EVFTA có hiệu lực từ ngày 1/8/2020. Sự xuất hiện của EVFTA làm tăng sức cạnh tranh giữa doanh nghiệp dược Việt Nam và doanh nghiệp cùng ngành đến từ EU. EVFTA cam kết mở cửa, cho phép doanh nghiệp EU được thành lập cơ sở tại Việt Nam, không chỉ hoạt động nghiên cứu lâm sàng/kiểm nghiệm dược phẩm, mà còn được nhập khẩu các dược phẩm được cấp phép lưu hành. Được xây dựng kho bảo quản dược phẩm nhập khẩu và dù không được trực tiếp thực hiện quyền phân phối, cung ứng hàng hóa dược phẩm tới kênh người dùng, nhưng được bán lại dược phẩm cho các nhà phân phối hoặc nhà bán buôn được phép phân phối, lưu thông dược phẩm tại Việt Nam.

Các doanh nghiệp sản xuất/phân phối dược phẩm nội phải chịu sức ép cạnh tranh với doanh nghiệp EU trên sân chơi dược phẩm, nhất là đối với các loại biệt dược, thuốc chuyên dụng được bảo hộ độc quyền Việt Nam chưa sản xuất được, do EVFTA gần như xóa bỏ toàn bộ rào cản về thuế quan đối với dược phẩm, giúp dược phẩm từ EU nhập khẩu vào Việt Nam trực tiếp và thuận lợi hơn.

Việt Nam cũng cam kết tăng cường bảo hộ sở hữu trí tuệ đối với dược phẩm qua các cam kết đền bù thời gian chậm trễ và cam kết về bảo hộ dữ liệu độc quyền, khiến dược phẩm khó trở thành generic, khó giảm giá hơn. Tuy nhiên, đây cũng là lợi thế cho các doanh nghiệp Việt Nam được tiếp cận nguyên liệu chất lượng cao với giá cạnh tranh và người tiêu dùng có cơ hội được sử dụng các dược phẩm thế mạnh từ EU.

Thách thức từ các cam kết của EVFTA cũng là cơ hội buộc doanh nghiệp dược Việt Nam tìm hướng phát triển, gia tăng lợi thế, điển hình là phát triển nhà máy sản xuất đạt chuẩn EU-GMP giữa các doanh nghiệp dược phẩm trong nước uy tín. Các sản phẩm sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương có chất lượng cao, sẽ giúp nâng cao giá trị thương hiệu của doanh nghiệp dược, tăng tiêu thụ trong nước, đồng thời góp phần gia tăng tỷ lệ xuất khẩu dược phẩm Việt Nam sang thị trường EU. Hiện có 25/240 nhà máy sản xuất dược phẩm tại Việt Nam (chiếm 10,4%) đạt được một trong các chuẩn GMP cao (EU-GMP, PIC/S-GMP, Japan-GMP, US FDA).

Ngoài ra, một số doanh nghiệp dược Việt Nam đã và đang chuyển hướng tập trung phát triển kênh phân phối trong nước nhằm mở rộng cung ứng dược phẩm uy tín, đảm bảo chất lượng, kịp thời, tiện lợi cho người bệnh, cũng như tăng cường hợp tác kinh doanh, hỗ trợ phân phối, cung ứng hàng hóa giữa doanh nghiệp dược Việt Nam và doanh nghiệp dược EU (gồm FDI và các công ty mẹ tại EU) cho thị thường dược phẩm Việt Nam.

Đối với các doanh nghiệp dược EU, trong thời gian qua, ngoài việc tập trung vào phân khúc xuất khẩu dược phẩm vào thị trường Việt Nam, còn gia tăng hoạt động đầu tư thông qua việc thành lập chi nhánh, mở rộng nhà máy sản xuất và tìm kiếm đối tác phân phối, kết hợp với việc đẩy mạnh R&D dược phẩm chất lượng cao, an toàn, hiệu quả và xanh hơn, phù hợp với thị trường tiêu dùng dược phẩm tại Việt Nam.

Kể từ khi EVFTA có hiệu lực, để thể chế hóa và hiện thực hóa các cam kết, Việt Nam đã và đang điều chỉnh nhiều văn bản pháp luật cần thiết cho sự phát triển ngành dược phẩm như ban hành các văn bản tháo gỡ vướng mắc trong lĩnh vực đăng ký lưu hành thuốc: Thông tư số 08/2022/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc ngày 05/9/2022, thay thế Thông tư số 32/2018/TT-BYT; Thông tư số 55/2024/TT-BYT ngày 31/12/2024  sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT, nhằm đơn giản hóa các tài liệu bắt buộc về hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc…

Để điều chỉnh khung pháp lý cao nhất, nhằm tạo hành lang pháp lý thiết thực và hiệu quả cho lĩnh vực dược, Quốc hội đã thông qua Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược số 44/2024/QH15, với một số điểm mới như: tạo hành lang pháp lý cho các hình thức, phương thức kinh doanh mới về cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc. Quy định về kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử.

Cụ thể hóa quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài ngay trong Luật để bảo đảm tính công khai, minh bạch trong quản lý nhà nước...

Trong năm 2025, ngành dược được đánh giá là có nhiều cơ hội xen lẫn thách thức. Về cơ hội, doanh nghiệp dược Việt Nam cần tận dụng việc các hàng rào thuế quan được gỡ bỏ để gia tăng xuất khẩu dược phẩm chất lượng cao vào thị trường EU; tăng cường chuyển giao công nghệ và hợp tác nghiên cứu, mở rộng khả năng sản xuất tại Việt Nam.

Về thách thức, ngoài sự cạnh tranh gay gắt từ các công ty dược phẩm lớn có mặt tại Việt Nam và yêu cầu tiêu chuẩn ngày càng cao về chất lượng, an toàn và quyền sở hữu trí tuệ từ EU, thì doanh nghiệp dược sẽ bị ảnh hưởng bởi việc sắp xếp, tinh gọn bộ máy của Chính phủ, kéo theo việc điều chỉnh các chính sách, văn bản pháp luật tương ứng, do đó sẽ có độ trễ về thời gian trong việc triển khai, thực thi các chính sách mới.