Đặt mua báo in| Ngày 05 tháng 12 năm 2021, 09:45:01
Hội đồng Đạo đức thông qua báo cáo giữa kỳ pha 3a vắc-xin Nano Covax
D.Ngân - 27/08/2021 16:36
 
GS.Trương Việt Dũng, Chủ tịch Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Bộ Y tế) cho biết, Hội đồng đã thông qua kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a vắc-xin Nano Covax.

Tuy nhiên, GS.Trương Việt Dũng cũng nhấn mạnh việc này chỉ là thông qua báo cáo. Hội đồng Đạo đức chỉ có thể khẳng định Nanogen đã làm đến đâu, chứ chưa thể nói gì hơn.


Chủ tịch Hội đồng đạo đức cũng khẳng định, đến nay, vắc-xin Nano Covax chưa được chứng minh hiệu lực bảo vệ. Chúng ta phải chờ để có đủ dữ liệu đánh giá vấn đề này, khả năng phải mất đến vài tháng mới có thể chứng minh được hiệu lực bảo vệ của vắc-xin.

“Tuy nhiên, trước khi đánh giá hiệu lực bảo vệ, chúng tôi cần các thông tin về tính sinh miễn dịch của vắc-xin phải đầy đủ hơn, bởi hiện nay, số liệu về tính sinh miễn dịch vẫn chưa đầy đủ", GS.TS Trương Việt Dũng khẳng định. 

Trước đó, trong 3 ngày 20-22/8, Hội đồng Đạo đức đã họp, thẩm định báo cáo giữa kỳ pha 3a vắc-xin Nanocovax, đánh giá về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin.

Theo nhóm nghiên cứu, vắc-xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn và tính sinh miễn dịch. Gộp chung giai đoạn 2 và 3a, nhóm nghiên cứu kết luận, trung bình nhân nồng độ kháng thể Anti-S-IgG đạt 57.56 U/ml, tăng gấp 218,93 lần sau 42 ngày tiêm vắc-xin. Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 99,2%.

Về các phản ứng phụ sau tiêm như đau tại vị trí tiêm, mệt mỏi, đau khớp, buồn nôn... chủ yếu ở mức độ nhẹ và trung bình. 

Được biết, vừa qua Công ty Nanogen và nhóm nghiên cứu đã nhiều lần đề nghị xin cấp phép khẩn cấp có điều kiện cho vắc-xin Nano Covax. 

Tuy nhiên, với quan điểm chặt chẽ, khoa học, đặt tính mạng, sức khoẻ người dân lên hàng đầu, Bộ Y tế yêu cầu nhà sản xuất hoàn thiện bộ dữ liệu để các hội đồng chuyên môn đánh giá.

Vừa qua, nhiều tỉnh cũng xin được tiêm thử nghiệm vắc-xin Nano Covax diện rộng trong bối cảnh số ca mắc Covid-19 tăng nhanh, tuy nhiên Bộ Y tế chưa đồng ý.

Theo Bộ Y tế, việc mở rộng địa bàn nghiên cứu cần đảm bảo an toàn, khoa học, khả thi, tuân thủ đạo đức nghiên cứu. Hồ sơ nghiên cứu phải được xây dựng và đệ trình Bộ Y tế phê duyệt sau khi Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thẩm định và chấp thuận.

Liên quan tới việc cấp phép khẩn cấp cho vắc-xin, hướng dẫn mới nhất của Bộ Y tế về việc đăng ký lưu hành vắc-xin Covid-19 trong trường hợp khẩn cấp nêu rõ, vắc-xin phòng Covid-19 sản xuất trong nước đang thực hiện thử lâm sàng nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vắc-xin dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch có thể được xem xét cấp phép có điều kiện. 

Cụ thể sẽ căn cứ trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia (đối với vắc-xin thực hiện thử lâm sàng tại Việt Nam) và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với từng vắc-xin cụ thể, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.

Vắc-xin được cấp trong trường hợp trên phải được tiếp tục theo dõi về tính an toàn, hiệu quả, kiểm soát về đối tượng, số lượng, phạm vi sử dụng sau khi cấp giấy đăng ký lưu hành.

Sau khi được cấp phép lưu hành, cơ sở đăng ký phối hợp với cơ sở sản xuất tiếp tục thực hiện nghiên cứu lâm sàng và cập nhật dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo).

Về thủ tục cấp giấy lưu hành vắc xin, trong vòng 20 ngày làm việc kể từ khi nhận được đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược sẽ cấp giấy phép đăng ký lưu hành vắc xin, nếu chưa cấp, Cục sẽ phải thông báo rõ lý do.

Đến nay, Nano Covax là vắc-xin ngừa Covid-19 đầu tiên của Việt Nam đã thử nghiệm lâm sàng đến pha 3 với tổng số hơn 13.000 tình nguyện viên tham gia đã tiêm đủ 2 mũi (giai đoạn 3a gồm 1.004 người, 3b gồm 12.000 người). Giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 17/12/2020.

Học viện Quân y và Viện Pasteur TP.HCM là 2 đơn vị được Hội đồng Đạo đức chấp thuận cho triển khai nghiên cứu, trong đó pha 3b triển khai tại 4 tỉnh gồm Hà Nội, Hưng Yên, Long An và Tiền Giang.

Hiện công suất của Nanogen đạt 8-10 triệu liều/tháng và sắp tới có thể nâng lên 20-25 triệu liều/tháng.

Ngoài Nano Covax, Việt Nam có một vắc-xin khác là Covivac do trong nước sản xuất cũng đang có tín hiệu khả quan khi thử nghiệm ở giai đoạn 2 cho kết quả tốt.

Một vắc-xin chuyển giao công nghệ của Mỹ cho Tập đoàn Vingroup là VBC-COV19-154 đã thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại Việt Nam trên quy mô 20.000 người. 

Tháng 12/2021, dự kiến sẽ hoàn thiện hồ sơ và gửi Bộ Y tế xin cấp phép khẩn cấp có điều kiện để sử dụng VCB-COV19-154 tại Việt Nam. Nếu thuận lợi lô vắc-xin đầu tiên sẽ được xuất xưởng vào đầu năm 2022.

Thủ tướng giao Bộ Y tế chỉ đạo giảm bớt quy trình cấp phép vắc-xin Nano Covax
Thủ tướng Phạm Minh Chính giao Bộ trưởng Y tế nghiên cứu, chỉ đạo việc cấp phép và sử dụng vắc-xin Nanocovax theo hướng giảm bớt quy trình,...
Bình luận bài viết này
Xem thêm trên Báo Đầu Tư