Thông tư do Bộ Y tế ký ban hành quy định rõ trách nhiệm của cơ sở khám chữa bệnh và doanh nghiệp dược trong toàn bộ quá trình triển khai chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí cho người bệnh.

Ảnh minh họa.

Được biết, nhiều năm qua, cùng với sự xuất hiện của các thuốc điều trị thế hệ mới có giá thành rất cao, đặc biệt trong ung thư, miễn dịch và bệnh hiếm, nhiều chương trình hỗ trợ thuốc đã được triển khai để giảm gánh nặng tài chính cho người bệnh.

Ở góc độ tích cực, đây là cơ hội giúp nhiều bệnh nhân được tiếp cận thuốc hiện đại mà trước đó vượt ngoài khả năng chi trả. Tuy nhiên, nếu thiếu cơ chế giám sát minh bạch, hoạt động hỗ trợ thuốc cũng có thể tạo ra “vùng xám” trong cạnh tranh dược phẩm, tác động gián tiếp tới lựa chọn điều trị hoặc khiến người bệnh phụ thuộc vào một chương trình hỗ trợ cụ thể.

Để hạn chế nguy cơ này, Bộ Y tế yêu cầu, chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí phải được thực hiện trên cơ sở văn bản thỏa thuận giữa cơ sở kinh doanh dược và cơ sở khám chữa bệnh theo đúng quy định pháp luật.

Việc hỗ trợ thuốc phải bảo đảm không thu tiền, không gắn với điều kiện thương mại và không được tác động tới quyết định lựa chọn phương pháp điều trị hoặc chỉ định thuốc của bác sĩ.

Đáng chú ý, Bộ Y tế nhấn mạnh hoạt động hỗ trợ thuốc không phải nghĩa vụ bắt buộc của doanh nghiệp dược trong việc bảo đảm toàn bộ thuốc điều trị cho người bệnh. Đồng thời, quỹ bảo hiểm y tế sẽ không thanh toán đối với số lượng thuốc đã được hỗ trợ miễn phí.

Thông tư cũng quy định chặt chẽ về nguyên tắc kê đơn và sử dụng thuốc trong chương trình hỗ trợ. Theo đó, thuốc hỗ trợ miễn phí phải là thuốc được lưu hành hợp pháp tại Việt Nam và việc chỉ định sử dụng phải phù hợp với hướng dẫn điều trị của Bộ Y tế, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt hoặc Dược thư Quốc gia.

Đối tượng được hỗ trợ là những người bệnh đã được chẩn đoán xác định bệnh, được bác sĩ chỉ định và kê đơn phù hợp với thuốc thuộc chương trình hỗ trợ, đồng thời tự nguyện tham gia chương trình.

Một trong những điểm đáng chú ý của Thông tư lần này là yêu cầu minh bạch hóa toàn bộ quá trình quản lý và cấp phát thuốc hỗ trợ miễn phí.

Bộ Y tế yêu cầu thuốc phải được sử dụng đúng chỉ định, đúng đối tượng; trong bệnh án hoặc đơn thuốc phải ghi rõ đây là thuốc được cấp từ chương trình hỗ trợ miễn phí. Các thuốc này cũng phải được bảo quản, lưu trữ riêng và có ký hiệu nhận biết rõ ràng.

Ngoài ra, việc tiêu hủy thuốc hết hạn, thuốc hỏng hoặc thuốc do người bệnh trả lại cũng phải được thực hiện đúng quy định pháp luật về dược, đồng thời xác định rõ trách nhiệm và kinh phí tiêu hủy giữa doanh nghiệp dược và cơ sở y tế.

Bộ Y tế cũng yêu cầu các cơ sở khám chữa bệnh công khai thông tin chương trình hỗ trợ thuốc trên website hoặc tại cơ sở để người bệnh biết rõ quyền lợi của mình. Đồng thời, bệnh viện phải xây dựng quy trình nội bộ nhằm bảo đảm việc cấp phát thuốc công bằng, hợp lý, minh bạch và tránh lạm dụng, lãng phí.

Đặc biệt, cơ sở y tế phải tư vấn đầy đủ cho người bệnh về phác đồ điều trị, hiệu quả thuốc, tác dụng không mong muốn, chi phí thuốc cũng như quyền lợi khi tham gia chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí.

