Báo cáo của Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế (Bộ Y tế) cho thấy, trong thời gian qua, đơn vị đã tổ chức nhiều đợt kiểm tra đột xuất nhằm kịp thời phát hiện và xử lý các vi phạm trong lĩnh vực thiết bị y tế. Tại tuyến huyện, không ít bệnh viện gặp khó khăn trong đấu thầu thiết bị y tế do thiếu nhân lực am hiểu chuyên môn, khó tiếp cận thông tin về giá cả, chất lượng và nhà cung cấp. Một số doanh nghiệp cũng phản ánh thủ tục xuất khẩu thiết bị y tế còn phức tạp, tiến độ xử lý hồ sơ lưu hành thiết bị loại C, D còn chậm. Đặc biệt, nhiều sản phẩm trong nước có chất lượng cao, đạt chứng chỉ CE, FDA, ISO nhưng chưa được ưu tiên trong đấu thầu do thiếu hệ thống phân nhóm phù hợp.

Theo ông Nguyễn Minh Lợi, Cục trưởng Cục hạ tầng và Thiết bị y tế (Bộ Y tế), Bộ Y tế đang dành sự ưu tiên đặc biệt cho các sản phẩm thiết bị y tế sản xuất trong nước, nhằm phù hợp với định hướng phát triển y tế quốc gia, giảm phụ thuộc vào nhập khẩu và tăng cường chủ động nguồn cung thiết bị.

Để khắc phục những bất cập nêu trên, dự thảo đưa ra quy định, thiết bị y tế sẽ được phân nhóm dựa trên hai tiêu chí chính, gồm tiêu chuẩn kỹ thuật và chất lượng. Với tiêu chuẩn kỹ thuật, thiết bị phải có văn bản xác nhận phù hợp tiêu chuẩn do tổ chức đánh giá uy tín cấp, được công nhận bởi các tổ chức quốc tế như ILAC, IAF hay MDSAP. Điều này nhằm đảm bảo rằng các thiết bị đưa vào sử dụng tại cơ sở y tế đáp ứng đầy đủ các yêu cầu kỹ thuật, phù hợp với thực tiễn khám chữa bệnh tại Việt Nam.

Về chất lượng, thiết bị y tế phải đã được phép lưu hành tại các cơ quan quản lý uy tín trong và ngoài nước, bao gồm Bộ Y tế Việt Nam, FDA (Mỹ), TGA (Úc), Health Canada, MHLW/PMDA (Nhật Bản), các nước EU, Anh, Thụy Sĩ, NMPA (Trung Quốc) và MFDS (Hàn Quốc).

Theo chuyên gia, việc lấy chuẩn lưu hành quốc tế làm cơ sở đánh giá sẽ giúp các cơ sở y tế lựa chọn thiết bị y tế an toàn, đồng thời khuyến khích các nhà cung cấp nâng cao chất lượng sản phẩm, tạo sân chơi công bằng giữa thiết bị nhập khẩu và thiết bị sản xuất trong nước. Dự thảo phân nhóm thiết bị y tế thành ba nhóm trong đấu thầu. Chủ đầu tư có thể lựa chọn một hoặc nhiều tiêu chí để phân nhóm, sao cho phù hợp với nhu cầu chuyên môn và khả năng tài chính của cơ sở y tế. Trong một số trường hợp đặc biệt, nếu thiết bị không yêu cầu giấy phép lưu hành hay chứng nhận kỹ thuật, việc phân nhóm có thể không được áp dụng, nhằm tạo sự linh hoạt trong lựa chọn thiết bị.

Một điểm đáng chú ý là chủ đầu tư được quyền lựa chọn hình thức phân nhóm. Theo Dự thảo, cơ sở y tế có thể tự thực hiện phân nhóm, mời tổ chức độc lập hoặc thành lập hội đồng chuyên môn. Tuy nhiên, quá trình này phải đảm bảo tính minh bạch, công khai và khách quan. Việc phân nhóm không chỉ giúp rút gọn các tiêu chí kỹ thuật trong cùng một nhóm mà còn giúp quá trình đấu thầu trở nên linh hoạt, tránh áp dụng tiêu chí không hợp lý gây khó khăn cho nhà thầu và cơ sở y tế.

Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên nhấn mạnh, Thông tư khi ban hành phải tạo điều kiện thuận lợi cho cơ sở y tế, đảm bảo minh bạch, công khai, đồng thời khuyến khích sử dụng sản phẩm sản xuất trong nước. Bộ Y tế cũng sẽ đẩy mạnh ứng dụng công nghệ thông tin, phân cấp mạnh mẽ và đơn giản hóa thủ tục hành chính để hỗ trợ doanh nghiệp và cơ sở y tế.

Bên cạnh đó, việc phân nhóm thiết bị còn góp phần nâng cao năng lực quản lý của các cơ sở y tế. Khi thiết bị được phân loại rõ ràng theo tiêu chuẩn kỹ thuật và chất lượng, việc lập kế hoạch mua sắm sẽ dễ dàng hơn, giúp bệnh viện phân bổ ngân sách hợp lý, tránh mua sắm trùng lặp hoặc vượt nhu cầu. Hệ thống phân nhóm cũng hỗ trợ các đơn vị trong việc đánh giá năng lực nhà thầu, nâng cao tính cạnh tranh trong đấu thầu, từ đó nâng cao chất lượng thiết bị y tế sử dụng tại các cơ sở khám chữa bệnh.

Các chuyên gia trong lĩnh vực y tế nhận định, việc áp dụng hệ thống phân nhóm thiết bị y tế phù hợp sẽ giúp cải thiện hiệu quả kinh tế, giảm chi phí không cần thiết và tăng cường trách nhiệm giải trình của cơ sở y tế đối với nguồn vốn. Đồng thời, với tiêu chí lựa chọn dựa trên tiêu chuẩn kỹ thuật và chất lượng, các bệnh viện sẽ được tiếp cận với thiết bị tiên tiến, an toàn và đáng tin cậy, từ đó nâng cao chất lượng khám chữa bệnh và trải nghiệm của người bệnh.

Thông tư dự kiến có hiệu lực từ ngày 1/1/2026. Việc triển khai sẽ là bước ngoặt quan trọng trong quản lý trang thiết bị y tế tại Việt Nam, mở ra cơ hội để các cơ sở y tế công lập và tự chủ chủ động hơn trong việc mua sắm thiết bị, đáp ứng đúng nhu cầu chuyên môn, đồng thời đảm bảo minh bạch, công khai và hiệu quả trong đấu thầu.

Với những điểm mới trong Dự thảo, các chuyên gia kỳ vọng rằng, Thông tư sẽ tạo ra khung pháp lý vững chắc, giúp ngành y tế chuẩn hóa quy trình lựa chọn thiết bị, khuyến khích doanh nghiệp nâng cao chất lượng sản phẩm và trên hết, mang lại lợi ích trực tiếp cho người bệnh.