Siết chặt kiểm soát từ sản xuất, lưu hành đến phân phối là “hàng rào” quan trọng ngăn thuốc giả đến tay người bệnh (Ảnh: PV)

Nguy cơ rình rập sức khỏe người dân

Liên tiếp những vụ sản xuất, kinh doanh hàng giả bị phát hiện, khởi tố thời gian gần đây cho thấy cuộc chiến chống hàng giả ngày càng quyết liệt, đồng thời đặt ra yêu cầu siết chặt hơn những “hàng rào” bảo vệ thị trường. Đặc biệt, khi hàng giả len lỏi vào lĩnh vực dược phẩm, câu chuyện không chỉ dừng ở gian lận thương mại hay thiệt hại kinh tế, mà trực tiếp đe dọa sức khỏe, thậm chí tính mạng người sử dụng.

Đáng lo ngại, thuốc giả có thể được che giấu dưới nhiều hình thức, từ sản phẩm không rõ nguồn gốc, giả mạo nhãn hiệu đến thuốc pha trộn, đóng gói dưới vỏ bọc “gia truyền” để tạo niềm tin với người mua. Vụ án vừa được Công an TP. Hà Nội khởi tố liên quan đến hàng ngàn gói sản phẩm mang nhãn thuốc Đông y gia truyền là một ví dụ.

Tiền kiểm chặt, hậu kiểm mạnh và truy xuất bằng dữ liệu số là những lớp phòng vệ quan trọng để thu hẹp khoảng trống cho thuốc giả len lỏi vào thị trường.

Ngày 3/8/2026, Cơ quan Cảnh sát điều tra Công an TP. Hà Nội khởi tố Hà Quang Phước (sinh năm 1952) và Bùi Thị Tiết (sinh năm 1988) để điều tra về tội “Sản xuất, buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh”, quy định tại khoản 1 Điều 194 Bộ luật Hình sự.

Kết quả điều tra bước đầu xác định, từ năm 2024, Hà Quang Phước đã pha trộn nhiều loại thuốc hóa dược, tân dược có thành phần giảm đau với thuốc Đông y, thuốc cổ truyền nhằm tạo sản phẩm có tác dụng nhanh hơn để thu hút người mua. Hỗn hợp sau đó được đóng vào túi nilon, dán nhãn “Thuốc Đông y gia truyền” để tiêu thụ.

Vụ án đặt ra câu hỏi: làm thế nào để thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc không rõ nguồn gốc được nhận diện và ngăn chặn trước khi đến tay người bệnh? Câu hỏi càng cấp thiết khi thị trường dược phẩm Việt Nam đạt quy mô khoảng 7 tỷ USD, dự báo tăng trưởng
10 - 15% mỗi năm.

Theo Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), thuốc sản xuất trong nước hiện đáp ứng khoảng 60% số lượng và chiếm khoảng 46% tổng giá trị sử dụng thuốc. Cả nước có 245 cơ sở sản xuất dược phẩm, trong đó 26 nhà máy đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương.

Quy mô sản xuất và nhu cầu tiêu dùng tăng cũng khiến chuỗi cung ứng ngày càng phức tạp. Thuốc từ nhà sản xuất hoặc đơn vị nhập khẩu phải qua nhiều khâu bảo quản, phân phối, bán buôn, bán lẻ trước khi đến người sử dụng. Càng nhiều mắt xích, yêu cầu kiểm soát nguồn gốc, chất lượng và đường đi của sản phẩm càng trở nên quan trọng.

Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan cho biết, mỗi năm, hệ thống kiểm nghiệm lấy khoảng 30.000 - 40.000 mẫu thuốc lưu hành trên thị trường để giám sát chất lượng. Riêng năm 2025, có 943 lô vắc-xin và sinh phẩm y tế được rà soát trước khi xuất xưởng.

Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng hiện dưới 1%, thuốc giả dưới 0,1% trên tổng số mẫu kiểm tra. Đây là những chỉ dấu tích cực, nhưng với sản phẩm liên quan trực tiếp đến sức khỏe, tính mạng con người, tỷ lệ thấp không đồng nghĩa nguy cơ có thể xem nhẹ. Chỉ một lượng nhỏ thuốc giả lọt qua hệ thống kiểm soát cũng có thể gây hậu quả nghiêm trọng.

Vì vậy, bên cạnh xử lý vi phạm, cần xây dựng hệ thống phòng vệ nhiều lớp, trong đó thể chế, tiêu chuẩn và tiền kiểm là “hàng rào” quan trọng trước khi thuốc được phép lưu hành.

