Sau ba thập kỷ phát triển, ngành dược Việt Nam đã bước sang một giai đoạn mới khi quy mô thị trường không ngừng mở rộng, năng lực sản xuất trong nước được nâng lên, hệ thống quản lý chất lượng ngày càng tiệm cận các tiêu chuẩn quốc tế và nhiều doanh nghiệp bắt đầu làm chủ những dạng bào chế có hàm lượng công nghệ cao.

Với quy mô thị trường khoảng 7 tỷ USD, tăng trưởng dự báo 10-15% mỗi năm và thuốc sản xuất trong nước đã đáp ứng khoảng 60% số lượng sử dụng, ngành dược Việt Nam đang có những bước tiến đáng kể.

Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan cho biết, ngành dược Việt Nam đã phát triển mạnh trong ba thập kỷ qua, từng bước nâng cao năng lực tự chủ, trong đó thuốc sản xuất trong nước hiện đáp ứng khoảng 60% số lượng thuốc sử dụng và chiếm khoảng 46% tổng giá trị sử dụng thuốc.

Quy mô thị trường dược phẩm hiện đạt khoảng 7 tỷ USD và dự báo tăng trưởng 10-15% mỗi năm. Mức tiêu thụ thuốc bình quân đạt khoảng 70 USD/người, tăng gấp nhiều lần so với những năm đầu thế kỷ, phản ánh nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng lớn cũng như sự phát triển nhanh chóng của thị trường dược phẩm trong nước.

Hệ thống sản xuất, kinh doanh và cung ứng thuốc cũng không ngừng được mở rộng. Cả nước hiện có 245 cơ sở sản xuất dược phẩm, trong đó 26 nhà máy đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương.

Nhiều doanh nghiệp chủ động đầu tư đổi mới công nghệ, nâng cao năng lực sản xuất, từng bước tiếp cận các tiêu chuẩn tiên tiến, làm chủ nhiều dạng bào chế, thuốc chuyên sâu, thuốc công nghệ cao và đưa sản phẩm vào những thị trường có yêu cầu khắt khe.

Các nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt trong sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản và phân phối thuốc ngày càng được triển khai sâu rộng, tạo nền tảng để chất lượng dược phẩm được kiểm soát xuyên suốt từ nhà máy, hệ thống phân phối đến khi thuốc đến tay người sử dụng.

Việc thuốc sản xuất trong nước đáp ứng khoảng 60% số lượng sử dụng và chiếm 46% tổng giá trị sử dụng cho thấy năng lực đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của ngành công nghiệp dược nội địa đã từng bước được nâng cao, đồng thời góp phần củng cố an ninh dược, giảm phụ thuộc vào nguồn cung thành phẩm từ bên ngoài và nâng cao khả năng tiếp cận thuốc của người dân.

Cùng với sự phát triển của sản xuất, công tác quản lý chất lượng thuốc, đăng ký lưu hành, cảnh giác dược, thông tin, quảng cáo và hoạt động kinh doanh dược cũng từng bước được chuẩn hóa, công khai và minh bạch hơn. Hệ thống cung ứng tiếp tục được củng cố, góp phần đưa thuốc đến người dân tại nhiều vùng, miền, kể cả những khu vực còn khó khăn về điều kiện kinh tế - xã hội.

Một trong những chỉ dấu quan trọng phản ánh năng lực kiểm soát chất lượng là mỗi năm hệ thống kiểm nghiệm lấy khoảng 30.000-40.000 mẫu thuốc lưu hành trên thị trường để giám sát chất lượng. Riêng năm 2025, có 943 lô vắc-xin và sinh phẩm y tế được rà soát trước khi xuất xưởng.

Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng được duy trì dưới 1%, thuốc giả dưới 0,1%, thấp hơn mức trung bình của khu vực và thế giới trong đánh giá của Tổ chức Y tế Thế giới. Giá thuốc phát minh tại Việt Nam thuộc nhóm thấp trong ASEAN, trong khi giá thuốc generic thấp hơn mức trung bình của khu vực khoảng 1,5-2 lần.

Những kết quả này cho thấy sau ba thập kỷ, ngành dược Việt Nam không chỉ mở rộng về quy mô mà năng lực quản lý, kiểm soát chất lượng và trình độ sản xuất cũng có những chuyển biến đáng kể.

Phía sau những bước tiến về quy mô thị trường và năng lực sản xuất, ngành dược Việt Nam vẫn đứng trước nhiều điểm nghẽn cần giải quyết nếu muốn chuyển từ một thị trường dược phẩm tăng trưởng nhanh sang một nền công nghiệp dược có khả năng tự chủ và cạnh tranh quốc tế.

Bộ trưởng Bộ Y tế nhìn nhận, ngành dược vẫn còn thiếu nhân lực trong một số lĩnh vực như dược lâm sàng, quản lý chất lượng thuốc; năng lực nghiên cứu, phát triển thuốc mới và nguyên liệu làm thuốc còn hạn chế; công nghiệp hóa dược chưa phát triển tương xứng, quy mô còn nhỏ và khả năng cạnh tranh chưa cao.

Đáng chú ý, dù thuốc sản xuất trong nước đã chiếm tỷ trọng lớn về số lượng, hoạt động sản xuất vẫn phụ thuộc đáng kể vào nguyên liệu, công nghệ và một số sản phẩm nhập khẩu. Khả năng tham gia sâu vào chuỗi giá trị dược phẩm toàn cầu chưa tương xứng với tiềm năng, trong khi sản phẩm trong nước vẫn tập trung nhiều vào các loại thuốc thông thường và thuốc tương đương sinh học.

