Công ty TNHH một thành viên Vắc-xin và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) đã hợp tác với RDIF (quỹ đầu tư trực tiếp của Liên bang Nga) sản xuất thử nghiệm vắc-xin Sputnik V

Thị trường có tiềm năng phát triển

Với thị trường y dược được định giá đạt xấp xỉ 10 tỷ USD vào năm 2020 và được Tập đoàn công nghệ IBM (Mỹ) dự đoán đạt xấp xỉ 16,1 tỷ USD vào năm 2026, Việt Nam được đánh giá là một trong các thị trường y dược có tiềm năng phát triển lớn nhất trong khu vực Đông Nam Á. Trong giai đoạn từ năm 2015 đến nay, lĩnh vực y dược Việt Nam đạt được một số thành tựu nổi bật và bước đầu thu hút được sự quan tâm đầu tư, hợp tác về y dược của các nhà đầu tư, các công ty dược phẩm lớn trong và ngoài nước.

Thứ nhất, bệnh nhân được tiếp cận nguồn sản phẩm y dược khá dễ dàng, có chất lượng và giá hợp lý. Thành tựu này chủ yếu bắt nguồn từ gia tăng các cơ sở bán lẻ lên đến xấp xỉ 62.000 cơ sở cùng sự phát động một số chương trình nhằm tăng cường khả năng dịch vụ y tế của Chính phủ như: Chương trình Phòng chống kháng kháng sinh (AMR) từ năm 2018; Chương trình Sức khỏe thanh thiếu niên Việt Nam (từ 2019 - 2021); Ngày Sức khỏe thế giới; Chương trình Hợp tác vì tính bền vững và khả năng chống chịu của hệ thống y tế giai đoạn 2022 - 2025…

Thứ hai, ngành dược phẩm nội địa bước đầu được tập trung phát triển ở các hoạt động như: hoạt động dược lâm sàng; cơ sở sản xuất dược; nhân lực ngành dược… thông qua việc ban hành các chính sách. Cụ thể, đối với hoạt động dược lâm sàng, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 131/2020/NĐ-CP quy định về tổ chức, hoạt động dược lâm sàng của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, thành công đẩy mạnh hoạt động dược lâm sàng trong thị trường nội địa. Đối với cơ sở sản xuất, hệ sinh thái y dược của Việt Nam đang dần được phát triển và liên kết mạnh mẽ hơn với các nhà máy sản xuất lên đến hơn 250 nhà máy và 200 cơ sở xuất nhập khẩu.

Thứ ba, Việt Nam là điểm đến hấp dẫn của các nhà đầu tư nước ngoài thể hiện qua lượng vốn đầu tư nước ngoài đạt 15,5 tỷ USD trong năm 2018 với tốc độ tăng trưởng kép 5 năm là 10,4%. Tính đến năm 2018, ngành dược Việt Nam có 50 dự án đầu tư nước ngoài đăng ký thành lập, với tổng vốn khoảng 500 triệu USD. Trong các dự án này, khoảng 60% là dự án sản xuất thuốc, 20% thuộc công tác hậu cần và lưu trữ dược phẩm và 20% còn lại thuộc các loại dự án khác.

Các chính sách chưa đủ hấp dẫn nhà đầu tư

Những mảng sáng của bức tranh y dược Việt Nam cho thấy, thị trường y dược Việt Nam có triển vọng đầu tư và tín hiệu phát triển tích cực. Tuy nhiên, thị trường còn tồn tại một số hạn chế như: thiếu yếu tố đột phá về tầm nhìn; chính sách pháp luật chưa khả thi, thủ tục hành chính còn phức tạp.

Đặc biệt, việc áp dụng công nghệ thông tin vào quản lý, giám sát và thực hiện các thủ tục hành chính còn chậm, chưa thúc đẩy được việc hiện thực hóa các triển vọng đầu tư nước ngoài vào y dược tại Việt Nam. Thực tiễn cho thấy, thủ tục thành lập pháp nhân FIEs (có vốn đầu tư của doanh nghiệp nước ngoài), các giấy phép CSC, GMP (thực hành tốt sản xuất thuốc), GSP (thực hành tốt bảo quản thuốc), đăng ký thuốc, công bố thuốc…, hay việc FIEs không được tham gia hệ thống phân phối thuốc… chưa làm hài lòng các nhà đầu tư nước ngoài.

