Bộ Y tế ban hành hướng dẫn mới về phân nhóm thiết bị y tế

Theo thông tư, việc phân nhóm thiết bị y tế dựa trên hai tiêu chí chính là tiêu chuẩn kỹ thuật do đơn vị sử dụng lựa chọn và chất lượng, được xác nhận thông qua việc lưu hành hợp pháp tại Việt Nam.

Ảnh minh họa.

Thông tư quy định rõ 6 nhóm thiết bị y tế, trong đó mỗi nhóm có yêu cầu về tiêu chuẩn kỹ thuật và sự cho phép lưu hành từ các tổ chức, nước hoặc vùng lãnh thổ, nhằm đảm bảo phù hợp với nhu cầu chuyên môn của cơ sở y tế.

Các thiết bị sản xuất tại Việt Nam có thể tham gia vào tất cả các nhóm nếu đáp ứng đồng thời các yêu cầu về tiêu chuẩn kỹ thuật và chất lượng, mở ra cơ hội cạnh tranh công bằng cho doanh nghiệp nội địa. Thông tư cũng nêu rõ phân loại thiết bị theo danh mục trong phụ lục kèm theo, tạo cơ sở pháp lý minh bạch cho việc lựa chọn, đấu thầu và sử dụng thiết bị y tế.

Chuyên gia y tế đánh giá, việc triển khai thông tư giúp tăng tính minh bạch, quản lý rủi ro và nâng cao chất lượng thiết bị y tế. Đồng thời, đây cũng là cơ sở để các cơ sở khám chữa bệnh và doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu thiết bị y tế tuân thủ chặt chẽ các tiêu chuẩn, góp phần bảo vệ người bệnh và hiệu quả đầu tư vào trang thiết bị.

Việc hướng dẫn phân nhóm thiết bị y tế lần này được kỳ vọng sẽ tạo bước đột phá trong cơ chế quản lý, thúc đẩy doanh nghiệp nâng cao chất lượng sản phẩm, đồng thời giúp các cơ sở y tế lựa chọn thiết bị phù hợp với nhu cầu thực tiễn, hiệu quả chi phí và an toàn cho người bệnh.

Thu hồi lô dung dịch vệ sinh do chứa chất ngoài thành phần

Cục Quản lý Dược thu hồi lô sản phẩm Fresh & Care Dung dịch vệ sinh phụ nữ Odor Fresh+ do mẫu kiểm nghiệm chứa Natri benzoate không có trong thành phần công thức sản phẩm.

Sản phẩm bị thu hồi có số lô 24101101, do Công ty Cổ phần Diana Unicharm ở Hà Nội chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường và Công ty TNHH Ifree Beauty ở Tây Ninh sản xuất.

Trước đó mẫu mỹ phẩm lấy tại T228 Trung tâm thương mại Aeon Long Biên, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, kiểm nghiệm kết quả chứa Natri benzoate. Chất này không có trong thành phần công thức sản phẩm được doanh nghiệp công bố.

Natri benzoate được dùng phổ biến làm chất bảo quản thực phẩm, mỹ phẩm và dược phẩm. Tác dụng chất này là ngăn chặn sự phát triển của vi khuẩn, nấm mốc và men, kéo dài thời gian sử dụng sản phẩm.

Cục Dược yêu cầu Sở Y tế địa phương thu hồi và tiêu hủy lô sản phẩm vi phạm, thu hồi hồ sơ tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm. Các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm ngừng kinh doanh, sử dụng lô sản phẩm này và trả lại cơ sở cung ứng.

Hai công ty trên thu hồi, tiêu hủy toàn bộ lô sản phẩm, báo cáo Cục Quản lý Dược trước ngày 31/1. Doanh nghiệp cũng phối hợp nhà cung cấp nguyên liệu rà soát cho tất cả lô sản phẩm đã sản xuất để thu hồi nếu vi phạm tương tự.

