Vimedimex tiếp nhận một triệu liều vaccine Hayat-Vax tại sân bay Quốc tế Nội Bài, Hà Nội

Lúc 2h sáng nay (29/9/2021), tại Sân bay Quốc tế Nội Bài đã diễn ra lễ bàn giao một triệu liều vaccine Hayat-Vax phòng COVID-19 sản xuất tại Các Tiểu Vương Quốc Ả Rập Thống Nhất (UAE) cho phía Việt Nam. 

Vaccine Hayat-Vax có tên chính thức là: Vaccine SARS COV-2 (tế bào VERO) bất hoạt, sản phẩm là dung dịch bán trong suốt, có thể dùng đường tiêm bắp (IM), hộp 1 lọ chứa 2 liều, hàm lượng 0,5 ml, chứa 6,5U kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt và 0,3-0,6 mg/ml tá dược nhôm hydroxyd.

Phát biểu tại lễ tiếp nhận, Ths.BS. Trần Mỹ Linh – Tổng giám đốc Công ty cổ phần y dược phẩm Vimedimex cho biết, đây là thành quả đáng ghi nhận của Vimedimex trong nỗ lực tìm kiếm, lựa chọn vaccine chất lượng và giá trị vượt trội.

Quá trình thử nghiệm lâm sàng giai đoạn quốc tế, được UAE (UAE nằm trong TOP 10 nước giàu có nhất thế giới) thử nghiệm 4Humanity – thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III đầu tiên trên thế giới. Đây là một thử nghiệm quốc tế đa trung tâm, đa sắc tộc, một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, thu hút 45.000 tình nguyện viên đến từ 125 quốc gia trên thế giới, được xác định bởi WHO và NIH (Viện y tế quốc gia Hoa Kỳ) là thử nghiệm lâm sàng được thực hiện trên các quần thể đa dạng nhất và được kiểm soát song song với giả dược để đánh giá hiệu quả bảo vệ, tính an toàn, khả năng sinh miễn dịch của vaccine bất hoạt chống lại SARS-CoV2 (tế bào vero) ở đối tượng khỏe mạnh từ 18 tuổi trở lên;

Tiếp theo là quá trình theo dõi, đánh giá hiệu quả của vaccine ngăn ngừa COVID-19 ở mức độ nghiêm trọng và tử vong liên quan đến COVID-19, 14 ngày sau khi tiêm chủng 2 liều và cuối cùng là việc khám phá mức độ bảo vệ của kháng thể trung hòa kháng SARS-CoV-2 ở 14 ngày sau 2 liều tiêm chủng (tiêu chí thay thế miễn dịch).

Mở khoang máy bay để chuyển vaccine Hayat- Vax xuống xe công chuyên dùng

Theo G42, cho đến nay, không quan sát thấy có phản ứng phụ nghiêm trọng nào liên quan đến vaccine Hayat-Vax. Phương thức hoạt động của vaccine tạo ra các kháng thể trung hòa chống lại vi rút SARS-CoV-2. Kết quả hoạt lực tương đối InVitro từ 0.5-2.0 vaccine Hayat-Vax chứa trong khoảng 6.5U kháng nguyên SARS-CoV-2 (tế bào vero) bất hoạt và 0,3-0,6 mg/ml tá dược nhôm hydroxyd. Với hiệu quả bảo vệ đạt 78,89%,tỷ lệ tạo ra kháng thể trung hòa chống lại virus SARS-CoV-2 đạt 99,52%, không có rủi ro liên quan đến sự nhân lên của virus trong cơ thể, vì đó là virus đã chết.   

Phía G42 chia sẻ, quá trình tiếp cận, đàm phán và ủy quyền cho Vimedimex nhập khẩu vaccine Hayat-Vax tại Việt Nam cũng như những nỗ lực song phương để thẩm định và xét duyệt hồ sơ, giấy tờ cũng kéo dài nhất so với các quốc gia đã tiếp nhận và sử dụng vaccine Hayat-Vax từ G42. Điều này cho thấy mối quan tâm sâu sắc của Bộ Y tế Việt Nam đến sức khoẻ và an toàn của người dân Việt Nam. G42 bày tỏ lời cảm ơn chân thành đến cơ quan chức năng Việt Nam, những nỗ lực của Vimedimex trong thời gian qua, khi mà phải đối mặt với những khó khăn, thử thách trong quá trình tiếp cận, đàm phán mua vaccine.

Tại buổi lễ, Ths.DS. Cao Thị Thu Hằng - Phó tổng giám đốc - phụ trách chất lượng của Công ty cổ phần Y dược phẩm Vimedimex cho biết, để kiểm soát chất lượng vaccine trước khi được thông quan, Vimedimex sẽ vận chuyển vaccine Hayat-Vax về bảo quản và thực hiện các hoạt động kiểm định theo đúng quy định của pháp luật. Sau khi có kết quả kiểm định được công bố từ Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và Sinh phẩm y tế chính thức cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Hayat-Vax trước khi đưa vào sử dụng, Cục Hải quan TP Hà Nội sẽ thực hiện thông quan một triệu liều vaccine Hayat-vax này. Đồng thời, tại Việt Nam, trước khi đưa vào sử dụng, bắt buộc phải có Giấy chứng nhận xuất xưởng của Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và Sinh phẩm y tế.

Bộ Y tế và phòng ngừa UAE kiểm định chất lượng Cấp Giấy phép lưu hành  bảy lô vaccine Hayat-Vax và cấp Giấy phép xuất khẩu sản phẩm sản xuất trong nước cho Bên xuất khẩu là G42 Medications Trading LLC và Bên nhập khẩu là Công ty cổ phần y dược phẩm Vimedimex.

Trước đó, Bộ Y tế và phòng ngừa của UAE kiểm định chất lượng, phê duyệt cấp Giấy phép lưu hành từng lô vaccine Hayat-Vax và cấp Giấy phép xuất khẩu sản phẩm sản xuất trong nước số: Exp/L.Med/276/2021 cho Bên xuất khẩu là G42 Medications Trading LLC và bên nhập khẩu là Công ty cổ phần y dược phẩm Vimedimex.