Cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi trên toàn quốc lô thuốc Colchicina Seid (Colchicine 1 mg) sau khi kết quả kiểm nghiệm cho thấy sản phẩm không đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng.

Lô thuốc bị thu hồi có số đăng ký lưu hành VN-22254-19, số lô V008, sản xuất ngày 20/5/2024, hạn dùng đến ngày 20/5/2029. Thuốc do Công ty Seid, S.A. của Tây Ban Nha sản xuất, Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh nhập khẩu.

Ảnh minh họa

Kết quả kiểm nghiệm bổ sung được Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương báo cáo đầu tháng 9 xác định mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ hòa tan.

Trước đó, mẫu đối chứng được lấy tại Công ty TNHH Dược phẩm Quỳnh Lan, Hà Nội cũng được phát hiện không đáp ứng nhiều chỉ tiêu gồm tính chất, độ hòa tan, độ đồng đều hàm lượng và định lượng hoạt chất. Những vi phạm chất lượng của lô thuốc được cơ quan quản lý xác định ở mức độ 2.

Colchicine là thuốc được sử dụng trong điều trị và dự phòng các đợt gout cấp theo chỉ định của bác sỹ. Với thuốc dạng viên, những chỉ tiêu như độ hòa tan, độ đồng đều hàm lượng và định lượng hoạt chất có ý nghĩa quan trọng đối với việc bảo đảm chất lượng sản phẩm và lượng hoạt chất được cung cấp theo yêu cầu điều trị.

Sau kết quả kiểm nghiệm, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh phối hợp với các đơn vị liên quan thu hồi toàn bộ thuốc Colchicina Seid thuộc lô V008 đã được phân phối trên thị trường.

Các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc có liên quan phải ngừng kinh doanh, cấp phát lô thuốc bị thu hồi, biệt trữ số thuốc còn tồn và trả lại cho đơn vị cung ứng theo quy định. Việc thu hồi được triển khai trên phạm vi toàn quốc nhằm ngăn sản phẩm không đạt chất lượng tiếp tục được sử dụng trong điều trị.

Đối với người đang sử dụng Colchicina Seid, thông tin cần kiểm tra trước tiên là số lô ghi trên bao bì. Nếu sản phẩm mang số lô V008, người bệnh không nên tiếp tục sử dụng mà cần liên hệ cơ sở y tế, nhà thuốc hoặc đơn vị cung ứng để được hướng dẫn xử lý và lựa chọn thuốc thay thế phù hợp.

Người bệnh cũng không nên tự ý tăng liều colchicine hoặc chuyển sang thuốc khác khi chưa có hướng dẫn chuyên môn. Colchicine có khoảng điều trị tương đối hẹp, vì vậy việc sử dụng không đúng liều có thể làm tăng nguy cơ gặp tác dụng không mong muốn.