-
Tin mới y tế ngày 12/10: Ngăn dịch sởi lây lan -
Bộ Y tế tháo gỡ vướng mắc trong hoạt động đấu thầu tại các cơ sở y tế -
Loạn thần ở người trẻ nguy hiểm thế nào? -
Tin mới y tế ngày 11/10: Thu hồi thuốc Cendemuc không đạt tiêu chuẩn chất lượng -
Gặp họa khi lạm dụng tiêm khớp gối nhằm giảm đau, trẻ hóa -
Đau ngực có phải dấu hiệu của bệnh suy tim?
Đây là lần thứ ba, Bộ Y tế gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc.
Trước đó, lần 1 là vào ngày 2/6/2022 với hơn 6.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc, đợt 2 vào giữa tháng7/2022 với gần 3.600 giấy đăng ký lưu hành thuốc.
Trong danh mục 133 loại thuốc, có 128 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam có hiệu lực 5 năm; 5 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam có hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
Theo quyết định này, các cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm: Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc; Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ.
Ảnh minh hoạ |
Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Thực hiện, phối hợp với cơ sở nhập khẩu thực hiện theo quy định tại Công văn số 5853/QLD-CL ngày 19/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan đối với các thuốc thuộc Danh mục tại Điều 1 có chứa dược chất thuộc nhóm sartan.
Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành.
Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này.
Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Đối với các thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính (bao gồm nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc) trong hồ sơ gia hạn, sau 6 tháng kể từ ngày ban hành Quyết định này, cơ sở không được sản xuất thuốc với các nội dung cũ đã đề nghị thay đổi.
-
Tin mới y tế ngày 12/10: Ngăn dịch sởi lây lan -
Phê duyệt Đề án Truyền thông phòng, chống tác hại của rượu, bia đến năm 2030 -
Bộ Y tế tháo gỡ vướng mắc trong hoạt động đấu thầu tại các cơ sở y tế -
Chuyên gia khuyến cáo dấu hiệu ung thư trực tràng -
Hai thầy thuốc trẻ Việt Nam tham gia Ủy ban Y tế toàn cầu -
Cần thiết bổ sung vi chất dinh dưỡng vào thực phẩm -
Loạn thần ở người trẻ nguy hiểm thế nào?
- Đất Xanh Miền Bắc hợp tác với Tập đoàn TTP tại dự án Green Dragon City
- Giá trị thương hiệu FPT đạt xấp xỉ mốc 1 tỷ USD
- Family Medical Practice sẽ chính thức triển khai kỹ thuật chụp nhũ ảnh 3D kết hợp trí thông minh nhân tạo
- Bee Logistics được vinh danh ở hạng mục PIS tại ASEAN Business Awards 2024
- Doanh nghiệp ngành logistics "nhanh chân" chuyển đổi số
- Bà Hàn Thị Khánh Vinh, Tổng giám đốc Vinapharm nhận Giải thưởng Doanh nhân Xuất sắc châu Á 2024