Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có văn bản gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố yêu cầu tăng cường các biện pháp đấu tranh, ngăn chặn và đẩy lùi tình trạng buôn lậu, gian lận thương mại và hàng giả trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm, đặc biệt trong dịp cao điểm cuối năm và Tết Nguyên đán Bính Ngọ năm 2026.

Bộ Y tế yêu cầu mở đợt cao điểm kiểm tra, xử lý nghiêm các vi phạm trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm, đặc biệt trên sàn thương mại điện tử và mạng xã hội.

Theo đó, Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các địa phương khẩn trương phối hợp với Ban Chỉ đạo 389 tỉnh, thành phố cùng các lực lượng chức năng như Quản lý thị trường, Công an, Hải quan triển khai đợt cao điểm kiểm tra việc chấp hành các quy định pháp luật trong lĩnh vực y tế đối với các cơ sở đăng ký thuốc, công bố sản phẩm, sản xuất và kinh doanh dược, mỹ phẩm từ ngày 15/12/2025 đến hết ngày 31/3/2026.

Nội dung kiểm tra tập trung vào tính pháp lý của cơ sở sản xuất, kinh doanh; giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh và việc duy trì điều kiện hoạt động; tính hợp pháp của sản phẩm thông qua giấy đăng ký lưu hành thuốc, số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm; nguồn gốc, xuất xứ, chất lượng và việc ghi nhãn sản phẩm.

Đối với thuốc, lực lượng chức năng chú trọng kiểm tra giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, việc duy trì các tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs), số đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu, hóa đơn chứng từ, hạn dùng và việc mua bán thuốc theo đơn.

Với mỹ phẩm, nội dung kiểm tra bao gồm giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, hoạt động công bố sản phẩm và hồ sơ thông tin sản phẩm (Product Information File - PIF), sự phù hợp giữa thông tin công bố và sản phẩm lưu hành, việc ghi nhãn về thành phần, tính năng, công dụng, hoạt động quảng cáo, cũng như nguồn gốc, xuất xứ và hồ sơ nhập khẩu đối với mỹ phẩm nhập khẩu.

Cùng với đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu tăng cường rà soát, kiểm tra hoạt động kinh doanh thuốc, mỹ phẩm trên các sàn thương mại điện tử và mạng xã hội.

Trường hợp phát hiện kinh doanh thuốc chưa được phép lưu hành, mỹ phẩm chưa được cơ quan chức năng tiếp nhận công bố, sản phẩm không được phép kinh doanh qua thương mại điện tử, sản phẩm đã có thông báo thu hồi, tiêu hủy hoặc quảng cáo vi phạm quy định, các địa phương cần kịp thời xử lý và phản ánh đến các bộ, ngành liên quan để phối hợp giải quyết.

Cục Quản lý Dược nhấn mạnh việc kiên quyết xử lý nghiêm các tổ chức, cá nhân vi phạm theo đúng quy định pháp luật, bảo đảm không có vùng cấm, không có ngoại lệ; đồng thời chuyển hồ sơ sang cơ quan điều tra để xử lý hình sự trong trường hợp có dấu hiệu tội phạm như giá trị hàng hóa lớn, gây hậu quả nghiêm trọng, vi phạm có tổ chức hoặc tái phạm.

Ngoài ra, Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố phối hợp chặt chẽ với các cơ quan chức năng trên địa bàn để triển khai hiệu quả công tác quản lý dược, mỹ phẩm, góp phần bảo vệ sức khỏe và quyền lợi của người tiêu dùng; trong quá trình thực hiện, nếu phát sinh khó khăn, vướng mắc, cần kịp thời báo cáo về Cục Quản lý Dược để được hướng dẫn, giải quyết.

Với mục tiêu nâng cao hiệu quả giám sát, đơn giản hóa thủ tục hành chính, phân cấp rõ ràng và đặc biệt là siết chặt hoạt động quảng cáo mỹ phẩm - lĩnh vực vốn tồn tại nhiều bất cập, sai lệch trong truyền thông sản phẩm, Bộ Y tế đang lấy ý kiến đóng góp cho Dự thảo Nghị định mới về quản lý mỹ phẩm, thay thế Nghị định 93/2016/NĐ-CP.

Theo dự thảo, các sản phẩm mỹ phẩm lưu hành trên thị trường phải bảo đảm không gây hại cho sức khỏe con người khi sử dụng đúng theo hướng dẫn, thông tin ghi nhãn, dạng bào chế. Chủ sở hữu hoặc cơ sở sản xuất phải đánh giá tính an toàn từng sản phẩm theo Hướng dẫn đánh giá tính an toàn mỹ phẩm của ASEAN.

Ngoài ra, mỹ phẩm phải đáp ứng các yêu cầu về giới hạn kim loại nặng, vi sinh vật và tạp chất dạng vết theo quy định tại các phụ lục cập nhật từ Hội đồng Mỹ phẩm ASEAN (ACC). Bộ Y tế cũng sẽ công khai danh mục các thành phần bị cấm hoặc bị giới hạn nồng độ, hàm lượng, phạm vi sử dụng để các doanh nghiệp và địa phương nắm rõ.

Một điểm mới đáng chú ý trong dự thảo là việc các cơ sở kinh doanh mỹ phẩm sẽ tự chịu trách nhiệm hoàn toàn về nội dung quảng cáo sản phẩm mà không cần thực hiện thủ tục xác nhận với cơ quan quản lý. Tuy nhiên, nội dung quảng cáo bắt buộc phải phù hợp với bản chất sản phẩm, đúng công dụng được công bố, không gây hiểu nhầm là thuốc hoặc có khả năng điều trị bệnh.

Bộ Y tế đề xuất cấm tuyệt đối các hành vi lợi dụng uy tín của ngành y tế như sử dụng hình ảnh, tên tuổi, bài viết, trang phục của bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế hoặc cơ sở y tế để quảng cáo. Đồng thời, nghiêm cấm sử dụng ngôn từ gây hiểu nhầm, phóng đại công dụng hoặc khẳng định tuyệt đối.