Ảnh hưởng của đại dịch Covid-19 cùng với thời gian giãn cách xã hội, thậm chí là giãn cách các quốc gia trên toàn thế giới kéo dài đã khiến các nước, bao gồm Việt Nam, ngày càng chú trọng vào vấn đề y tế, dược phẩm với cách thức và phương thức tiếp cận của thời kỳ mới. Theo đó, xu hướng đầu tư vào lĩnh vực y dược gắn liền với chuyển giao công nghệ ngày càng được hình thành rõ trong các năm gần đây.

Việt Nam đã có những bước tiến lớn trong việc thiết lập các chính sách, sửa đổi quy định pháp luật nhằm định hướng, củng cố sự phát triển ngành y dược tại Việt Nam. Cụ thể, Quyết định số 376/QĐ-TTg phê duyệt Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2030 và tầm nhìn đến năm 2045 được ban hành ngày 17/3/2021.

Một trong những điểm mới của Quyết định số 376/QĐ-TTg là xu hướng phát triển chuyển giao công nghệ trong ngành y dược của thế giới đã được phản ánh rõ. Theo đó, Quyết định đặt mục tiêu đến năm 2030, chuyển giao công nghệ sản xuất ít nhất 100 thuốc phát minh còn bản quyền, vắc-xin, sinh phẩm và thuốc mà Việt Nam chưa sản xuất được...

Từ các chính sách trên, đầu tư y dược tại Việt Nam đã bước đầu có chuyển dịch về mặt thực tiễn. Đầu năm 2022, các doanh nghiệp dược Ấn Độ ký kết quyết định hợp tác đầu tư Dự án Công viên dược phẩm quốc tế Việt - Ấn với Công ty cổ phần Tập đoàn Phát triển khu công nghiệp - đô thị Đại An (Hải Dương, Việt Nam). Có tổng vốn đầu tư lên đến 10-12 tỷ USD, dự án này được dự đoán sẽ là “đòn bẩy chiến lược” để đưa Việt Nam trở thành một cứ điểm nghiên cứu, phát triển, sản xuất dược phẩm hàng đầu của Đông Nam Á và thế giới.

Ngoài các doanh nghiệp Ấn Độ, nhiều tập đoàn dược phẩm đa quốc gia cũng được dự đoán sẽ tiếp tục rón vốn, tăng cường sự hiện diện tại Việt Nam như Sanofi, Nipro Pharma Vietnam…

Mặc dù chính sách pháp luật của Việt Nam đã có sự chuyển dịch, cung cấp nhiều ưu đãi nhằm thu hút nguồn vốn đầu tư nước ngoài tốt hơn, song các chính sách, ưu đãi về lâu dài chưa đủ hấp dẫn để nhà đầu tư “đương đầu” với các quy trình, thủ tục pháp lý phức tạp, hoặc chưa được cụ thể hóa tại Việt Nam, cũng như sự “khiêm tốn” của các yếu tố khách quan về mặt cơ sở, nguyên liệu, nhân lực sản xuất, chính sách về giá thuốc trong nước. Điển hình là sự thiếu hụt hướng dẫn cụ thể trong hoạt động chuyển giao công nghệ.

Chuyển giao công nghệ là xu hướng mới nhằm phát triển và phát huy tiềm năng tối đa của ngành y dược và đang nhận được sự ủng hộ, đón nhận đông đảo của thế giới. Tuy nhiên, tại Việt Nam, các doanh nghiệp, tập đoàn dược đang “than khó” về hoạt động này. Nguyên nhân chính là những thủ tục hành chính chưa đồng nhất, chưa rõ ràng khiến các nhà đầu tư nước ngoài, các tập đoàn dược phẩm lớn trên thế giới ngần ngại đầu tư vào Việt Nam.

Tính đến thời điểm hiện tại, dù đã có Luật Chuyển giao công nghệ năm 2017, có hiệu lực từ ngày 1/7/2018, nhưng Việt Nam chưa có điều khoản nào quy định cụ thể về quy trình, thủ tục chuyển giao công nghệ đối với y dược. Bộ Y tế đã dự thảo Thông tư hướng dẫn hoạt động gia công thuốc và chuyển giao công nghệ trong sản xuất thuốc nhằm thay thế Thông tư số 23/2013/TT-BYT hướng dẫn hoạt động gia công thuốc. Nhưng hiện tại, Thông tư này chưa được chính thức thông qua và ban hành, đã tạo ra khoảng trống về khung pháp lý, gây khó cho cả cơ quan có thẩm quyền và doanh nghiệp.

