Tại cuộc gặp mặt báo chí do Bộ Y tế tổ chức chiều 20/12, phóng viên Báo điện tử Đầu tư - Baodautu.vn đã đặt câu hỏi với Bộ trưởng Bộ Y tế, lãnh đạo Cục Quản lý Dược về hướng xử lý sau kết luận của Thanh tra Chính phủ về hồ sơ tồn đọng quá lớn.

Ông Vũ Tuấn Cường Cục trưởng Cục Quản lý Dược.

Trả lời câu hỏi, ông Vũ Tuấn Cường, Cục trưởng Cục Quản lý Dược giải thích về những tồn tại trong công tác quản lý thuốc, đồng thời nêu rõ các biện pháp cải cách hành chính và cải tiến quy trình nhằm nâng cao hiệu quả công việc.

Ông Cường nói rằng, một trong những vấn đề nổi bật được Thanh tra Chính phủ chỉ ra là tình trạng hồ sơ tồn đọng trong quá trình cấp phép thuốc.

Theo thống kê, vào năm 2020 đã có tới 14.000 hồ sơ tồn đọng kéo dài qua nhiều thời kỳ. Nguyên nhân chủ yếu là do khối lượng công việc quá lớn, kết hợp với thiếu hụt nhân lực và sự thay đổi liên tục của đội ngũ cán bộ.

Một yếu tố quan trọng khác được ông Cường nhấn mạnh là ảnh hưởng của vụ án VN Pharma vào năm 2018. Trong khoảng thời gian từ năm 2018 đến năm 2021, có tới 35 cán bộ và chuyên gia thẩm định hồ sơ xin nghỉ việc hoặc thôi việc, dẫn đến tình trạng thiếu nhân lực trầm trọng trong quá trình xử lý hồ sơ thuốc. Nhiều chuyên gia thẩm định thuốc cũng từ chối tham gia thẩm định, ảnh hưởng lớn đến tiến độ công việc của Cục.

Trước tình hình khó khăn này, theo ông Cường, Cục Quản lý Dược đã chủ động báo cáo Bộ Y tế và Chính phủ về vấn đề tồn đọng hồ sơ.

Trong thời gian từ năm 2021 đến năm 2022, Bộ Y tế đã tham mưu cho Chính phủ ban hành Nghị quyết 12 và Nghị định 29, giúp gia hạn tự động cho hàng nghìn hồ sơ đăng ký thuốc, tạo điều kiện cho các doanh nghiệp và tổ chức y tế được tiếp tục hoạt động.

Cục trưởng Cục Quản lý Dược cũng thông tin thêm về những cải cách hành chính mà Cục đã triển khai trong những năm gần đây. Theo đó, từ năm 2023, hệ thống cấp phép thuốc đã chuyển sang hình thức trực tuyến (online) và thực hiện mức độ 4, tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp và người dân trong việc theo dõi và giám sát quá trình cấp phép thuốc.

Cùng với đó, Bộ Y tế đã sửa đổi Luật Dược, giảm bớt thủ tục hành chính và giấy tờ cần thiết khi đăng ký thuốc, từ mức hàng chục loại giấy tờ xuống còn chỉ 3 loại giấy tờ, giúp đơn giản hóa quy trình.

Về kết luận của Thanh tra Chính phủ liên quan đến trách nhiệm của cán bộ, công chức tại Cục Quản lý Dược, ông Cường khẳng định, Cục luôn nghiêm túc kiểm điểm và xử lý những cán bộ có hành vi vi phạm.

"Chúng tôi không bao che cho những sai phạm và luôn thực hiện các biện pháp xử lý nghiêm túc nhằm đảm bảo tiến độ công việc và nâng cao chất lượng công tác quản lý dược phẩm", ông Cường nói.