Đây là khoảng cách ngành dược Việt Nam phải thu hẹp trong bối cảnh khoa học, công nghệ và y học thế giới đang thay đổi với tốc độ rất nhanh. Công nghệ sinh học, trí tuệ nhân tạo, dữ liệu lớn, y học chính xác cùng những phương pháp điều trị tiên tiến đang tạo ra những thay đổi căn bản từ nghiên cứu, phát triển, sản xuất đến lưu hành và sử dụng thuốc.

Nếu không nâng cao năng lực nghiên cứu, làm chủ công nghệ và từng bước tự chủ nguồn nguyên liệu, quy mô thị trường lớn chưa đồng nghĩa với năng lực cạnh tranh tương xứng của công nghiệp dược trong nước.

Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045 cùng Chương trình phát triển công nghiệp dược, dược liệu sản xuất trong nước đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045 đã xác định định hướng đưa ngành dược Việt Nam phát triển ngang tầm các nước tiên tiến trong khu vực, bảo đảm người dân được tiếp cận thuốc với mức chi phí hợp lý, đồng thời nâng cao năng lực nghiên cứu, sản xuất và chuyển giao công nghệ dược phẩm.

Để hiện thực hóa mục tiêu này, Bộ trưởng Đào Hồng Lan đề nghị Cục Quản lý Dược tiếp tục chủ động tham mưu hoàn thiện thể chế, chính sách và pháp luật về dược theo hướng đồng bộ, minh bạch, ổn định và khả thi, vừa bảo đảm quản lý chặt chẽ chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc, vừa tạo môi trường thuận lợi cho đầu tư, nghiên cứu, đổi mới sáng tạo và phát triển công nghiệp dược.

Một yêu cầu quan trọng được đặt ra là nâng cao năng lực sản xuất thuốc trong nước đạt chuẩn quốc tế, từng bước chuyển từ sản xuất những sản phẩm phổ thông sang các phân khúc có hàm lượng khoa học, công nghệ và giá trị gia tăng cao hơn.

Bộ trưởng yêu cầu đặt nhiệm vụ bảo đảm cung ứng đầy đủ, kịp thời thuốc có chất lượng với giá hợp lý cho người dân thành yêu cầu xuyên suốt; chủ động theo dõi, dự báo cung - cầu để sớm nhận diện và xử lý nguy cơ thiếu thuốc, đồng thời nâng cao hiệu quả phối hợp giữa cơ quan quản lý, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và doanh nghiệp.

Cùng với bảo đảm nguồn cung, công tác kiểm tra nguồn gốc, chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc cần tiếp tục được tăng cường; hoạt động cấp, gia hạn, thu hồi số đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải được thực hiện đúng quy định, đúng thời hạn, gắn với ứng dụng mạnh mẽ công nghệ thông tin.

Một hướng đi có ý nghĩa chiến lược khác là thúc đẩy công nghiệp dược trong nước, đặc biệt đối với nguyên liệu làm thuốc, thay vì tiếp tục phụ thuộc lớn vào nguồn nhập khẩu.

Người đứng đầu ngành y tế yêu cầu Cục Quản lý Dược tham mưu các giải pháp khuyến khích doanh nghiệp nghiên cứu, phát triển, tiếp nhận và chuyển giao công nghệ sản xuất các dạng bào chế hiện đại, thuốc công nghệ cao, thuốc sinh học, thuốc chuyên khoa và thuốc hiếm; đồng thời tăng cường liên kết giữa doanh nghiệp với viện nghiên cứu, trường đại học và bệnh viện, thu hút nguồn lực đầu tư của doanh nghiệp trong và ngoài nước cho nghiên cứu, phát triển các sản phẩm hóa dược.

Định hướng này không chỉ nhằm gia tăng tỷ lệ thuốc được sản xuất trong nước mà quan trọng hơn là nâng chất lượng của chính tỷ lệ nội địa hóa, từ sản xuất thành phẩm tiến tới làm chủ nguyên liệu, công nghệ, nghiên cứu và những sản phẩm có giá trị cao.

Song hành với phát triển công nghiệp dược, yêu cầu bảo đảm chất lượng và an toàn của thuốc tiếp tục được đặt ở vị trí trung tâm. Bộ trưởng Đào Hồng Lan yêu cầu tăng cường quản lý chất lượng thuốc trong toàn bộ vòng đời sản phẩm; đẩy mạnh hậu kiểm, cảnh giác dược và phòng, chống thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc không rõ nguồn gốc; đồng thời quản lý chặt giá thuốc, vắc-xin, hoạt động kinh doanh dược và quảng cáo thuốc.

Ngoài ra, cải cách thủ tục hành chính và chuyển đổi số cũng được xác định là một trong những nhiệm vụ trọng tâm của quản lý dược trong giai đoạn mới.

Ngành y tế hướng tới số hóa hệ thống quản lý phân phối thuốc quốc gia để tăng tính minh bạch; xây dựng hệ thống dữ liệu dược thống nhất, chính xác, có khả năng kết nối và chia sẻ, đồng thời tăng cường ứng dụng công nghệ trong đăng ký, cấp phép, quản lý chất lượng, truy xuất nguồn gốc và giám sát thị trường.

Cùng với đó, môi trường thuận lợi cần được tạo dựng để các doanh nghiệp trong nước đẩy mạnh nghiên cứu, hợp tác và chuyển giao công nghệ, từng bước nâng vị thế của công nghiệp dược Việt Nam trong chuỗi giá trị khu vực và toàn cầu.

“Việt Nam nỗ lực xây dựng ngành dược hiện đại, tự chủ và hội nhập sâu rộng, hướng tới mục tiêu nâng cao năng lực nghiên cứu, sản xuất thuốc và bảo đảm người dân được tiếp cận thuốc chất lượng với chi phí hợp lý”, Bộ trưởng Đào Hồng Lan nhấn mạnh.