Gần đây, Cục Dược liên tục phát hiện, xử lý các cơ sở kinh doanh hàng không rõ nguồn gốc, kém chất lượng, vấn nạn hàng giả và quảng cáo sai sự thật.

Theo số liệu từ Statista, quy mô thị trường mỹ phẩm Việt Nam năm 2024 ước đạt hơn 2,4 tỷ USD, tăng 3,4% so với cùng kỳ và dự báo 2,7 tỷ USD vào năm 2027. Hiện 90% nguồn cung trên thị trường là hàng nhập khẩu.

Hà Nội yêu cầu 100% xã, phường chủ động phòng, chống dịch

UBND TP.Hà Nội vừa có kế hoạch phòng, chống dịch thành phố Hà Nội năm 2026. Theo đó, 100% xã, phường xây dựng, triển khai thực hiện đề án chủ động phòng, chống dịch bệnh sốt xuất huyết trên địa bàn; bố trí đầy đủ kinh phí, nguồn lực cần thiết cho việc triển khai thực hiện hiệu quả các hoạt động theo đề án.

Cùng với đó, 100% xã, phường thực hiện rà soát, kiện toàn các lực lượng: Cộng tác viên y tế - dân số, đội xung kích diệt bọ gậy (hoặc tổ sốt xuất huyết cộng đồng), đội phun hóa chất...; 100% cơ sở khám, chữa bệnh, cơ sở y tế dự phòng thực hiện khai báo, báo cáo bệnh, dịch bệnh truyền nhiễm qua hệ thống báo cáo trực tuyến theo Thông tư số 54/2015/TT-BYT của Bộ Y tế; 100% cơ sở tiêm chủng triển khai thực hiện hệ thống quản lý thông tin tiêm chủng quốc gia.

Trong năm, 100% xã, phường, các trường học, cơ quan, đơn vị, doanh nghiệp, công trường xây dựng đóng trên địa bàn Hà Nội duy trì hoạt động tổng vệ sinh môi trường chủ động phòng, chống dịch bệnh hằng tuần.

TP cũng yêu cầu tỷ lệ tiêm chủng đầy đủ cho trẻ em dưới 1 tuổi đạt trên 95% quy mô xã, phường; 100% trẻ đủ điều kiện tiêm chủng được tiêm chủng đầy đủ…

Để hoàn thành chỉ tiêu trên, các cơ quan, đơn vị đổi mới, đa dạng hóa nội dung và hình thức tuyên truyền về phòng, chống dịch bệnh; bảo đảm chủ động, kịp thời, đi trước một bước để định hướng dư luận xã hội; triển khai sâu rộng, thống nhất từ thành phố đến cấp xã.

Cùng với đó, các đơn vị tiếp tục thực hiện hiệu quả công tác tiêm chủng mở rộng, bảo đảm các đối tượng được tiêm đủ mũi, đúng thời gian. Đồng thời, thường xuyên theo dõi sát diễn biến tình hình dịch bệnh trên thế giới và trong nước để kịp thời tham mưu các hoạt động phòng, chống dịch phù hợp với tình hình thực tiễn.

Hà Nội cũng yêu cầu tăng cường năng lực xét nghiệm chẩn đoán tác nhân gây bệnh cho các cơ sở y tế tại các tuyến, đặc biệt là công tác xét nghiệm đối với những dịch bệnh nguy hiểm, dịch bệnh mới nổi.

Tổ chức đào tạo, tập huấn, cập nhật kiến thức chuyên môn cho các cán bộ tham gia công tác phòng, chống dịch; tập huấn an toàn tiêm chủng và cấp giấy chứng nhận tham gia tập huấn bảo đảm tất cả cán bộ làm công tác tiêm chủng có đầy đủ kiến thức, kỹ năng theo quy định.

Các xã, phường và các trường học, cơ quan, đơn vị, doanh nghiệp đẩy mạnh công tác kiểm tra an toàn thực phẩm để chủ động phòng ngừa các bệnh truyền qua thực phẩm ảnh hưởng đến sức khỏe người dân.