Cục trưởng Cục Quản lý Dược cũng khẳng định, trong thời gian tới, sẽ tiếp tục rà soát và kiểm tra các cán bộ liên quan, xử lý nghiêm các trường hợp không hoàn thành nhiệm vụ hoặc có hành vi sai phạm trong quá trình cấp phép thuốc. Việc này sẽ giúp cải thiện chất lượng công tác và tạo dựng niềm tin cho người dân và các doanh nghiệp.

Trả lời bổ sung câu hỏi của Báo điện tử Đầu tư, theo Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan, vừa qua, Bộ Y tế đã xây dựng một chiến lược dài hạn nhằm cải cách sâu rộng trong công tác quản lý thuốc và dược phẩm.

Một trong những mục tiêu quan trọng trong năm 2025 là hoàn thiện hệ thống cơ sở dữ liệu về thuốc, giúp người dân và doanh nghiệp dễ dàng tiếp cận thông tin về các sản phẩm thuốc đã được cấp phép.

Đồng thời, Bộ sẽ tiếp tục cải tiến hệ thống cấp phép thuốc, đẩy mạnh chuyển đổi số và tăng cường ứng dụng công nghệ thông tin để giảm bớt thủ tục hành chính và tăng cường tính minh bạch trong công tác quản lý.

Bộ trưởng Bộ Y tế cũng kỳ vọng rằng, việc sửa đổi Luật Dược sẽ giúp giảm thiểu những khó khăn hiện tại, tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp trong việc sản xuất và phân phối dược phẩm.

"Chúng tôi hy vọng rằng, với những cải cách và biện pháp mà Cục Quản lý Dược đã và đang thực hiện, sẽ góp phần nâng cao chất lượng công tác quản lý dược phẩm, đồng thời đảm bảo an toàn, hiệu quả và minh bạch trong việc cấp phép thuốc tại Việt Nam", bà Lan nhấn mạnh.

Bộ trưởng Đào Hồng Lan khẳng định cam kết sẽ tiếp tục thực hiện các biện pháp cải cách mạnh mẽ trong công tác quản lý dược phẩm, nhằm đảm bảo sự phát triển bền vững của ngành Y tế Việt Nam.

“Những cải tiến trong công tác cấp phép thuốc và xử lý hồ sơ tồn đọng, cùng với việc nâng cao năng lực đội ngũ cán bộ, chắc chắn sẽ giúp cải thiện đáng kể chất lượng dịch vụ y tế và đáp ứng nhu cầu ngày càng cao của người dân và xã hội”, nữ tư lệnh ngành nói.

Trước đó tại kết luận của mình Thanh tra Chính phủ phát hiện trong lĩnh vực dược, tình trạng hồ sơ nộp trước, thẩm định trước, nhưng không được giải quyết ưu tiên theo nguyên tắc. Cục cũng không thực hiện đầy đủ công khai tiến trình xử lý hồ sơ trên hệ thống thông tin, khiến việc theo dõi quá trình giải quyết trở nên kém hiệu quả.

Thanh tra cũng chỉ ra rằng, các đơn vị thuộc Bộ Y tế yêu cầu doanh nghiệp bổ sung hồ sơ ngoài quy định, yêu cầu quá nhiều lần và yêu cầu bổ sung những yếu tố không cần thiết, dẫn đến sự phiền hà cho doanh nghiệp. Các vi phạm này góp phần làm tăng tình trạng hồ sơ tồn đọng, gây khó khăn cho việc cấp phép và dẫn đến tình trạng khan hiếm thuốc và thiết bị y tế.

Thanh tra Chính phủ kết luận rằng, sự chậm trễ trong giải quyết thủ tục hành chính là một trong những nguyên nhân chính dẫn đến tình trạng khan hiếm thuốc, thiết bị.

Thiếu sót này còn tạo ra nguy cơ "xin cho", thiếu công bằng và minh bạch trong xử lý thủ tục hành chính, làm dấy lên sự bức xúc từ dư luận và cộng đồng doanh nghiệp.