Cần tạo điều kiện để các doanh nghiệp sản xuất thuốc phát minh được hưởng ưu đãi như doanh nghiệp công nghệ cao

Nhiều rào cản

Ông Tạ Mạnh Hùng, Phó cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) thừa nhận, chính sách quản lý giá thuốc, định hướng sử dụng thuốc generic (bản sao của thuốc biệt dược với thành phần hoạt chất tương đương nhau) đang hạn chế việc chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc mới, thuốc biệt dược tại Việt Nam. Hệ thống văn bản pháp luật còn nhiều nội dung chưa được điều chỉnh, bổ sung, sửa đổi để phù hợp và đáp ứng yêu cầu mới hiện nay. Quy định về bảo vệ sở hữu trí tuệ, chống hàng giả, hàng nhái còn nhiều bất cập, gây lo ngại cho nhà đầu tư nước ngoài…

Về phía doanh nghiệp, theo bà Ju Eunice Cho, Tổng giám đốc Tập đoàn Viatris, doanh nghiệp 100% vốn nước ngoài bị hạn chế trong việc nhận lại hoặc mua các sản phẩm thuốc nội địa hóa thông qua gia công, chuyển giao công nghệ từ đối tác sản xuất tại Việt Nam và bán cho nhà phân phối trong nước. Họ phải đợi các đối tác xuất khẩu thuốc ra nước ngoài rồi nhập lại, làm phát sinh chi phí và thời gian trong việc đưa thuốc tới tay bệnh nhân, làm giảm hiệu quả đầu tư và tính hấp dẫn trong thu hút đầu tư nước ngoài của các dự án chuyển giao công nghệ.

Ngoài ra, thủ tục thẩm định giấy phép đăng ký lưu hành thuốc đang bị kéo dài, không đúng thời hạn quy định trong các văn bản pháp luật hướng dẫn, dẫn đến tiến độ dự án bị chậm và không đúng cam kết trong hợp đồng chuyển giao công nghệ. Các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài vào Việt Nam chưa nhận được nhiều ưu đãi cho các dự án đầu tư, sản xuất chuyển giao công nghệ trong lĩnh vực dược phẩm…

Sự “lệch pha” trong các quy định về kỹ thuật cũng khiến doanh nghiệp gặp khó khăn. Đại diện Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông) cho rằng, việc chuyển giao công nghệ sản xuất dược phẩm tiêu tốn nhiều thời gian của các bộ phận trọng yếu, việc đào tạo nhân viên và vận hành thiết bị. Doanh nghiệp cũng mất thêm chi phí mời chuyên gia sang và đào tạo trực tiếp tại nhà máy, sản xuất các lô thử nghiệm, lô thăm dò thông số và lô thẩm định.

Ngoài ra, quá trình đăng ký sản phẩm chuyển giao công nghệ cũng kéo dài, khiến việc thương mại hóa sản phẩm chuyển giao công nghệ càng lâu hơn. Cụ thể, sau khi sản phẩm có đăng ký, doanh nghiệp phải nộp hồ sơ công bố sản phẩm chuyển giao thuộc nhóm 1 (phân nhóm theo thông tư về đấu thầu thuốc) làm kéo dài thêm thời gian, trong khi ngay từ khi nộp hồ sơ đăng ký, thì dự án đã đáp ứng yêu cầu của nhóm 1.

Theo bà Nguyễn Thu Thủy, Trưởng văn phòng đại diện Hà Nội của Công ty Servier, Quyết định số 376/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ có quy định lộ trình giữ giá, giảm giá thuốc phát minh để thu hút doanh nghiệp chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc phát minh tại Việt Nam, nhưng hiện vẫn chưa có văn bản quy định cụ thể ưu đãi này. Việc áp dụng các quy định trong đàm phán giá cũng chưa thống nhất, chưa đảm bảo tính khuyến khích đối với các dự án chuyển giao công nghệ.

