Gỡ vướng mắc về ghi nhãn thuốc, tạo thuận lợi cho cung ứng vắc-xin

Một số loại thuốc, vắc-xin được sản xuất, cung ứng trên phạm vi toàn cầu và sử dụng tại nhiều quốc gia nhưng cách thức thể hiện thông tin trên nhãn chưa hoàn toàn phù hợp với quy định của Việt Nam. Đặc biệt, yêu cầu dịch thuật, bổ sung nhãn phụ có thể phát sinh thêm thủ tục, kéo dài thời gian tiếp nhận, ảnh hưởng đến tiến độ mua sắm và cung ứng thuốc, vắc-xin cho các cơ sở y tế.

Vướng mắc này đặt ra yêu cầu phải có cơ chế phù hợp đối với thuốc, vắc-xin được mua sắm thông qua các tổ chức quốc tế như UNICEF, GAVI, UNDP và Quỹ Toàn cầu, vừa bảo đảm yêu cầu quản lý chất lượng, an toàn sử dụng, vừa tránh những rào cản hành chính không cần thiết.

Những bất cập trong quy định ghi nhãn thuốc, đặc biệt đối với thuốc, vắc-xin cung ứng qua các tổ chức quốc tế, đang được Bộ Y tế xem xét tháo gỡ nhằm bảo đảm nguồn cung, giảm thủ tục và chi phí tuân thủ cho doanh nghiệp.

Để giải quyết vấn đề, Bộ Y tế đang xây dựng Thông tư thay thế Thông tư số 01/2018/TT-BYT về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Dự thảo được hoàn thiện trên cơ sở kế thừa các quy định hiện hành, đồng thời điều chỉnh những nội dung chưa phù hợp với Luật Dược và các văn bản pháp luật mới.

Đến ngày 20/10/2026, cơ quan soạn thảo đã nhận được 144 ý kiến góp ý của 52 cơ quan, đơn vị, tổ chức và cá nhân, trong đó 63 ý kiến được tiếp thu, 81 nội dung được giải trình. Dự thảo lần thứ ba kế thừa 21 trong tổng số 40 điều của Thông tư số 01/2018/TT-BYT, tập trung sửa đổi các quy định còn bất cập trong thực tiễn.

Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên yêu cầu việc sửa đổi phải giải quyết được những khó khăn phát sinh trong quá trình triển khai, nhất là đối với hoạt động mua sắm, cung ứng thuốc và vắc-xin qua các tổ chức quốc tế. Những nội dung còn vướng mắc cần được Cục Quản lý Dược phối hợp với Cục Phòng bệnh, Viện Vệ sinh Dịch tễ và các đơn vị liên quan thống nhất phương án xử lý trước khi trình thẩm định, tránh tình trạng văn bản ban hành nhưng tiếp tục phát sinh nhiều cách hiểu khác nhau.

Bên cạnh quy định về nhãn phụ, việc áp dụng nhãn điện tử cũng được rà soát theo hướng rõ ràng, thống nhất với Nghị định số 37, tạo thuận lợi cho doanh nghiệp trong thực hiện. Các yêu cầu về ngôn ngữ, kích thước, nội dung thể hiện trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cần được quy định cụ thể, bảo đảm dễ hiểu, dễ áp dụng.

Một nội dung quan trọng khác là cơ chế chuyển tiếp nhằm hạn chế xáo trộn hoạt động sản xuất, kinh doanh dược. Bộ Y tế định hướng cho phép tiếp tục sử dụng nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã in theo quy định cũ cho đến khi sử dụng hết, đồng thời bố trí thời gian hợp lý để doanh nghiệp điều chỉnh mẫu mã, khuôn in và quy trình sản xuất phù hợp với yêu cầu mới.

Việc chuyển đổi cần bảo đảm tính liên tục, tránh phát sinh chi phí đột ngột hoặc gây lãng phí bao bì, vật tư, ảnh hưởng đến kế hoạch sản xuất và cung ứng thuốc.

Bộ Y tế đặt mục tiêu hoàn thiện dự thảo và hồ sơ trình trong tháng 11/2026. Việc sửa đổi quy định về ghi nhãn thuốc được kỳ vọng sẽ tháo gỡ những vướng mắc trong nhập khẩu, mua sắm và cung ứng vắc-xin, đồng thời tạo môi trường pháp lý thuận lợi, minh bạch hơn cho doanh nghiệp dược, bảo đảm khả năng tiếp cận thuốc của người dân.