Do đó, Chính phủ Việt Nam cần nhanh chóng ban hành quy định pháp luật cần thiết để hướng dẫn thực thi lĩnh vực này. Ngoài ra, các quy định pháp luật khác về sở hữu trí tuệ, chính sách quản lý giá thuốc hay định hướng sử dụng thuốc generic… chưa nhất quán đang vô hình trung tạo nên rào cản hạn chế việc chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc.

Kinh nghiệm từ các nước và giải pháp của Việt Nam

Để triển khai tốt xu hướng đầu tư trong thời kỳ mới này, Việt Nam không chỉ cần nhanh chóng ban hành, sửa đổi, bổ sung hành lang pháp lý cần thiết như đã và đang thực hiện trong thời gian qua, mà còn nên học hỏi kinh nghiệm từ các nước với ngành y dược phát triển dựa trên vốn đầu tư nước ngoài như Singapore, Hàn Quốc về việc hình thành các trung tâm, cơ sở nghiên cứu, sản xuất để trở thành trọng điểm (như Công viên Y sinh Tuas của Singapore, Khu phức hợp Sinh học Osong của Hàn Quốc).

Điều này nhằm tạo nên hệ sinh thái y dược vững chắc, đáng tin cậy, thể hiện mạng lưới liên kết chặt chẽ trong ngành y dược, cũng như về phương pháp, chương trình đào tạo nhân lực có chuyên môn cao (như Hệ thống Tăng cường trình độ nguồn nhân lực Singapore - Process WSQ) và kinh nghiệm phát triển các quỹ nhằm hỗ trợ cung cấp nguồn kinh phí cho hoạt động phối hợp, hợp tác nghiên cứu và phát triển các dự án y dược lớn.

Nếu Singapore và Hàn Quốc có kinh nghiệm thành công dựa trên nguồn vốn đầu tư nước ngoài trong lĩnh vực y dược, thì Ấn Độ - quốc gia đứng thứ 3 thế giới về sản xuất dược phẩm và thứ 10 thế giới về giá trị - lại thành công không chỉ dựa trên nguồn lực trong nước, với việc ban hành các chính sách nhằm ưu đãi và hỗ trợ các doanh nghiệp dược phẩm trong nước, như Luật Quốc gia về đổi mới và sáng tạo năm 2008, mà còn chuyển dịch xu hướng thu hút đầu tư nước ngoài với một số chính sách khá hấp dẫn, có tiềm năng thành công cao.

Chẳng hạn, các quy định về việc đầu tư thành lập dự án mới (Greenfield Pharmaceuticals) được cho phép theo lộ trình tự động 100%, nghĩa là không cần sự chấp thuận của Chính phủ Ấn Độ để thực hiện đầu tư. Vốn đầu tư nước ngoài vào dự án đang tồn tại (Brownfield Pharmaceuticals) thông qua phương thức mua bán, sáp nhập (M&A) với các khoản đầu tư lên tới 74% được phép theo lộ trình tự động. Tuy nhiên, các khoản đầu tư trên 74% được thực hiện theo lộ trình phê duyệt cần có sự chấp thuận của Chính phủ. Cơ quan có thẩm quyền cấp phép cho đầu tư nước ngoài trong lĩnh vực dược phẩm là Cục Dược.

Từ kinh nghiệm các nước, với Việt Nam, theo quan điểm của chúng tôi, việc thay đổi các chính sách, quy định pháp luật thu hút đầu tư cần đơn giản và có tính khả thi như nhiều quốc gia đã thực hiện. Đồng thời, việc tập trung các giải pháp ưu đãi về tài chính, thuế nhằm thúc đẩy sản xuất nội địa, đào tạo nguồn nhân lực y dược chất lượng cao, kiến tạo các vùng nguyên liệu cho sản xuất dược phẩm cũng sẽ là đòn bẩy để xây dựng nội lực y dược trong nước. Đó chính là nền tảng để tạo ra môi trường đầu tư có tính bền vững và hiệu quả đối với các nhà đầu tư nước ngoài.

(*) Luật sư điều hành Công ty Luật TNHH Việt Ấn (I-V Legal)