![](https://media.baodautu.vn/thumb_x160x95/Images/duongngan/2024/08/26/ha-noi-dich-sot-xuat-huyet-co-xu-huong-giam1724662322.jpg)
-
Hà Nội: Dịch sốt xuất huyết có xu hướng giảm
-
Tin mới y tế ngày 26/8: Ứng dụng AI trong khám chữa bệnh
-
Nhiễm bệnh vì thói quen ăn đồ tái sống
-
Thay đổi lối sống để hạn chế bệnh lý tim mạch
-
Cảnh giác với vi khuẩn “ăn thịt người” vào mùa mưa
Trong số gần 800 loại được gia hạn lần này có 730 thuốc được gia hạn theo quy định của Luật Dược năm 2016 và 35 thuốc có chứng minh tương đương sinh học được công bố.
![]() |
Ảnh minh họa |
Đối với 730 thuốc được gia hạn đợt này có 453 thuốc được gia hạn trong 5 năm; 219 thuốc gia hạn trong 3 năm và 58 thuốc gia hạn đến ngày 31/12/2025.
Được biết, các sản phẩm thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành lần này đều là thuốc sản xuất trong nước, khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý gồm thuốc điều trị tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, điều trị ung thư, thuốc kháng virus, thuốc điều trị bệnh lý đường hô hấp, thuốc kháng sinh, hạ sốt, giảm đau, kháng viêm thông thường khác....
Được biết, trong tháng 8/2024, Cục Quản lý Dược đã liên tục có các đợt gia hạn, cấp mới giấy đăng ký lưu thành thuốc, vắc-xin và sinh phẩm y tế theo Luật Dược.
Trong đó, đợt mới đây nhất, khoảng 10 ngày trước đã có gần 900 sản phẩm thuốc, bao gồm cả biệt dược gốc, vắc-xin, sinh phẩm y tế, trong đó danh mục thuốc biệt dược gốc gồm 30 loại, danh mục thuốc sản xuất trong nước gồm gần 400 loại, số còn lại là danh mục thuốc nước ngoài.
Trong số này có cả biệt dược, vắc-xin và sinh phẩm y tế được cấp mới, gia hạn trong thời gian 5 năm; 3 năm và đến hết ngày 31/12/2025.
Ngoài ra Cục Quản lý Dược cũng tiến hành gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc theo Nghị quyết 80 của Quốc hội.
Tình trạng thiếu thuốc chữa bệnh thời gian qua liên quan khá lớn đến việc cấp phép mới, gia hạn đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Vì vậy theo đại diện Bộ Y tết, dự thảo Luật Dược sửa đổi đã đơn giản hóa hồ sơ gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Tinh giản thủ tục hành chính, giảm thời gian gia hạn, cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Về hồ sơ, trình tự, thủ tục gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Khoản 1 Điều 56 Luật Dược 2016 quy định tất cả các thuốc sau khi hết hạn hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành, đều phải nộp lại hồ sơ gia hạn và các hồ sơ này đều phải trải qua quá trình thẩm định, xét duyệt của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành. Quy định này của Luật Dược đã góp phần giúp cho việc quản lý thuốc có chất lượng, an toàn và hiệu quả.
Tuy nhiên, quy định chỉ phù hợp với các thuốc trong quá trình lưu hành có vấn đề về chất lượng hoặc an toàn cần phải đánh giá lại trước khi gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành.
Bên cạnh đó, tại dự thảo Luật Dược sửa đổi, ban soạn thảo đã đề xuất quy định các trường hợp gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành không phải thông qua Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc không phải phê duyệt.
Giảm thời gian giải quyết hồ sơ từ 3 tháng xuống còn 15 ngày làm việc đối với hồ sơ thay đổi, bổ sung chỉ cần công bố.
Bổ sung quy định cho phép cơ sở được tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành sau khi hết hiệu lực và đã nộp hồ sơ gia hạn theo quy định đến khi được gia hạn hoặc có văn bản của Bộ Y tế.
Bổ sung quy định cho phép thay thế CPP (Giấy chứng nhận sản phẩm dược) bằng giấy tờ pháp lý chứng minh thuốc được cấp phép trong trường hợp đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch bệnh…
![](https://media.baodautu.vn/thumb_x235x140/Images/duongngan/2024/08/20/canh-bao-su-dung-thuoc-y-hoc-co-truyen-khong-dung-chi-dinh1724147211.jpeg)
-
Thay đổi lối sống để hạn chế bệnh lý tim mạch -
Thêm gần 800 loại thuốc phục vụ khám chữa bệnh -
Cảnh giác với vi khuẩn “ăn thịt người” vào mùa mưa -
Trẻ mắc rối loạn lo âu tăng, cha mẹ cần làm gì? -
Tin mới y tế ngày 25/8: Hiến tạng cứu người - Cho đi là còn mãi -
Rà soát, chấn chỉnh hoạt động khám chữa bệnh sau vụ Bệnh viện K bị tố tiêu cực -
Hạn chế sự cố y khoa trong thẩm mỹ, cách nào?
-
1 Tin vắn Đầu tư Online ngày 26/8
-
2 Sững sờ với những sai phạm ở Gia Lai: Bài 4: Vung vãi tài sản công
-
3 Bộ GTVT làm rõ thông tin về biển báo thành “bẫy” lái xe trên Quốc lộ 1
-
4 “Mưa” cổ tức về tài khoản cổ đông
-
5 Đề xuất đầu tư Dự án cao tốc Hà Nội - Viêng Chăn, đoạn Vinh - Thanh Thủy, vốn 18.500 tỷ đồng
-
International Innovation Awards (IIA) 2024: Giải thưởng đổi mới quốc tế uy tín
-
Phát triển cộng đồng qua việc làm bền vững và ý nghĩa
-
Kỷ niệm 30 năm hoạt động, Coca-Cola khởi động chương trình “Chai nhựa tái sinh-hành trình tiếp nối”
-
Nuôi dưỡng hạnh phúc cho nhân sự tại AEON Việt Nam
-
Công bố Top 500, Top 10 Doanh nghiệp tạo giá trị hàng đầu Việt Nam 2024
-
YODY vinh dự nhận giải "Nơi làm việc tốt nhất châu Á" 2024