Cụ thể hóa chính sách chăm sóc sức khỏe toàn dân

Việc tổ chức khám sức khỏe định kỳ, khám sàng lọc miễn phí tại các địa phương đang được Hà Nội đẩy mạnh nhằm cụ thể hóa chính sách chăm sóc sức khỏe toàn dân, hướng tới phát hiện sớm bệnh tật, quản lý sức khỏe liên tục và giảm gánh nặng chi phí khám, chữa bệnh cho người dân.

Cơ sở để triển khai chương trình là Nghị quyết số 14/2026/NQ-HĐND ngày 2/6/2026 của HĐND thành phố Hà Nội về chính sách hỗ trợ an sinh xã hội. Nghị quyết quy định hỗ trợ khám sức khỏe định kỳ hoặc khám sàng lọc miễn phí đối với người dân thường trú hoặc tạm trú từ đủ 12 tháng trở lên, đang sinh sống trên địa bàn thành phố và chưa được hỗ trợ kinh phí khám sức khỏe theo các chính sách khác.

Nội dung khám được thiết kế phù hợp với từng nhóm tuổi, tình trạng sức khỏe và nhu cầu chăm sóc. Đối với trẻ em dưới 6 tuổi, hoạt động khám thực hiện theo hướng dẫn chuyên môn của Bộ Y tế; trẻ từ đủ 6 tuổi đến dưới 18 tuổi được khám theo các quy định về khám sức khỏe và y tế trường học. Người từ đủ 18 tuổi trở lên được khám các chuyên khoa lâm sàng, thực hiện xét nghiệm cận lâm sàng theo quy định để đánh giá tình trạng sức khỏe và nhận diện các yếu tố nguy cơ.

Bên cạnh khám sức khỏe định kỳ, chương trình còn chú trọng sàng lọc các bệnh không lây nhiễm phổ biến như tăng huyết áp, đái tháo đường tuýp 2, hen phế quản, bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính và một số bệnh ung thư. Việc lựa chọn danh mục khám, phương pháp sàng lọc được thực hiện trên cơ sở hướng dẫn chuyên môn, phù hợp với đặc điểm của từng nhóm đối tượng, nhằm nâng cao hiệu quả phát hiện bệnh và sử dụng hợp lý nguồn lực y tế.

Để bảo đảm triển khai đồng bộ, UBND thành phố Hà Nội đã ban hành Quyết định số 2944/QĐ-UBND ngày 10/6/2026 về kế hoạch khám sức khỏe định kỳ hoặc khám sàng lọc miễn phí năm 2026 và giai đoạn 2026-2030. Thành phố đặt mục tiêu phấn đấu trong năm 2026, 100% người dân thuộc diện triển khai được khám sức khỏe ít nhất một lần, đồng thời được lập hồ sơ sức khỏe điện tử phục vụ công tác theo dõi, quản lý lâu dài.

Việc kết hợp khám sức khỏe với xây dựng hồ sơ điện tử được kỳ vọng tạo nền tảng dữ liệu quan trọng cho quản lý sức khỏe cộng đồng, giúp cơ sở y tế nắm bắt tình trạng bệnh tật, theo dõi các yếu tố nguy cơ và chủ động tư vấn, can thiệp phù hợp. Đồng thời, dữ liệu sức khỏe được cập nhật thường xuyên sẽ góp phần nâng cao hiệu quả phối hợp giữa các tuyến y tế, từng bước chuyển phương thức chăm sóc sức khỏe từ thụ động sang chủ động.

Phó Giám đốc Sở Y tế Hà Nội Vũ Cao Cương cho biết, chương trình khám sức khỏe toàn dân là nhiệm vụ quan trọng nhằm cụ thể hóa Nghị quyết số 72-NQ/TW của Bộ Chính trị và Chương trình hành động số 06 của Thành ủy Hà Nội, đặt sức khỏe người dân ở vị trí trung tâm trong các chính sách phát triển.

Định hướng xuyên suốt của chương trình là chuyển mạnh từ tập trung điều trị sang chủ động phòng bệnh, từ chăm sóc sức khỏe sau khi phát sinh bệnh lý sang theo dõi, quản lý thường xuyên, giúp người dân tiếp cận các dịch vụ y tế ngay tại địa bàn sinh sống.

