Thông qua đề xuất cấp phép sản xuất thuốc Molnupiravir tại Việt Nam

3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19 đã được cấp phép sản xuất tại Việt Nam.

TIN LIÊN QUAN

Ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19.

3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19 đã được cấp phép sản xuất tại Việt Nam.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của WHO.

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 05/01/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Ngày 5/1, tại phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng đề xuất cấp phép sản xuất thuốc Molnupiravir và kết luận.

Đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19.

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau:

Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất.

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

Cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị Covid-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Molnupiravir là hoạt chất trong thuốc, có tác dụng kháng virus, đang trong giai đoạn thử nghiệm và chưa được cấp phép lưu hành tại Việt Nam.

Tuy nhiên, thuốc này được xem là vũ khí quan trọng trong điều trị F0 tại nhà, do tác dụng giảm tải lượng virus khi sử dụng ở giai đoạn đầu mắc bệnh, từ đó giảm nguy cơ trở nặng và tử vong.

Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Mỹ (FDA) đang xem xét các dữ liệu lâm sàng cho quyết định cấp phép lưu hành thuốc. Các quốc gia châu Á, trong đó có Ấn Độ, cũng đang rà soát dữ liệu lâm sàng đối với các thuốc được công ty phát minh là MSD nhượng quyền sản xuất, cũng như các thuốc chưa được MSD nhượng quyền, để xem xét việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.