![](https://media.baodautu.vn/thumb_x160x95/Images/duongngan/2024/07/26/phat-hien-di-tat-som-bang-sieu-am1721992332.jpeg)
-
Phát hiện dị tật sớm bằng siêu âm
-
Tin mới y tế ngày 26/7: Hà Nội xử phạt nhiều cơ sở y tế tư nhân
-
Ám ảnh viêm mũi dị ứng
-
Lời khuyên dinh dưỡng lành mạnh từ chuyên gia
-
Hiểu biết về ung thư tuyến bã -
Dẹp nạn thẩm mỹ “chui” đang hoành hành
Bộ Y tế vừa có thông báo kết luận cuộc họp xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc-xin Nanocovax của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia.
![]() |
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia về đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành cấp bách có điều kiện vắc-xin Nanocovax |
Ngày 18/9/2021, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vắc-xin Nanocovax (vắc-xin Nanocovax) với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 2/9/2021.
Trên cơ sở hồ sơ nộp ngày 15/9/2021, cập nhật ngày 17/9/2021, sau khi nghe báo cáo, ý kiến của các thành viên Hội đồng, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất kết luận về các vấn đề liên quan tới vắc-xin Nano Covax.
Về tính an toàn:
Vắc-xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5785 người tình nguyện).
Về tính sinh miễn dịch:
Vắc-xin Nanocovax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1;
Kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa virus trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha).
Về hiệu quả bảo vệ:
Đến thời điểm hiện tại, vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc-xin Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc Covid-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.
Ước tính hiệu quả bảo vệ của ứng viên vắc-xin Nanocovax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc-xin nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.
Trước các kết luận trên, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.
Bên cạnh đó, Hội đồng cũng đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện Báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Nanocovax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3 năm 2022. Cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các Hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.
![](https://media.baodautu.vn/thumb_x235x140/Images/duongngan/2021/09/18/tin-moi-nhat-ve-dich-covid-19-ngay-189-bo-y-te-phe-duyet-vac-xin-covid-19-abdala-cua-cuba1631931700.png)
-
Ám ảnh viêm mũi dị ứng -
Hà Nội phạt nhiều cơ sở nước đóng chai không đảm bảo chất lượng -
Liên tiếp bệnh nhân nhập viện do biến chứng sỏi mật -
Tin mới y tế ngày 25/7: Dừng lưu thông, truy xuất nguồn gốc sản phẩm rượu nghi ngờ gây ngộ độc -
Lời khuyên dinh dưỡng lành mạnh từ chuyên gia -
Hiểu biết về ung thư tuyến bã -
Tin mới y tế ngày 24/7: Hưởng ứng Tuần lễ thế giới nuôi con bằng sữa mẹ năm 2024
-
1 Tin vắn Đầu tư Online ngày 26/7
-
2 Đầu tư nước ngoài vào Việt Nam vẫn tăng mạnh, xuất hiện thêm nhà đầu tư từ Kyrgyzstan
-
3 Thẩm định báo cáo nghiên cứu khả thi Cao tốc CT.08, đoạn qua Nam Định - Thái Bình
-
4 Xây “sân chơi” cho nhà đầu tư tài chính quốc tế
-
5 TP.HCM xây lại bảng giá đất, đường Nguyễn Huệ và Lê Lợi có giá 810 triệu đồng/m2
-
Vinaconex thành lập Hội đồng chiến lược, ông Đào Ngọc Thanh làm chủ tịch
-
Cathay Life trao học bổng cho các sinh viên tại Thái Bình, Nam Định, Thanh Hóa
-
Golden Point đủ điều kiện pháp lý ký Hợp đồng mua bán với khách hàng
-
Rolls-Royce và Vietjet ký hợp đồng chăm sóc và bảo hành toàn diện 40 động cơ Trent 7000
-
VPBank bổ sung thêm thẻ UnionPay trên cổng thanh toán EcomPay
-
Samsung Galaxy Z Fold 6 có mấy màu? Hướng dẫn bạn chọn màu sắc theo phong thủy