Thông tin về thuốc tiêm khiến bệnh nhân tại Pakistan bị mù

Pakistan đang điều tra hai nhà phân phối thuốc trị ung thư Avastin của hãng Roche (Thụy Sỹ) sau khi 12 bệnh nhân tiểu đường tiêm thuốc này bị mù. Thuốc Avastin cũng được cấp phép tại Việt Nam.

Ảnh minh hoạ.

Tại Việt Nam, đến ngày 27/9, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế chưa nhận được bất kỳ báo cáo phản ánh tác dụng không mong muốn của thuốc Avastin liên quan đến việc bệnh nhân bị mất thị lực sau khi sử dụng thuốc Avastin.

Cục Quản lý Dược đã nhận được báo cáo của Văn phòng Đại diện F. Hoffmann La Roche Ltd. về sự việc. Cụ thể, tại Pakistan, khoảng 12 người bệnh đã bị mất thị lực sau khi sử dụng thuốc tiêm do nhà cung cấp bất hợp pháp Genius Pharmaceutical Service cung ứng. Thuốc được ghi nhãn "Inj. Avastin 1,25mg/0,05ml" gây nhận định sai lệch đây là sản phẩm của Roche.

Thuốc Avastin của Roche không được phê duyệt để sử dụng cho bất kỳ chỉ định nào trên mắt. Cơ sở Genius Pharmaceutical Service đã cung ứng/pha loãng/đóng gói lại thuốc với liều lượng 1,25mg/0,5ml trong điều kiện mất vệ sinh và không được phê duyệt.

Chính quyền Pakistan đang tiến hành điều tra xác định nguyên nhân dẫn đến tình trạng nhiễm khuẩn. Nguyên nhân có thể bao gồm khử trùng không đầy đủ, lọ bị nhiễm khuẩn, ống tiêm không tiệt trùng và những sai phạm so với quy trình thực hành chuẩn trong quá trình cấp phát thuốc.

Đồng thời, chính quyền Pakistan đã yêu cầu thu hồi 3 lô thuốc Avastin 100mg/ml (H352B11, B7266B07, B7266B20) của Roche và toàn bộ các thuốc do Cơ sở Genius Pharmaceutical Service cung ứng.

Tại Việt Nam, thuốc Avastin (tên hoạt chất là Bevacizumab) đã được cấp 4 giấy đăng ký lưu hành, đều còn hiệu lực. Bao gồm: Bevacizumab 100mg/4ml (hộp 1 lọ x 4ml; số đăng ký: 400410250123 (QLSP-1118- 18); cơ sở sản xuất: Roche Diagnostics GmbH, Đức);

Bevacizumab 400mg/16ml (hộp 1 lọ x 16ml: số đăng ký: 400410250223 (QLSP-1119- 18); cơ sở sản xuất: Roche Diagnostics GmbH, Đức); Bevacizumab 100mg/4ml (hộp 1 lọ x 16ml; số đăng ký: QLSP-1010-17; cơ sở sản xuất: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Thụy Sỹ); Bevacizumab 400mg/16ml (Hộp 1 lọ x 16ml; số đăng ký: QLSP-1011-17; cơ sở sản xuất: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Thụy Sỹ).

Thuốc Avastin được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam để điều trị một số bệnh ung thư. Trong đó gồm ung thư đại trực tràng di căn, ung thư phổi không phải tế bào nhỏ, tiến triển, di căn hoặc tái phát, ung thư tế bào thận tiến triển và/hoặc di căn, u nguyên bào thần kinh đệm/u tế bào thần kinh đệm ác tính (giai đoạn IV - WHO); ung thư biểu mô buồng trứng, ống dẫn trứng và ung thư phúc mạc nguyên phát.

Ngoài các cảnh báo chung, trong tờ hướng dẫn sử dụng được Cục Quản lý Dược phê duyệt đã có cảnh báo liên quan đến việc "không được sử dụng cho tiêm vào bên trong dịch kính".

Cụ thể, thuốc có thể gây rối loạn về thị giác, các trường hợp riêng lẻ và các nhóm biến cố bất lợi nghiêm trọng ở mắt đã được báo cáo sau khi tiêm vào trong dịch kính, là đường dùng không được chấp nhận với hỗn hợp Avastin từ lọ dùng cho truyền tĩnh mạch ở bệnh nhân ung thư.

Những phản ứng này bao gồm nhiễm trùng nội nhãn, viêm nội nhãn cầu, viêm màng bồ đào, băng võng mạc, rách biểu mô sắc tố võng mạc, tăng nhãn áp, xuất huyết nội nhãn… Một số các biến cố đã dẫn đến mất thị trường ở các mức độ khác nhau, bao gồm mù vĩnh viễn.

Lần đầu tiên Việt Nam điều trị thành công cho bệnh nhân ung thư hạch kháng trị

Lần đầu tiên tại Việt Nam, Bệnh viện Chợ Rẫy thực hiện hai kỹ thuật cao, chuyên sâu điều trị thành công cho một bệnh nhân 46 tuổi bị ung thư hạch tái phát kháng trị với nhiều phác đồ.

Đó chính là phương pháp ghép tế bào gốc đồng loài với phác đồ điều kiện hóa diệt tủy bằng phương pháp xạ trị toàn thân (TBI). Đây được xem là lần đầu tiên tại Việt Nam, một bệnh viện công lập thực hiện thành công đồng thời 2 kỹ thuật cao, chuyên sâu để điều trị cho bệnh nhân ung thư hạch.

