Cục Quản lý Dược và Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (Bộ Y tế) vừa ban hành các quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với 4 doanh nghiệp dược, với tổng số tiền 576 triệu đồng.

Các hành vi vi phạm tập trung vào việc không thực hiện đầy đủ thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, sử dụng nguyên liệu và thực hiện quy trình sản xuất, kiểm nghiệm không đúng hồ sơ đã được phê duyệt.

Ảnh minh họa.

Đáng chú ý, tại Quyết định số 869/QĐ-XPHC ngày 8/10/2026, Cục Quản lý Dược xử phạt Công ty cổ phần Traphaco, có trụ sở tại số 75 phố Yên Ninh, phường Ba Đình, Hà Nội, số tiền 160 triệu đồng do 3 hành vi vi phạm trong hoạt động sản xuất thuốc. Địa điểm sản xuất được nêu trong quyết định là Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên, tại thôn Bình Lương, xã Như Quỳnh, tỉnh Hưng Yên.

Theo quyết định xử phạt, Traphaco đã sản xuất nhiều lô thuốc viên nang cứng Piracetam 400 mg có thay đổi nhỏ so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định pháp luật.

Doanh nghiệp cũng sản xuất nhiều lô thuốc có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt nhưng chưa hoàn tất thủ tục phê duyệt. Các sản phẩm liên quan gồm Piracetam 400 mg, thuốc ho Methorphan, Nostravin và Loratadin 10 mg.

Ngoài ra, Traphaco bị xác định sử dụng bột talc có công bố là phụ gia thực phẩm để sản xuất nhiều loại thuốc, dẫn đến việc thực hiện không đúng quy trình sản xuất, kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc trong hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt. Theo quyết định, nguyên liệu bột talc Luzenac 00 được nhà sản xuất công bố sử dụng cho cả dược phẩm và thực phẩm.

Đáng chú ý, cơ quan chức năng xác định các hành vi vi phạm của Traphaco có hai tình tiết tăng nặng, gồm vi phạm hành chính nhiều lần và vi phạm có quy mô lớn, số lượng hàng hóa lớn. Do đó, doanh nghiệp bị áp dụng mức phạt tối đa của từng khung xử phạt tương ứng.

Cụ thể, Traphaco bị phạt 40 triệu đồng đối với hành vi sản xuất thuốc có thay đổi nhỏ nhưng chưa được phê duyệt; 60 triệu đồng đối với hành vi sản xuất thuốc có thay đổi lớn chưa được phê duyệt và 60 triệu đồng đối với vi phạm về quy trình sản xuất, kiểm nghiệm. Tổng mức phạt là 160 triệu đồng.

Quyết định cũng xác định không có tình tiết giảm nhẹ, không áp dụng hình thức xử phạt bổ sung hoặc biện pháp khắc phục hậu quả. Doanh nghiệp có trách nhiệm chấp hành quyết định và nộp tiền phạt theo thời hạn quy định.

Cũng về xử phạt vi phạm thuốc, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (Bộ Y tế) cũng ban hành các quyết định xử phạt 3 doanh nghiệp dược khác với tổng số tiền 416 triệu đồng.

Trong đó, Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông - Chi nhánh 1, tại Khu công nghiệp Tân Tạo, phường Tân Tạo, TP.HCM, bị xử phạt 200 triệu đồng do 4 hành vi vi phạm.

Theo quyết định xử phạt, doanh nghiệp không thực hiện thủ tục đăng ký, phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành trước khi lưu hành đối với 3 thuốc Metrad, Mizho và KENMAG.

Doanh nghiệp cũng không lưu trữ đầy đủ hồ sơ đăng ký, không cung cấp thông tin liên quan đến các thuốc trên theo yêu cầu của cơ quan quản lý; đồng thời sử dụng nguyên liệu làm thuốc, dược liệu chưa được cấp phép hoặc chưa được công bố theo quy định để sản xuất thuốc.

Ngoài ra, doanh nghiệp thực hiện không đúng quy trình sản xuất, kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc trong hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt đối với nguyên liệu Gelatin.

Công ty TNHH Dược phẩm BV Pharma, có địa chỉ tại xã Phú Hòa Đông, TP.HCM, bị xử phạt 144 triệu đồng do 3 hành vi vi phạm liên quan đến hai thuốc Bổ khí thông huyết - BV và Khu phong trừ thấp BV.

Các vi phạm được xác định gồm không thực hiện thủ tục thông báo đối với những thay đổi nhỏ phải thông báo trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; không thực hiện thủ tục đăng ký và được phê duyệt đối với những thay đổi thuộc diện phải được phê duyệt trước khi lưu hành.

Doanh nghiệp còn thực hiện không đúng quy trình sản xuất, kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc so với hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt.

Công ty TNHH một thành viên Dược phẩm Phước Sanh Pharma, có địa chỉ tại xã Đức Hòa, tỉnh Tây Ninh, bị xử phạt 72 triệu đồng. Doanh nghiệp không thực hiện thủ tục thông báo với cơ quan có thẩm quyền về những thay đổi trước khi lưu hành đối với 3 thuốc Desmodip, Dưỡng âm thanh phế thủy và Thuốc ho trẻ em.

Công ty cũng thực hiện không đúng quy trình sản xuất, kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc theo hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt đối với hai sản phẩm Dưỡng âm thanh phế thủy và Thuốc ho trẻ em.