Lô thuốc này có số đăng ký lưu hành VD-26427-17, số lô 410923, ngày sản xuất 13/9/2023, hạn dùng đến 13/9/2026, do Công ty cổ phần Dược phẩm Pymepharco sản xuất.

Thuốc được chỉ định điều trị các nhiễm khuẩn đường hô hấp trên và dưới mức độ nhẹ đến vừa, bao gồm viêm tai giữa cấp, viêm xoang cấp, viêm họng, viêm amidan tái phát nhiều lần, viêm phế quản cấp có bội nhiễm, viêm phổi, đợt bùng phát của viêm phế quản mạn tính, nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng và nhiễm khuẩn da, mô mềm.

Ảnh minh họa.

Hai đơn vị kiểm nghiệm độc lập lấy mẫu thuốc này cho kết quả không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất và định lượng, vi phạm mức độ 2 theo quy định.

Trước vi phạm này, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu Công ty Pymepharco ngừng kinh doanh và biệt trữ toàn bộ lô thuốc còn tồn tại tại các cơ sở, đồng thời báo cáo tình hình phân phối thuốc, xử lý và thu hồi lô thuốc, chi trả chi phí thu hồi và bồi thường thiệt hại theo quy định pháp luật.

Báo cáo năm 2024 của Bộ Y tế cho thấy mặc dù tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng có xu hướng giảm, nhưng thực trạng thuốc kém chất lượng, đặc biệt trong lĩnh vực dược liệu và thuốc đông y, vẫn tiềm ẩn nhiều rủi ro đáng lo ngại.

Trong năm qua, hệ thống kiểm nghiệm nhà nước đã lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với hơn 43.000 mẫu thuốc, mỹ phẩm và dược liệu lưu hành trên thị trường. Trong số này, 228 mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, chiếm tỷ lệ 0,53%.

Tỷ lệ này tuy giảm so với năm 2019 (1,34%) nhưng vẫn cao hơn ở nhóm dược liệu (3,04%) và mỹ phẩm (1,50%) so với nhóm tân dược (0,30%) và đông dược (0,40%).

Đáng chú ý, trong năm 2024, Bộ Y tế phát hiện 23 mẫu nghi ngờ là thuốc và dược liệu giả, trong đó có 11 mẫu thuốc đông dược ghi nhãn sai sự thật, không tồn tại trên thị trường thực tế, đồng thời có chứa hoạt chất tân dược như paracetamol và diclofenac.

Một số hoạt chất khác như cefixim, cefuroxime, mebendazole, salbutamol, tetracyclin cũng bị làm giả tại một số địa phương gồm Bình Dương, Huế, Sóc Trăng, Thanh Hóa và Vĩnh Phúc, những nơi có nhu cầu sử dụng thuốc cao, dễ trở thành mục tiêu của thuốc giả.

Trong năm 2024, Bộ Y tế đã xử lý nghiêm các vi phạm, với 65 mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn bị thu hồi, 10 lô thuốc bị thu hồi hoàn toàn, 4 sản phẩm bị thu hồi tự nguyện, đồng thời ban hành 46 quyết định xử phạt hành chính với tổng số tiền trên 2,5 tỷ đồng và phát đi 18 công văn cảnh báo về thuốc giả và thuốc không rõ nguồn gốc tới các cơ sở y tế và người dân.

Mặc dù vậy, Bộ Y tế đánh giá công tác kiểm soát chất lượng thuốc đã đạt nhiều kết quả tích cực khi tỷ lệ thuốc giả được duy trì ở mức thấp, dao động từ 0,03% đến 0,06% trong 7 năm gần đây. Điều này phản ánh sự cải thiện trong quản lý chất lượng và nhận thức của doanh nghiệp dược phẩm.

Tuy nhiên, vẫn còn nhiều thách thức khi hệ thống phân phối dược liệu còn phân tán, thiếu tiêu chuẩn kiểm soát và khó truy xuất nguồn gốc, trong khi công tác kiểm soát mỹ phẩm và thuốc đông y bán trôi nổi chưa đồng đều giữa các địa phương. Một bộ phận người dân vẫn ưa chuộng sản phẩm giá rẻ, không rõ nguồn gốc, tạo điều kiện cho hàng kém chất lượng tồn tại và phát tán trên thị trường.

Trước thực trạng này, Bộ Y tế khuyến nghị các địa phương tiếp tục tăng cường hậu kiểm, xử lý nghiêm cơ sở vi phạm, đồng thời đẩy mạnh truyền thông nâng cao nhận thức cộng đồng trong việc sử dụng thuốc và sản phẩm y tế có nguồn gốc rõ ràng.

Việc ứng dụng công nghệ như mã QR và phần mềm cảnh báo để truy xuất nguồn gốc thuốc, dược liệu cũng được coi là giải pháp tiềm năng giúp quản lý hiệu quả và minh bạch thị trường dược phẩm trong thời gian tới.