Bệnh nhân được điều trị thành công là bà N.H.O (46 tuổi, ở Bình Dương). Đầu tháng 7/2022, khoa Huyết học Bệnh viện Chợ Rẫy tiếp nhận bệnh nhân O với chẩn đoán u lympo không Hodgkin vỏ nang tái phát kháng trị với nhiều phát đồ điều trị trước đó.

Trước đó, bà O. phát hiện vùng cổ xuất hiện hạch nên đi khám, kết quả chẩn đoán cho thấy đó là ung thư hạch (hay còn gọi là lymphoma).

Tại cơ sở y tế đầu tiên, bệnh nhân đã được điều trị đầu tiên bằng phương pháp hóa trị đơn thuần. Sau 2 năm, bệnh nhân bị tái phát lần 1 và được hóa trị thì cũng đáp ứng.

Tuy nhiên, 2 năm tiếp theo, bệnh nhân lại tiếp tục bị tái phát lần 2, được hóa trị lần 2, vẫn đáp ứng. Năm 2021 tái phát lần 3, nhưng liệu pháp điều trị không còn đáp ứng nữa.

Tại Bệnh viện Chợ Rẫy, đánh giá đây là trường hợp ung thư hạch tái phát và kháng trị nên ê-kíp điều trị quyết định chọn những phương pháp điều trị mới cho bệnh nhân.

Sau hội chẩn, ê-kíp điều trị đã quyết định thực hiện đồng thời 2 kỹ thuật cao, chuyên sâu để điều trị cho người bệnh: ghép tế bào gốc đồng loài phối hợp với phác đồ điều kiện hóa diệt tủy có xạ trị toàn thân (TBI).

Theo ê-kíp điều trị, nếu muốn xử lý triệt để các tế bào ung thư, trước tiên, bệnh nhân cần được hóa trị để làm sạch các tế bào ung thư. Sau đó, TBI giống như một vũ khí sẽ quét sạch các tế bào còn sót lại ẩn giấu trong cơ thể.

Cuối cùng, bệnh nhân được ghép các tế bào máu mới thì sẽ được (chữa khỏi) ổn định. Vì vậy, bệnh nhân H.O đã được áp dụng phác đồ điều trị với 3 ngày liên tục xạ trị toàn thân, mỗi ngày 2 lần (sáng và chiều), mỗi lần từ 35 - 40 phút.

Sau điều trị, bệnh nhân được theo dõi và triển khai ghép tế bào gốc đồng loài. Sau ghép tế bào gốc 30 ngày, bệnh nhân được đánh giá là ghép thành công và 45 ngày sau ghép thì được xuất viện. Hiện nay, sau điều trị, sức khỏe bệnh nhân ổn định, đã đi làm và quay trở lại với cuộc sống sinh hoạt thường ngày

TS-BSCK2 Nguyễn Tri Thức, Giám đốc bệnh viện Chợ Rẫy cho biết, với vai trò tiên phong phối hợp đồng thời 2 kỹ thuật cao, chuyên sâu để điều trị thành công cho bệnh nhân bị ung thư hạch, Bệnh viện Chợ Rẫy đã mở ra cơ hội cho các bệnh nhân ung thư, bởi phương pháp này ít tác dụng phụ, ít biến chứng và thời gian nằm viện cũng ngắn hơn.

Trong tương lai, hy vọng rằng sẽ có sự kết hợp giữa Bệnh viện Chợ Rẫy với các bệnh viện huyết học để tăng cường hiệu quả điều trị cho các bệnh nhân bệnh ung thư máu, góp phần cải thiện được chất lượng cuộc sống cho bệnh nhân .

TBI là phương pháp có từ năm 1900 trên thế giới và chỉ định trong điều trị ung thư từ 1950. TBI được chỉ định điều trị cho một số bệnh lý ung thư mang tính chất lan tỏa toàn thân như ung thư về hệ thống huyết học, bạch cầu cấp hoặc là lymphoma có di căn hạch nhiều nơi.

TBI viết tắt là total body irradiation, là xạ toàn cơ thể. Với ưu điểm là xạ trị ở tất cả các vị trí trong cơ thể nhằm kiểm soát các tế bào của bệnh ung thư, góp phần khắc phục một số nhược điểm của hóa trị kinh điển.

Ghép tế bào gốc tức là lấy tế bào máu gốc truyền cho bệnh nhân. Có 2 phương pháp là tự ghép (lấy tế bào gốc của chính bệnh nhân đó truyền lại cho chính bệnh nhân đó sau khi hóa trị) và dị ghép (còn gọi là ghép đồng loài). Nghĩa là lấy tế bào gốc của một người phù hợp với bệnh nhân để truyền cho bệnh nhân).

Vì bệnh nhân H.O tái phát kháng trị nên không thể lấy tế bào gốc của bệnh nhân vì trong máu bệnh nhân còn tế bào ung thư. Do đó, bắt buộc phải áp dụng phương pháp ghép tế bào gốc đồng loài.

May mắn là người chị ruột của bệnh nhân khỏe mạnh hoàn toàn, có các chỉ số phù hợp nên đã tặng tế bào máu gốc của mình cho em gái. Và bệnh nhân đã được ghép tế bào gốc đồng loài thành công.