Chất lượng sản xuất luôn được xem là yếu tố cốt lõi quyết định năng lực cạnh tranh của doanh nghiệp dược. Đối với các dòng thuốc sinh học thế hệ mới, yêu cầu về tiêu chuẩn nhà máy, quy trình kiểm soát chất lượng và hệ thống quản lý dữ liệu càng khắt khe hơn, bởi chỉ một sai lệch nhỏ trong quá trình sản xuất cũng có thể ảnh hưởng đến chất lượng, hiệu quả và độ an toàn của sản phẩm.

Trong những năm gần đây, cùng với định hướng phát triển công nghiệp dược theo hướng hiện đại, nhiều doanh nghiệp trong nước đã tăng cường đầu tư hạ tầng sản xuất theo các tiêu chuẩn quốc tế.

Đây được xem là bước đi quan trọng để không chỉ đáp ứng yêu cầu quản lý chất lượng mà còn tạo nền tảng tiếp nhận công nghệ mới, phát triển các sản phẩm có hàm lượng khoa học cao và nâng cao năng lực tự chủ của ngành dược.

Nhà máy sinh dược phẩm của Genfarma được đầu tư theo tiêu chuẩn WHO-GMP.

Một trong những dấu mốc mới là việc Công ty Cổ phần Sinh dược phẩm Công nghệ cao Genfarma vừa được Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP).

Theo các chuyên gia trong ngành, chứng nhận GMP không chỉ là điều kiện bắt buộc đối với hoạt động sản xuất thuốc mà còn là "thước đo" phản ánh mức độ hoàn thiện của hệ thống quản lý chất lượng trong doanh nghiệp.

Việc đáp ứng các tiêu chuẩn GMP giúp bảo đảm quy trình sản xuất được kiểm soát chặt chẽ từ nguyên liệu đầu vào, môi trường sản xuất, thiết bị, nhân sự đến kiểm nghiệm thành phẩm, qua đó nâng cao tính ổn định và chất lượng của thuốc trước khi đưa ra thị trường.

Đối với lĩnh vực sinh dược phẩm, vai trò của GMP càng trở nên quan trọng. Hiện nay, nhiều thuốc sinh học, đặc biệt là thuốc điều trị ung thư và các bệnh tự miễn ứng dụng công nghệ kháng thể đơn dòng, vẫn chủ yếu được nhập khẩu với chi phí điều trị cao.

Việc phát triển năng lực nghiên cứu và sản xuất trong nước được đánh giá là một trong những giải pháp quan trọng để từng bước nâng cao khả năng tự chủ của ngành dược, đồng thời mở rộng cơ hội tiếp cận các liệu pháp điều trị tiên tiến cho người bệnh.

Ông Bùi Lê Khoa, Tổng Giám đốc Genfarma cho hay, doanh nghiệp xác định chứng nhận GMP là nền tảng để tiếp tục đầu tư vào các công nghệ sinh học hiện đại, hướng tới phát triển các sản phẩm đạt tiêu chuẩn quốc tế.

Tổng Giám đốc Genfarma cho biết, doanh nghiệp không chỉ tập trung đáp ứng các yêu cầu về sản xuất thuốc mà còn ưu tiên đầu tư cho công nghệ, nghiên cứu và nguồn nhân lực nhằm từng bước làm chủ các công nghệ sinh học tiên tiến.

Nhà máy sinh dược phẩm của Genfarma được đầu tư theo tiêu chuẩn WHO-GMP và định hướng đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP, bao gồm hệ thống sản xuất, kiểm nghiệm, kho bảo quản và trung tâm nghiên cứu - phát triển (R&D). Hệ thống được thiết kế theo hướng tự động hóa, tích hợp quản trị dữ liệu và đáp ứng các yêu cầu về tính toàn vẹn dữ liệu trong sản xuất dược phẩm.

Song song với đầu tư hạ tầng, doanh nghiệp cũng đẩy mạnh hợp tác quốc tế để tiếp nhận công nghệ. Năm 2025, Genfarma tiếp nhận chuyển giao công nghệ sản xuất dược phẩm từ BioCubaFarma - tập đoàn công nghệ sinh học của Cuba. Theo doanh nghiệp, việc hợp tác này tạo điều kiện tiếp cận các công nghệ sản xuất thuốc sinh học, trong đó có các sản phẩm phục vụ điều trị ung thư và nhiều bệnh lý phức tạp.

Tại Lễ Trao chứng nhận, đại diện Cục Quản lý Dược đánh giá việc Genfarma đạt chuẩn GMP là dấu mốc quan trọng trong quá trình đầu tư phát triển công nghệ sinh học của doanh nghiệp.