Sau khi triển khai mô hình chính quyền địa phương hai cấp, hệ thống trạm y tế xã, phường được xác định rõ hơn về chức năng, nhiệm vụ trong chăm sóc sức khỏe ban đầu và quản lý sức khỏe cộng đồng. Đây là điều kiện quan trọng để ngành Y tế tăng cường phối hợp với chính quyền cơ sở, tổ chức khám sức khỏe phù hợp với đặc điểm dân cư, đồng thời từng bước nâng cao năng lực phát hiện, quản lý bệnh tại tuyến ban đầu.

Ông Vũ Cao Cương nhấn mạnh, thông qua khám sức khỏe định kỳ và sàng lọc, người dân có cơ hội phát hiện sớm những bệnh lý tiềm ẩn, nhận diện các yếu tố nguy cơ và được tư vấn phương pháp điều trị phù hợp. Các cơ sở y tế cũng có điều kiện hướng dẫn người dân điều chỉnh chế độ dinh dưỡng, lối sống, nâng cao nhận thức về bảo vệ môi trường và phòng ngừa bệnh tật.

Từ hoạt động khám tại khu dân cư, trường học đến việc hình thành hệ thống hồ sơ sức khỏe điện tử, Hà Nội đang từng bước mở rộng khả năng tiếp cận dịch vụ chăm sóc sức khỏe ban đầu, đưa các chính sách an sinh vào thực tiễn đời sống.

Hiệu quả của chương trình sẽ phụ thuộc vào chất lượng khám, khả năng phát hiện sớm bệnh tật và việc duy trì theo dõi, quản lý sức khỏe sau sàng lọc, qua đó góp phần giảm áp lực điều trị, nâng cao chất lượng sống và xây dựng hệ thống y tế Thủ đô theo hướng chủ động, liên tục, lấy người dân làm trung tâm.

Ung thư phổi, COPD gây áp lực lớn lên hệ thống y tế

Hơn 70% bệnh nhân ung thư phổi được phát hiện ở giai đoạn muộn, trong khi khoảng 65-80% người mắc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính chưa được chẩn đoán. Gánh nặng bệnh tật và chi phí điều trị đặt ra yêu cầu cấp thiết về mở rộng sàng lọc, phát hiện sớm và quản lý bệnh lâu dài.

Các bệnh không lây nhiễm về phổi, đặc biệt là ung thư phổi, bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD) và hen phế quản, đang tạo áp lực ngày càng lớn đối với hệ thống y tế. Việc nhiều người bệnh chỉ được phát hiện sau khi bệnh tiến triển khiến cơ hội điều trị hiệu quả giảm, chi phí chăm sóc tăng cao, đồng thời ảnh hưởng đến khả năng lao động và chất lượng sống.

Số liệu được Bộ Y tế công bố cho thấy, mỗi năm thế giới ghi nhận hơn 2,48 triệu ca ung thư phổi mắc mới và trên 1,8 triệu trường hợp tử vong. Tại Việt Nam, số liệu GLOBOCAN 2024 được báo cáo tại hội nghị cho thấy, ước tính có 23.085 ca mắc mới và 21.340 trường hợp tử vong do căn bệnh này.

PGS-TS.Đỗ Hùng Kiên, Phó Giám đốc Bệnh viện K cho biết, ung thư phổi đứng thứ hai về số ca mắc mới và đứng đầu về số ca tử vong do ung thư tại Việt Nam. Đáng lo ngại, hơn 70% bệnh nhân được chẩn đoán ở giai đoạn III hoặc IV, khiến quá trình điều trị phức tạp, tốn kém và khả năng kiểm soát bệnh giảm đáng kể.

Hiệu quả điều trị phụ thuộc nhiều vào thời điểm phát hiện bệnh. Nếu được chẩn đoán ở giai đoạn I, tỷ lệ sống sau 5 năm của bệnh nhân ung thư phổi có thể đạt 70-90%, thậm chí 92% ở giai đoạn rất sớm. Tuy nhiên, tỷ lệ này giảm xuống khoảng 10% đối với bệnh nhân ở giai đoạn IV.

Một thách thức khác là ung thư phổi có thể xuất hiện ở cả những người không hút thuốc lá. Ngoài hút thuốc chủ động và thụ động, nguy cơ mắc bệnh còn liên quan đến tuổi tác, tiền sử gia đình, bệnh phổi mạn tính và tình trạng phơi nhiễm bụi, hóa chất, khí độc. Các triệu chứng ban đầu như ho kéo dài, khó thở, đau ngực hoặc mệt mỏi thường dễ bị nhầm lẫn với bệnh hô hấp thông thường, khiến nhiều người chậm thăm khám.

