Ấn phẩm này mang đến phân tích toàn diện về hiện trạng nghiên cứu lâm sàng tại Việt Nam, đưa ra các chiến lược khả thi nhằm đưa Việt Nam trở thành một trong ba điểm đến hàng đầu về thử nghiệm lâm sàng và nghiên cứu & phát triển (R&D) tại ASEAN vào năm 2030, thông qua xác định các cơ hội, rào cản và hành động cần thiết để khai mở tiềm năng nghiên cứu lâm sàng nhằm tạo ra tác động về kinh tế và sức khỏe.

Buổi lễ công bố có sự tham dự của các lãnh đạo, đại diện từ Trung tâm Xúc tiến Thương mại và Đầu tư, UBND TP. Hồ Chí Minh, cùng đại diện các Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng, bệnh viện, trường đại học, viện nghiên cứu và các công ty dược phẩm, chăm sóc sức khỏe.

Tầm nhìn cho quá trình chuyển đổi hệ thống y tế thông qua nghiên cứu lâm sàng

Trong hai thập kỷ qua, Việt Nam duy trì đầu tư vào mở rộng khả năng tiếp cận dịch vụ y tế và củng cố hệ thống y tế công cộng, đạt mục tiêu bao phủ chăm sóc sức khỏe toàn dân ở mức 95% dân số.

Trong bối cảnh Việt Nam đang chuyển dịch từ cung cấp dịch vụ y tế chất lượng cao hơn, việc thúc đẩy đổi mới sáng tạo được xác định là ưu tiên chính - trong đó, thử nghiệm lâm sàng là một trong những lộ trình chiến lược. 

Gần đây, Việt Nam đã có những nỗ lực đáng kể nhằm thúc đẩy đầu tư và đổi mới chính sách trong lĩnh vực này. Đáng chú ý, vào ngày 22 tháng 12 năm 2024, Bộ Chính trị đã ban hành Nghị quyết số 57-NQ/TW, nêu rõ cam kết nâng cao năng lực đổi mới sáng tạo trong nước và dành 2% GDP cho R&D.

Tọa đàm thu hút sự tham gia thảo luận tích cực từ các diễn giả uy tín

Với dân số hơn 100 triệu người, Việt Nam có tiềm năng lớn để phát triển nghiên cứu lâm sàng. Cơ cấu dân số đa dạng ở Việt Nam rất phù hợp để nghiên cứu các bệnh lý phức tạp như ung thư, rối loạn tim mạch, bệnh truyền nhiễm và tình trạng bệnh chuyển hóa.

Những lợi thế nội tại này càng được củng cố bằng các sáng kiến của Chính phủ nhằm cải thiện môi trường kinh doanh, giúp thu hút các công ty dược phẩm và các tổ chức cung cấp dịch vụ thử nghiệm lâm sàng theo hợp đồng (CRO) trên toàn cầu.

Theo ông Darrell Oh, Chủ tịch Pharma Group, thử nghiệm lâm sàng là lĩnh vực tiềm năng tiếp theo trong phát triển R&D của Việt Nam. Từ góc nhìn của ngành dược phẩm đổi mới sáng tạo, Việt Nam sở hữu tiềm năng lớn để trở thành điểm đến nghiên cứu lâm sàng cạnh tranh trong khu vực.

Để hiện thực hóa tầm nhìn này, cần có các chính sách và sáng kiến ưu tiên nhằm thu hút và tạo điều kiện thuận lợi cho đầu tư vào thử nghiệm lâm sàng – đặc biệt là các thử nghiệm giai đoạn đầu.

Ông Darrell Oh chia sẻ: “Những nỗ lực chuyên biệt cùng sự hợp tác đa bên sẽ mở ra nhiều lợi ích về kinh tế, khoa học và y tế, bao gồm thúc đẩy các hoạt động nghiên cứu giá trị cao thông qua phát triển cơ sở hạ tầng và tạo việc làm có chuyên môn, củng cố hệ sinh thái đổi mới y tế của Việt Nam, đồng thời tạo ra tác động kinh tế lan tỏa giữa các lĩnh vực, và mang lại lợi ích hệ thống cho y tế cộng đồng.

Điều này hoàn toàn phù hợp với các chiến lược quốc gia và mục tiêu của Việt Nam trở thành một trong ba điểm đến hàng đầu ASEAN về đầu tư giá trị cao. Pharma Group cam kết đồng hành cùng Chính phủ và các bên liên quan trong ngành y tế để định hình lộ trình phía trước - thu hút thử nghiệm lâm sàng và nâng cao năng lực R&D của Việt Nam”.

Khai thác tiềm năng của hoạt động thử nghiệm lâm sàng ở Việt Nam 

Bên cạnh cơ hội, báo cáo cũng xác định năm thách thức chính cho Việt Nam, bao gồm quy trình phê duyệt kéo dài, có thể mất đến 6-12 tháng; hạ tầng nghiên cứu còn hạn chế, chỉ 40 cơ sở trên toàn quốc được chứng nhận GCP (Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng); thiếu nhân lực có chuyên môn; thiếu cơ chế tài chính phù hợp; và chưa có chính sách khuyến khích hiệu quả để thu hút đầu tư vào lĩnh vực này.  

Theo đó, báo cáo đưa ra một loạt khuyến nghị mang tính chiến lược nhằm đưa Việt Nam trở thành điểm đến thử nghiệm lâm sàng hàng đầu trong khu vực, được phân loại thành biện pháp chính sách và phi chính sách, với khung thời gian ngắn hạn, trung hạn và dài hạn.