Đối với doanh nghiệp dược, Bộ Y tế yêu cầu phải bảo đảm nguồn gốc hợp pháp, chất lượng thuốc và cung ứng đầy đủ, kịp thời theo đúng nội dung đã cam kết với cơ sở khám chữa bệnh.

Đáng chú ý nhất, Thông tư nhấn mạnh nghiêm cấm việc sử dụng chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí để quảng cáo, tiếp thị hoặc khuyến mại thuốc cho người bệnh hay cơ sở khám chữa bệnh. Doanh nghiệp cũng không được lợi dụng hoạt động hỗ trợ thuốc để tạo lợi thế cạnh tranh trái quy định trong cung ứng dược phẩm.

Liên quan đến khả năng cung ứng thuốc cho người dân, theo báo cáo của Cục Quản lý dược (Bộ Y tế), quy mô thị trường dược phẩm Việt Nam hiện đạt khoảng 8 tỷ USD/năm. Chi tiêu bình quân tăng 12-15%/năm, trong khi tốc độ tăng trưởng kép hàng năm đạt 8%, cao thứ hai châu Á. Năm 2025, chi tiêu bình quân cho dược phẩm đạt 78,3 USD/người.

Dù nhập khẩu thuốc vẫn chiếm tỷ trọng đáng kể về giá trị, nhưng năng lực sản xuất nội địa đã được cải thiện rõ rệt. Giá trị thuốc sản xuất trong nước hiện chiếm khoảng 70% về số lượng sử dụng và gần 50% về giá trị. Số cơ sở sản xuất tăng từ 167 (năm 2016), lên 243 (năm 2025).

Thuốc nội đã bao phủ toàn bộ các nhóm điều trị sử dụng trong phòng và chữa bệnh tại Việt Nam; một số sản phẩm được xuất khẩu sang EU, Hoa Kỳ, Nhật Bản và Hàn Quốc. Số lượng thuốc biệt dược gốc được chuyển giao công nghệ cũng tăng dần qua từng năm.

Năm 2025, có 67 công ty Việt Nam xuất khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc sang các thị trường châu Á, châu Âu và Nhật Bản, đạt tổng kim ngạch 312 triệu USD, đứng thứ tư trong khu vực Đông Nam Á. Trong đó, các cơ sở có vốn FDI đóng góp 230 triệu USD, còn doanh nghiệp trong nước đạt 82 triệu USD.

Ông Tạ Mạnh Hùng, Phó cục trưởng Cục Quản lý dược cho biết, ngành dược đang phát triển theo hướng bền vững với nhiều chỉ số tích cực. Tỷ lệ thuốc kém chất lượng duy trì dưới 1%; chỉ số CPI nhóm hàng thuốc và dịch vụ y tế ở mức thấp; 100% thủ tục hành chính được triển khai trực tuyến; cơ sở dữ liệu cấp giấy đăng ký lưu hành đã cập nhật 53.526 thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

Hoạt động dược lâm sàng được triển khai tại 100% bệnh viện tuyến Trung ương, tuyến tỉnh và 90% bệnh viện tuyến huyện (cũ) và bệnh viện tư nhân. Tỷ lệ dược sỹ đại học đạt khoảng 3,4 người trên 10.000 dân vào năm 2025, tăng dần qua các năm.

Tuy vậy, theo Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên, ngành dược vẫn đối diện nhiều thách thức. Gần 90% nguyên liệu làm thuốc còn phụ thuộc nhập khẩu. Đầu tư cho nghiên cứu và phát triển (R&D) chưa tương xứng. Nhân lực chất lượng cao trong lĩnh vực chuyên sâu còn thiếu. Nhiều tập đoàn quốc tế mới dừng ở xuất khẩu hoặc nhượng quyền thương mại, chưa chuyển giao công nghệ lõi.

Giải pháp được xác định là hoàn thiện hành lang pháp lý, cải cách thủ tục, tăng cường quản lý chất lượng và giá thuốc, thúc đẩy chuyển giao công nghệ, phát triển R&D, xây dựng hạ tầng sản xuất hiện đại, trong đó có các khu công nghiệp dược - sinh học. Cùng với đó, tiếp tục chuyển đổi số toàn diện và nâng chuẩn quản lý vaccine, thuốc theo thông lệ quốc tế.