Các chuyên gia khuyến cáo người có nguy cơ cao cần được tư vấn sàng lọc phù hợp, trong đó chụp cắt lớp vi tính liều thấp (LDCT) là phương pháp có giá trị trong phát hiện sớm ung thư phổi. Việc sàng lọc phải đúng đối tượng, đúng thời điểm và tuân thủ chỉ định chuyên môn để bảo đảm hiệu quả.

Cùng với ung thư phổi, COPD cũng đang tạo ra gánh nặng đáng kể về sức khỏe và kinh tế. Việt Nam hiện có hơn 1,7 triệu người sống chung với căn bệnh này, với trên 25.000 trường hợp tử vong mỗi năm. Chi phí điều trị trực tiếp trung bình khoảng 78,5 triệu đồng/người bệnh/năm, trong khi cứ bốn giường bệnh tại các khoa hô hấp thì có một giường dành cho bệnh nhân COPD.

Đáng chú ý, khoảng 65-80% người mắc COPD trong cộng đồng chưa được chẩn đoán, làm gia tăng nguy cơ bệnh tiến triển, xuất hiện đợt cấp và phải nhập viện điều trị.

PGS-TS.Phan Thu Phương, Viện trưởng Viện Hô hấp, Bệnh viện Bạch Mai cho biết, 57,5% bệnh nhân COPD có biểu hiện khó thở từ mức độ trung bình đến rất nặng; 46% trải qua đợt cấp trong vòng 12 tháng và tỷ lệ tái nhập viện lên tới gần 55%. Bệnh còn liên quan đến nhiều vấn đề tim mạch, với tỷ lệ bệnh nhân đồng mắc tăng huyết áp dao động từ 44,9% đến gần 63%.

Những số liệu này cho thấy phát hiện muộn và quản lý bệnh chưa hiệu quả đang làm gia tăng áp lực điều trị, đặc biệt đối với các bệnh cần theo dõi lâu dài. Nâng cao khả năng chẩn đoán sớm, kiểm soát yếu tố nguy cơ và bảo đảm điều trị liên tục là những giải pháp quan trọng nhằm giảm biến chứng, hạn chế nhập viện và chi phí y tế.

Trước thực trạng trên, Bộ Y tế đã phê duyệt Chương trình Sức khỏe Phổi Việt Nam giai đoạn 2026-2027, tập trung vào ba nhóm bệnh chính gồm ung thư phổi, COPD và hen phế quản. Chương trình hướng tới tăng cường dự phòng, mở rộng khả năng tiếp cận dịch vụ sàng lọc, nâng cao chất lượng chẩn đoán, điều trị và quản lý người bệnh tại các tuyến y tế.

Đối với ung thư phổi, mục tiêu trọng tâm là nâng cao tỷ lệ phát hiện và điều trị ở giai đoạn sớm. Với COPD và hen phế quản, chương trình chú trọng kiểm soát triệu chứng, giảm đợt cấp, hạn chế nhập viện và cải thiện chất lượng sống cho người bệnh.

Thứ trưởng Thường trực Bộ Y tế Vũ Mạnh Hà nhấn mạnh, ngành Y tế cần chuyển mạnh từ tập trung điều trị sang chủ động phòng bệnh, phát hiện sớm và quản lý sức khỏe liên tục, phù hợp với định hướng của Nghị quyết số 72-NQ/TW của Bộ Chính trị.

Để thực hiện mục tiêu này, Bộ Y tế định hướng tăng cường năng lực y tế cơ sở, chuẩn hóa hướng dẫn chuyên môn, nâng cao chất lượng nhân lực và đẩy mạnh phối hợp giữa các tuyến trong quản lý người bệnh. Cùng với đó, ứng dụng công nghệ, bệnh án điện tử và kết nối dữ liệu y tế được xác định là giải pháp hỗ trợ theo dõi diễn biến bệnh, đánh giá hiệu quả điều trị và nâng cao chất lượng chăm sóc lâu dài.

Cục Quản lý Khám, chữa bệnh được giao vai trò đầu mối điều phối, phối hợp với Cục Phòng bệnh và các đơn vị liên quan triển khai chương trình. Các địa phương, cơ sở khám, chữa bệnh có trách nhiệm tăng cường kết nối với y tế cơ sở, nâng cao khả năng phát hiện và quản lý bệnh ngay tại cộng đồng.