Theo đại diện Cục Quản lý Dược, việc hình thành các cơ sở sản xuất thuốc sinh học đạt tiêu chuẩn quốc tế không chỉ có ý nghĩa đối với từng doanh nghiệp mà còn góp phần nâng cao năng lực cạnh tranh của ngành dược Việt Nam, thúc đẩy phát triển công nghiệp dược theo hướng hiện đại và từng bước làm chủ các công nghệ cao.

Theo các chuyên gia, trong bối cảnh nhu cầu về thuốc sinh học ngày càng gia tăng, việc đầu tư vào chất lượng sản xuất, nghiên cứu và chuyển giao công nghệ sẽ quyết định khả năng tham gia sâu hơn của doanh nghiệp Việt Nam vào chuỗi giá trị dược phẩm toàn cầu.

Cùng với chính sách hỗ trợ của Nhà nước, những dự án đầu tư đạt chuẩn quốc tế được kỳ vọng sẽ góp phần nâng cao năng lực sản xuất trong nước, giảm dần sự phụ thuộc vào nguồn thuốc nhập khẩu và tạo thêm cơ hội để người bệnh tiếp cận các sản phẩm điều trị chất lượng cao với chi phí hợp lý hơn.

Về thị trường dược phẩm Việt Nam, theo báo cáo của Cục Quản lý dược (Bộ Y tế), quy mô thị trường dược phẩm Việt Nam hiện đạt khoảng 8 tỷ USD/năm. Chi tiêu bình quân tăng 12-15%/năm, trong khi tốc độ tăng trưởng kép hàng năm đạt 8%, cao thứ hai châu Á. Năm 2025, chi tiêu bình quân cho dược phẩm đạt 78,3 USD/người.

Dù nhập khẩu thuốc vẫn chiếm tỷ trọng đáng kể về giá trị, nhưng năng lực sản xuất nội địa đã được cải thiện rõ rệt. Giá trị thuốc sản xuất trong nước hiện chiếm khoảng 70% về số lượng sử dụng và gần 50% về giá trị. Số cơ sở sản xuất tăng từ 167 (năm 2016) lên 243 (năm 2025).

Thuốc nội đã bao phủ toàn bộ các nhóm điều trị sử dụng trong phòng và chữa bệnh tại Việt Nam; một số sản phẩm được xuất khẩu sang EU, Hoa Kỳ, Nhật Bản và Hàn Quốc. Số lượng thuốc biệt dược gốc được chuyển giao công nghệ cũng tăng dần qua từng năm.

Năm 2025, có 67 công ty Việt Nam xuất khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc sang các thị trường châu Á, châu Âu và Nhật Bản, đạt tổng kim ngạch 312 triệu USD, đứng thứ tư trong khu vực Đông Nam Á. Trong đó, các cơ sở có vốn FDI đóng góp 230 triệu USD, còn doanh nghiệp trong nước đạt 82 triệu USD.

Ông Tạ Mạnh Hùng, Phó cục trưởng Cục Quản lý dược cho biết, ngành Dược đang phát triển theo hướng bền vững với nhiều chỉ số tích cực. Tỷ lệ thuốc kém chất lượng duy trì dưới 1%; chỉ số CPI nhóm hàng thuốc và dịch vụ y tế ở mức thấp; 100% thủ tục hành chính được triển khai trực tuyến; cơ sở dữ liệu cấp giấy đăng ký lưu hành đã cập nhật 53.526 thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

Tuy vậy, theo Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên, ngành dược vẫn đối diện nhiều thách thức. Gần 90% nguyên liệu làm thuốc còn phụ thuộc nhập khẩu. Đầu tư cho nghiên cứu và phát triển (R&D) chưa tương xứng. Nhân lực chất lượng cao trong lĩnh vực chuyên sâu còn thiếu. Nhiều tập đoàn quốc tế mới dừng ở xuất khẩu hoặc nhượng quyền thương mại, chưa chuyển giao công nghệ lõi.

Giải pháp được xác định là hoàn thiện hành lang pháp lý, cải cách thủ tục, tăng cường quản lý chất lượng và giá thuốc, thúc đẩy chuyển giao công nghệ, phát triển R&D, xây dựng hạ tầng sản xuất hiện đại, trong đó có các khu công nghiệp dược - sinh học. Cùng với đó, tiếp tục chuyển đổi số toàn diện và nâng chuẩn quản lý vaccine, thuốc theo thông lệ quốc tế.