Theo ước tính của KPMG, nếu triển khai hiệu quả những cải cách này, Việt Nam có thể đạt 86 thử nghiệm với tốc độ tăng trưởng kép hàng năm (CAGR) là 24,3% với giá trị thị trường 749,5 triệu USD, CAGR vào năm 2029 có thể đạt mức 88,6%.

Điều này sẽ tạo ra hàng nghìn việc làm chất lượng cao, nâng cao vị thế trên toàn cầu của Việt Nam trong công tác nghiên cứu y khoa và mang đến cơ hội tiếp cận sớm với các phương pháp điều trị tiên tiến.

Các khuyến nghị chính sách tập trung vào đổi mới quy định, đơn giản hóa cơ chế phê duyệt và tăng cường ưu đãi đầu tư. Trong khi đó, các khuyến nghị phi chính sách bao gồm cải thiện hạ tầng, phát triển nguồn nhân lực và năng lực R&D, hỗ trợ chuyên biệt cho thử nghiệm lâm sàng và thúc đẩy quan hệ đối tác công tư.

Mỗi khuyến nghị xác định các bên liên quan chính chịu trách nhiệm thực hiện cùng với ví dụ về thành công ở các quốc gia khác, cung cấp lộ trình rõ ràng để khai thác tối đa tiềm năng của lĩnh vực thử nghiệm lâm sàng ở Việt Nam. 

Đặc biệt, để tinh gọn quy trình đánh giá tiêu chuẩn đạo đức và phê duyệt thử nghiệm lâm sàng, Việt Nam cần sử dụng tài liệu song ngữ cho cả tài liệu báo cáo và quản lý để nâng cao khả năng tiếp cận cho các nhà tài trợ quốc tế; triển khai hệ thống nộp hồ sơ trực tuyến tập trung và hệ thống phê duyệt điện tử để giảm thời gian xử lý cũng như gánh nặng hành chính; đồng thời xây dựng quy trình rút gọn cho các thử nghiệm đã được các cơ quan quản lý như FDA (Hoa Kỳ), EMA (EU), MHRA (Anh) hoặc PMDA (Nhật Bản) phê duyệt.

Để củng cố các nghiên cứu chuyên sâu, Việt Nam cũng cần mở rộng mạng lưới các cơ sở có chứng nhận Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) và phát triển các Đơn vị thử nghiệm lâm sàng (CTU).

Đặc biệt, báo cáo khuyến nghị thành lập một Trung tâm xuất sắc (CoE) Quốc gia để đóng vai trò nền tảng kết nối bệnh viện, viện nghiên cứu, trường đại học và doanh nghiệp, là trung tâm đào tạo cho các nhà nghiên cứu lâm sàng, tăng tốc quá trình phê duyệt thử nghiệm và thúc đẩy hợp tác toàn cầu - từ đó định vị Việt Nam là một điểm đến cạnh tranh trong lĩnh vực nghiên cứu lâm sàng.

Ông Luke Treloar, Trưởng bộ phận tư vấn chiến lược, Trưởng khối cơ sở hạ tầng, Chính phủ và Y tế (IGH), KPMG Việt Nam trình bày tại Lễ công bố Báo cáo

Theo ông Luke Treloar, Đối tác, Trưởng bộ phận Cơ sở hạ tầng, Chính phủ và Y tế (IGH), KPMG tại Việt Nam, báo cáo ‘Lộ trình hướng tới tương lai của các thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam’ là kết quả của quá trình nghiên cứu chuyên sâu, đối thoại đa bên và tầm nhìn chung về phát triển bền vững cho ngành y tế Việt Nam.

Ông Treloar cho biết: “Chúng tôi tự hào khi đã hợp tác với nhóm Đơn vị Nghiên cứu Lâm sàng Đại học Oxford trong việc xây dựng một lộ trình toàn diện cho tương lai của các thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam.

“Nỗ lực chung của chúng tôi thể hiện một tầm nhìn chung nhằm chuyển đổi bối cảnh nghiên cứu lâm sàng tại Việt Nam. Chúng tôi tin tưởng mạnh mẽ rằng, với khuôn khổ chính sách phù hợp và sự hợp tác liên ngành liên tục, Việt Nam có tiềm năng trở thành trung tâm hàng đầu về thử nghiệm lâm sàng tại khu vực Đông Nam Á, thúc đẩy tăng trưởng bền vững và đổi mới y tế trong khu vực.”

Giáo sư Guy Thwaites, Giám đốc Đơn vị Nghiên cứu Lâm sàng Đại học Oxford tại Việt Nam (OUCRU), cho biết: “Chúng tôi tin tưởng rằng Việt Nam có thể nâng cao đáng kể năng lực thử nghiệm lâm sàng của mình bằng cách áp dụng các thông lệ quốc tế tốt nhất, như đã được chứng minh qua các ví dụ điển hình từ Đài Loan, Brazil, Ba Lan, hay Malaysia. Thông qua việc đơn giản hóa các quy trình quản lý, đầu tư vào cơ sở hạ tầng tiên tiến và thúc đẩy các quan hệ đối tác năng động giữa khu vực công và tư nhân, Việt Nam hoàn toàn có thể đáp ứng các tiêu chuẩn toàn cầu về hiệu quả thử nghiệm và độ tin cậy của dữ liệu. Sự điều chỉnh chiến lược này không chỉ thúc đẩy đổi mới trong nghiên cứu điều trị mà còn định vị Việt Nam trở thành trung tâm khu vực cho các phương pháp điều trị tiên tiến cứu sống con người”.