Về phía Tập đoàn dược phẩm Sanofi, bà Nguyễn Thị Lương Phong, Giám đốc đối ngoại Tập đoàn cho biết, từ sáng chế tới cấp phép, phát triển một dược phẩm mới mất từ 10 đến 15 năm, với chi phí 2,6 tỷ USD. Như vậy, chỉ cần chậm trễ một khâu, hoặc ách tắc ở đâu đó, thì thiệt hại sẽ rất lớn cả về thời gian và chi phí.

Cần đòn bẩy

Nhiều doanh nghiệp kiến nghị, giải pháp thúc đẩy ngành công nghiệp dược phẩm phát triển là tạo điều kiện để các doanh nghiệp sản xuất thuốc phát minh được hưởng ưu đãi như doanh nghiệp công nghệ cao, sản phẩm thuốc phát minh được coi là sản phẩm công nghệ cao. Đặc biệt, có lộ trình giảm giá thuốc phát minh phù hợp và hấp dẫn các doanh nghiệp chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc phát minh tại Việt Nam; tăng tỷ lệ trích quỹ nghiên cứu, phát triển (R&D) đối với doanh nghiệp dược đầu tư vào R&D thuốc mới.

Theo đại diện Viatris, với các thuốc biệt dược gốc đã được Bộ Khoa học và Công nghệ cấp giấy chứng nhận đăng ký chuyển giao công nghệ, việc chấm điểm hạ mức độ giảm giá trong đàm phán giá cần được tuân thủ đúng bộ tiêu chí đàm phán giá. Đối với các thuốc sau gia công, chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam, cần có cơ chế mua sắm ưu đãi đặc biệt, bao gồm cả đấu thầu tập trung cấp quốc gia đi kèm với ưu đãi về số lượng.

Đặc biệt, cần xem xét điều chỉnh các quy định liên quan để các doanh nghiệp nước ngoài có thể trực tiếp nhận lại, mua lại thuốc gia công, chuyển giao công nghệ từ đối tác Việt Nam, từ đó có thể đẩy nhanh sản xuất. Cũng cần xây dựng thêm các cơ chế ưu đãi về thuế cho doanh nghiệp nước ngoài làm chuyển giao công nghệ trong lĩnh vực dược phẩm.

Về phía Bộ Y tế, ông Tạ Mạnh Hùng cho hay, thời gian tới, sẽ định hướng các loại hình sản phẩm ưu tiên phát triển sản xuất trong nước cần có sự đầu tư về khoa học công nghệ; nghiên cứu đề xuất các chính sách ưu đãi cho khu công nghiệp dược/cơ sở sản xuất thuốc, vắc-xin, trong đó có việc chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc gốc, vắc-xin sử dụng công nghệ cao, đáp ứng nhu cầu phòng, chữa bệnh.

Cùng với đó, Bộ Y tế sẽ trình Chính phủ xem xét, sửa đổi, bổ sung các quy định liên quan đến các chính sách ưu đãi; xây dựng chính sách khuyến khích, hỗ trợ doanh nghiệp đầu tư phát triển sản phẩm chất lượng cao, sử dụng công nghệ cao, để tăng cường khả năng cạnh tranh với sản phẩm nhập khẩu cùng loại và kêu gọi doanh nghiệp đầu tư theo hướng này; thu hút đầu tư nước ngoài/chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc, vắc-xin, sinh phẩm từ các nước có ngành dược tiên tiến.

Theo ông Phạm Hồng Quất, Cục trưởng Cục Phát triển thị trường và doanh nghiệp khoa học công nghệ (Bộ Khoa học và Công nghệ), Việt Nam đã có chính sách khuyến khích, ưu đãi cho doanh nghiệp trong nước nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc phát minh theo sáng chế đã được cấp bằng độc quyền. Tuy nhiên, cần có hướng dẫn cụ thể về điều kiện doanh nghiệp được tiếp nhận chuyển giao công nghệ và điều kiện được hưởng các ưu đãi để thu hút các doanh nghiệp chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc phát minh tại Việt Nam.