
-
Xã đầu tiên cả nước triển khai khám sức khỏe toàn dân sau cải cách hành chính
-
Truyền thông về vắc-xin Rota đạt hiệu quả cao, góp phần tăng mạnh tỷ lệ tiêm chủng
-
Tin mới y tế ngày 19/7: TP.HCM chuẩn hóa kê đơn, thuận lợi cho người bệnh
-
Bệnh viện E ứng dụng trí tuệ nhân tạo nâng tầm chăm sóc sức khỏe nhân dân
-
Khi tuổi thơ cần được bảo vệ, báo chí phải là tuyến đầu -
Giữa mùa mưa, Hà Nội dốc sức ngăn sốt xuất huyết lan rộng
Ngày 29/8, Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đã họp để nghe báo và xem xét việc cấp phép khẩn cấp cho vắc-xin Nano Covax.
![]() |
Ảnh minh họa |
Sau một ngày làm việc, tất cả các thành viên Hội đồng tư vấn đã thống nhất ghi nhận các kết quả đạt được đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của vắc-xin Nanocovax đã được các tiểu ban chuyên môn thẩm định, Hội đồng Đạo đức quốc gia nghiệm thu. Đồng thời, Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ các nội dung sau:
Về hồ sơ chất lượng, căn cứ kết quả thẩm định của tiểu ban chất lượng, đề nghị doanh nghiệp bổ sung, cập nhật một số nội dung theo ý kiến của tiểu ban chất lượng theo hình thức cuốn chiếu.
Về hồ sơ dược lý, lâm sàng, Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vắc-xin tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới thời điểm hiện tại.
Về tính sinh miễn dịch, doanh nghiệp cần bổ sung, cập nhật dữ liệu theo đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng đạo đức thông qua, bao gồm: Bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Delta, biến chủng Anh…) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.
Về hiệu quả bảo vệ, theo yêu cầu của Hội đồng, doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vắc-xin và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới - WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.
Đề nghị doanh nghiệp khẩn trương bổ sung, cập nhật các nội dung nêu trên, báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách.
Trước đó, ngày 22/8/2021, Hội đồng đạo đức quốc gia đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a ứng viên vắc-xin Nano Covax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 18/8/2021
Nano Covax là vắc-xin đầu tiên do Việt Nam sản xuất đã thử nghiệm giai đoạn 3. Thử nghiệm lâm sàng ứng viên vắc-xin Nano Covax bao gồm 3 giai đoạn.
Giai đoạn 1: trên 60 người tình nguyện từ 18 đến 50 tuổi, gồm 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều có 20 người tham gia, kéo dài từ tháng 12/2020 đến tháng 7/2021, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và thăm dò tính sinh miễn dịch của vắc-xin trên người tình nguyện.
Giai đoạn 2: trên 560 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, gồm 4 nhóm (nhóm tiêm giả dược (placebo) 80 người; 3 nhóm tiêm vắc xin với 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều 160 người).
Giai đoạn 3: thử nghiệm với mức liều 25mcg, trên 13.000 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, chia thành pha 3a và pha 3b, mục tiêu nghiên cứu là đánh giá tính an toàn, đáp ứng sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc xin Nanocovax. Pha 3a với 1000 người, tỉ lệ nhóm vắc-xin/placebo là 6:1.
Pha 3b với 12.000 người, tỉ lệ nhóm vắc-xin/placebo là 2:1 thời gian nghiên cứu từ tháng 7/2021 đến tháng 2/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu lực bảo vệ của vắc-xin.

-
Xã đầu tiên cả nước triển khai khám sức khỏe toàn dân sau cải cách hành chính
-
Tin mới y tế ngày 19/7: TP.HCM chuẩn hóa kê đơn, thuận lợi cho người bệnh
-
Truyền thông về vắc-xin Rota đạt hiệu quả cao, góp phần tăng mạnh tỷ lệ tiêm chủng
-
Bệnh viện E ứng dụng trí tuệ nhân tạo nâng tầm chăm sóc sức khỏe nhân dân
-
Khi tuổi thơ cần được bảo vệ, báo chí phải là tuyến đầu -
Giữa mùa mưa, Hà Nội dốc sức ngăn sốt xuất huyết lan rộng -
Tin mới y tế ngày 18/7: Cảnh báo sự xuất hiện các bệnh sốt rét ngoại lai -
TP.HCM: Nâng cấp Trung tâm y tế Quân dân y thành Bệnh viện Đa khoa Côn Đảo -
Hợp tác y tế Việt - Mỹ vì cơ hội sống khỏe và hạnh phúc hơn cho hàng triệu phụ nữ -
Bệnh viện E và Hồng Ngọc - Phúc Trường Minh hợp tác nâng cao năng lực y tế hiện đại -
Phấn đấu đưa cơ sở 2 Bệnh viện Hữu nghị Việt Đức và Bạch Mai vào vận hành trước 30/11
-
ABAC III Hải Phòng: Kết nối trí tuệ, chia sẻ tầm nhìn, khơi thông ý tưởng
-
Hướng đi mới của bất động sản Cửa Lò: Bắt nhịp phát triển đô thị biển
-
Công ty Biotion Hàn Quốc ký Biên bản Ghi nhớ với Viện nuôi trồng Thủy sản - Đại học Nha Trang về hợp tác kết nối đào tạo
-
Dòng vốn FDI dịch chuyển, bất động sản gần khu công nghiệp hưởng lợi
-
Acecook Việt Nam được vinh danh Top 50 Doanh nghiệp phát triển bền vững tiêu biểu 2025
-
BSH khẳng định vị thế với hai trung tâm giám định bồi thường xe cơ giới Bắc - Nam