Thưa ông, Luật Dược sửa đổi có những quy định gì ưu tiên cho phát triển công nghiệp dược?

Luật Dược sửa đổi đã có một chương “Chính sách Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược”, xác định rõ các lĩnh vực ưu tiên trong phát triển công nghiệp dược và quy hoạch phát triển công nghiệp dược.

Các quy định nhằm tập trung nguồn lực vào những lĩnh vực Việt Nam thực sự có tiềm năng và thế mạnh cạnh tranh, bảo đảm phù hợp với năng lực hiện có của các doanh nghiệp sản xuất trong nước cũng như phù hợp với xu hướng chung của khu vực và thế giới. Đó chính là sản xuất nguyên liệu làm thuốc từ nguồn dược liệu phong phú, sẵn có trong nước để phục vụ công nghiệp bào chế, sản xuất thuốc từ dược liệu, thuốc cổ truyền.

Đã có lúc chúng ta tập trung phát triển công nghiệp nguyên liệu hóa dược mà không tính toán hết đến yếu tố cạnh tranh toàn cầu. Luật dược sửa đổi đã định hướng lại về ưu tiên sản xuất nguyên liệu làm thuốc từ nguồn dược liệu. Tập trung ưu tiên phát triển nguồn dược liệu, bảo tồn nguồn gen và những loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu cũng là một trong các quy định tại Luật dược sửa đổi.

Ông Đỗ Văn Đông, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế)

Chúng ta cũng sẽ tập trung ưu tiên vào nghiên cứu, sản xuất các thuốc mới hết hạn sáng chế hoặc các độc quyền dữ liệu. Luật cho phép các nhà sản xuất được nghiên cứu và nộp hồ sơ ngay từ khi các thuốc phát minh chưa hết bản quyền sở hữu trí tuệ, giúp sớm có thuốc generic trong nước được sớm tiếp cận thị trường. Chúng ta cũng ưu tiên nghiên cứu, sản xuất các vắc xin, sinh phẩm mà Việt Nam là một trong số ít các nước trong khu vực có khả năng sản xuất và cung cấp cho chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia để phòng 10 bệnh.

Hạ tầng khoa học công nghệ về vắc xin và công nghệ sinh học cũng là một lợi thế của Việt Nam để có thể tiếp nhận công nghệ từ các nước phát triển. Quy định tại Dự thảo Luật làm cơ sở để Chính phủ chỉ đạo các bộ, ngành, địa phương thực hiện Chiến lược phát triển ngành dược đến năm 2020, tầm nhìn 2030 (Quyết định 68/QĐ-TTg).

Những vấn đề nêu trên có thể coi là quy định chính sách cho “đầu vào” vậy “đầu ra” – tức là tiêu thụ sản phẩm, thì Luật Dược sửa đổi có chính sách gì không, thưa ông?

Luật Dược sửa đổi đã có những quy định nhằm hỗ trợ, tạo thuận lợi về đầu ra  cho doanh nghiệp, góp phần phát triển công nghiệp dược trong nước, dần có thể thay thế được các thuốc nhập khẩu có cùng tiêu chí kỹ thuật, cụ thể:

Đối với thuốc mua từ nguồn vốn nhà nước, quỹ bảo hiểm y tế, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và các nguồn thu hợp pháp khác của các cơ sở y tế công lập, không chào thầu thuốc nhập khẩu có cùng nhóm tiêu chí kỹ thuật với thuốc sản xuất trong nước đã đáp ứng yêu cầu điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp.  Ưu tiên xem xét cấp số đăng ký thuốc generic đầu tiên cho doanh nghiệp sản xuất trong nước khi thuốc biệt dược gốc hết hạn bảo hộ. Với những thuốc này sẽ đưa vào cơ chế đàm phán giá để nhanh chóng tiếp cận và cung ứng cho các cơ sở khám chữa bệnh.

Ngoài ra còn có các quy định nhằm cải cách thủ tục hành chính, giảm bớt thời gian, giảm bớt thủ tục trong khâu thẩm định, cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, cấp phép lưu hành sản phẩm,… quy định về thử thuốc trên lâm sàng giúp thuốc sớm có mặt trên thị trường hơn.

Có ý kiến cho rằng dự thảo Luật nên có các quy định hạn chế thuốc nhập khẩu từ nước ngoài, để hỗ trợ các doanh nghiệp trong nước, khuyến khích, ưu tiên sử dụng những thuốc trong nước đã sản xuất được?

Việc hạn chế nhập khẩu thuốc nước ngoài là không phù hợp với thông lệ quốc tế và vi phạm nguyên tắc đối xử quốc gia theo cam kết WTO về tự do hóa thương mại và các cam kết thương mại quốc tế khác. Hơn nữa, việc cho phép đăng ký nhiều loại thuốc vào Việt Nam nhằm tăng nguồn cung, tăng tính cạnh tranh của thuốc để giảm giá thuốc và tăng khả năng tiếp cận thuốc của người dân trên cơ sở phải đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc.

Tuy nhiên, như tôi đã nói ở trên,  để hỗ trợ phát triển sản xuất thuốc trong nước, dự thảo Luật đã có các quy định về ưu đãi thuốc sản xuất trong nước thống nhất với Luật đấu thầu, như: quy định không chào thầu thuốc nhập khẩu nếu thuốc sản xuất trong nước đã được Bộ Y tế công bố đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp; các quy định về ưu đãi đối với thuốc sản xuất trong nước có chi phí nội địa từ 25% trở lên…

Các chính sách này đã được Bộ Y tế cụ thể hóa trong các văn bản hướng dẫn như ưu tiên trong đăng ký thuốc, trong mua sắm và sử dụng thuốc tại các cơ sở khám chữa bệnh... Bộ Y tế đã ban hành danh mục các thuốc chuẩn bị hết patent, cho phép nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc generic trong thời hạn 2 năm trước khi một thuốc sắp hết hạn thời hạn bảo hộ sáng chế để bảo đảm hiệu quả điều trị, đồng thời giảm chi phí cho người sử dụng thuốc do giá rẻ hơn biệt dược gốc nhiều lần.