-
Uống thuốc Nam không rõ nguồn gốc, bé 3 tuổi bị ngộ độc chì nặng -
Tin mới y tế ngày 25/4: Vẫn còn 17 tỉnh, thành phố chưa loại trừ được sốt rét -
Hiểm họa do dịch vụ thẩm mỹ tại các spa kém chất lượng -
Cải thiện chất lượng điều trị cho bệnh nhân cận và loạn thị nhờ công nghệ SmartSight -
Bệnh nhân mắc các bệnh tiêu hóa ngày càng trẻ do lối sống thời hiện đại -
Hợp tác y tế Việt Nhật cơ hội tiếp cận dịch vụ khám chữa bệnh chất lượng cao
Ngày 29/8, Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đã họp để nghe báo và xem xét việc cấp phép khẩn cấp cho vắc-xin Nano Covax.
Ảnh minh họa |
Sau một ngày làm việc, tất cả các thành viên Hội đồng tư vấn đã thống nhất ghi nhận các kết quả đạt được đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của vắc-xin Nanocovax đã được các tiểu ban chuyên môn thẩm định, Hội đồng Đạo đức quốc gia nghiệm thu. Đồng thời, Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ các nội dung sau:
Về hồ sơ chất lượng, căn cứ kết quả thẩm định của tiểu ban chất lượng, đề nghị doanh nghiệp bổ sung, cập nhật một số nội dung theo ý kiến của tiểu ban chất lượng theo hình thức cuốn chiếu.
Về hồ sơ dược lý, lâm sàng, Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vắc-xin tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới thời điểm hiện tại.
Về tính sinh miễn dịch, doanh nghiệp cần bổ sung, cập nhật dữ liệu theo đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng đạo đức thông qua, bao gồm: Bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Delta, biến chủng Anh…) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.
Về hiệu quả bảo vệ, theo yêu cầu của Hội đồng, doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vắc-xin và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới - WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.
Đề nghị doanh nghiệp khẩn trương bổ sung, cập nhật các nội dung nêu trên, báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách.
Trước đó, ngày 22/8/2021, Hội đồng đạo đức quốc gia đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a ứng viên vắc-xin Nano Covax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 18/8/2021
Nano Covax là vắc-xin đầu tiên do Việt Nam sản xuất đã thử nghiệm giai đoạn 3. Thử nghiệm lâm sàng ứng viên vắc-xin Nano Covax bao gồm 3 giai đoạn.
Giai đoạn 1: trên 60 người tình nguyện từ 18 đến 50 tuổi, gồm 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều có 20 người tham gia, kéo dài từ tháng 12/2020 đến tháng 7/2021, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và thăm dò tính sinh miễn dịch của vắc-xin trên người tình nguyện.
Giai đoạn 2: trên 560 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, gồm 4 nhóm (nhóm tiêm giả dược (placebo) 80 người; 3 nhóm tiêm vắc xin với 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều 160 người).
Giai đoạn 3: thử nghiệm với mức liều 25mcg, trên 13.000 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, chia thành pha 3a và pha 3b, mục tiêu nghiên cứu là đánh giá tính an toàn, đáp ứng sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc xin Nanocovax. Pha 3a với 1000 người, tỉ lệ nhóm vắc-xin/placebo là 6:1.
Pha 3b với 12.000 người, tỉ lệ nhóm vắc-xin/placebo là 2:1 thời gian nghiên cứu từ tháng 7/2021 đến tháng 2/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu lực bảo vệ của vắc-xin.
-
Sốt mò ở người bệnh đái tháo đường: Cẩn thận với biến chứng nguy hiểm -
Hiểm họa do dịch vụ thẩm mỹ tại các spa kém chất lượng -
Cải thiện chất lượng điều trị cho bệnh nhân cận và loạn thị nhờ công nghệ SmartSight -
Chủ động phòng bệnh bằng vắc-xin -
Bệnh nhân mắc các bệnh tiêu hóa ngày càng trẻ do lối sống thời hiện đại -
Hợp tác y tế Việt Nhật cơ hội tiếp cận dịch vụ khám chữa bệnh chất lượng cao -
Tin mới y tế ngày 24/4: Chú ý phát hiện sớm các nguyên nhân gây vô sinh
- Diễn đàn chuyển đổi số và chuyển đổi xanh: Đặt Việt Nam trên bản đồ tăng trưởng bền vững
- Bosch Việt Nam và RMIT hợp tác đào tạo, phát triển nhân lực ngành khoa học kỹ thuật
- Hoiana Shores Golf Club tiếp tục ghi danh top 100 sân Golf châu Á
- Chăn nuôi hướng đến hiệu quả bền vững tại Sóc Trăng
- SeABank kết nối hưng thịnh, tri ân khách hàng doanh nghiệp nhân 30 năm thành lập
- Cathay Life Việt Nam vào "Top 50 doanh nghiệp tăng trưởng xuất sắc nhất Việt Nam năm 2024"