Ngọc nhận định.

Thực tế, hàng loạt vụ việc liên quan đến thuốc giả, thuốc kém chất lượng và thực phẩm bảo vệ sức khỏe không đạt tiêu chuẩn thời gian qua đã gióng lên hồi chuông cảnh báo về công tác quản lý chất lượng các sản phẩm chăm sóc sức khỏe. Đối với thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu, nguy cơ còn phức tạp hơn bởi thành phần đa dạng, nguồn nguyên liệu phân tán và chất lượng phụ thuộc rất lớn vào điều kiện nuôi trồng, chế biến.

Một vấn đề đáng quan tâm là nhiều vị thuốc cổ truyền sau chế biến hiện vẫn chưa có hệ thống tiêu chuẩn thống nhất. Trong khi đó, cao chiết và bán thành phẩm - mắt xích trung gian rất quan trọng trong sản xuất thuốc - cũng chưa có tiêu chuẩn quốc gia đồng bộ. Điều này dẫn tới tình trạng chất lượng thuốc không ổn định giữa các lô sản xuất, ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu quả điều trị.

Cùng một bài thuốc cổ truyền nhưng mỗi cơ sở có thể áp dụng quy trình chế biến khác nhau, chất lượng khác nhau và giá thành cũng khác nhau. Không chỉ gây khó khăn cho công tác quản lý, thực trạng này còn ảnh hưởng trực tiếp đến quyền lợi và sự an toàn của người bệnh.

PGS-TS.Đoàn Cao Sơn, Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (Bộ Y tế) cho biết, theo quy định hiện hành, hàng trăm vị thuốc và bài thuốc y học cổ truyền đã được Quỹ Bảo hiểm y tế chi trả. Tuy nhiên, khi chưa có một "thước đo" chất lượng thống nhất, nguy cơ dược liệu kém chất lượng lọt vào các cơ sở khám chữa bệnh vẫn hiện hữu.

Theo ông, tiêu chuẩn hóa dược liệu thực chất là xây dựng một "hàng rào kỹ thuật" để bảo đảm chất lượng thuốc và bảo vệ người bệnh. Khi có hệ thống tiêu chuẩn rõ ràng, cơ quan quản lý mới có đầy đủ căn cứ để kiểm nghiệm, hậu kiểm và xử lý các hành vi vi phạm một cách hiệu quả.

Thứ trưởng Thường trực Bộ Y tế Vũ Mạnh Hà nhấn mạnh, trước hết cần rà soát, cập nhật toàn bộ hệ thống chuyên luận dược liệu trong Dược điển Việt Nam theo hướng bổ sung các chỉ tiêu định lượng hoạt chất, đồng thời áp dụng các kỹ thuật kiểm nghiệm hiện đại nhằm nâng cao độ chính xác trong đánh giá chất lượng.

Song song với đó, cần xây dựng ngân hàng dược liệu chất chuẩn đối chiếu quốc gia. Đây được xem là "xương sống" của hệ thống kiểm nghiệm hiện đại, giúp các phòng thí nghiệm trên cả nước sử dụng chung một hệ quy chiếu kỹ thuật khi đánh giá chất lượng dược liệu.

Việc chuẩn hóa cần bắt đầu ngay từ vùng nguyên liệu. Mở rộng các vùng trồng đạt chuẩn GACP-WHO phải đi đôi với truy xuất nguồn gốc và kiểm soát chặt chẽ tồn dư hóa chất, thuốc bảo vệ thực vật cũng như kim loại nặng.

Khâu chế biến cũng cần được chuẩn hóa đồng bộ. Trong y học cổ truyền, nhiều vị thuốc sau khi sao, tẩm hoặc chế biến sẽ thay đổi thành phần hóa học cũng như độc tính. Nếu mỗi cơ sở áp dụng một quy trình khác nhau sẽ rất khó bảo đảm chất lượng thống nhất. Vì vậy, cần sớm xây dựng quy trình chế biến chuẩn cho từng vị thuốc, từ nhiệt độ, thời gian đến phương pháp sao, tẩm và bảo quản.