TS. Vũ Tuấn Cường, Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết, hệ thống pháp luật về dược đang tiếp tục được hoàn thiện nhằm đáp ứng các yêu cầu mới về kiểm soát chất lượng, quản lý giá, bảo đảm thuốc phòng, chống dịch bệnh, thuốc hiếm, thuốc công nghệ cao, vắc-xin và sinh phẩm y tế.

Cùng với hành lang pháp lý, hệ thống tiêu chuẩn kỹ thuật ngày càng được hoàn thiện. Cơ sở sản xuất thuốc hóa dược, vắc-xin và sinh phẩm có thể áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc các dược điển tham chiếu như châu Âu, Anh, Hoa Kỳ và Nhật Bản. Ngành dược cũng áp dụng các nguyên tắc Thực hành tốt theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới cho các khâu trong vòng đời của thuốc.

Trước khi được cấp phép lưu hành, hồ sơ đăng ký thuốc phải được thẩm định về nguyên liệu, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, độ ổn định và dữ liệu lâm sàng. Thuốc sản xuất hoặc nhập khẩu chỉ được xuất xưởng khi đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng
đã đăng ký, phê duyệt.

Với các nhóm nguy cơ cao như vắc-xin, sinh phẩm hoặc thuốc của cơ sở sản xuất nước ngoài từng có sản phẩm vi phạm chất lượng, việc kiểm soát còn chặt chẽ hơn. Sản phẩm phải được kiểm nghiệm lại tại cơ sở đạt GLP do Bộ Y tế chỉ định trước khi lưu hành. Đây chính là “hàng rào” đầu tiên nhằm bảo đảm thuốc hợp pháp bước vào thị trường đáp ứng yêu cầu về chất lượng và an toàn.

Tiền kiểm chặt, hậu kiểm phải mạnh

Thuốc vượt qua cánh cửa cấp phép không có nghĩa nhiệm vụ quản lý đã kết thúc. Nếu tiền kiểm tạo “hàng rào” trước khi thuốc bước ra thị trường thì hậu kiểm tiếp tục giám sát chất lượng trong suốt quá trình sản xuất, kinh doanh và lưu thông.

Theo Cục Quản lý Dược, số thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm đã được cắt giảm từ 124 xuống còn 75. Mục tiêu là rút ngắn và làm rõ quy trình, tạo thuận lợi hơn cho doanh nghiệp nhưng không hạ thấp yêu cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả
của thuốc.

Một mắt xích quan trọng khác là hệ thống kiểm nghiệm nhà nước với ba viện kiểm nghiệm tuyến Trung ương cùng mạng lưới trung tâm kiểm nghiệm tại các tỉnh, thành phố. Hoạt động lấy mẫu được thực hiện có trọng tâm, trọng điểm, tập trung vào những thuốc có nguy cơ về chất lượng hoặc sản phẩm của các cơ sở từng có thuốc không đạt tiêu chuẩn.

Theo lãnh đạo Cục Quản lý Dược, với hệ thống pháp luật, tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật và mạng lưới kiểm soát chất lượng hiện nay, tỷ lệ thuốc kém chất lượng và thuốc giả được phát hiện qua lấy mẫu kiểm tra tại Việt Nam duy trì ở mức thấp. Các lô thuốc phát hiện vi phạm đều phải được thu hồi hoặc xử lý theo quy định.

Nhưng khi thị trường dược ngày càng lớn và phương thức lưu thông ngày càng đa dạng, hậu kiểm cũng phải chuyển từ kiểm tra diện rộng sang giám sát dựa trên nguy cơ, tập trung nguồn lực vào những nhóm sản phẩm, địa bàn, cơ sở và phương thức kinh doanh có
nguy cơ cao.

Một thị trường dược phẩm trị giá hàng tỷ USD với hàng chục nghìn sản phẩm và mạng lưới cung ứng rộng lớn khó có thể được kiểm soát hiệu quả nếu chỉ dựa vào các cuộc kiểm tra trực tiếp. Bởi vậy, chuyển đổi số cần được nhìn nhận không chỉ là giải pháp cải cách thủ tục hành chính mà còn là một lớp phòng vệ mới trong cuộc chiến chống thuốc giả.

Ông Vũ Tuấn Cường cho hay, ngành y tế đang hướng tới số hóa hệ thống quản lý phân phối thuốc quốc gia nhằm tăng tính minh bạch; xây dựng hệ thống dữ liệu dược thống nhất, chính xác, có khả năng kết nối và chia sẻ; đồng thời tăng cường ứng dụng công nghệ trong đăng ký, cấp phép, quản lý chất lượng, truy xuất nguồn gốc và giám sát thị trường.

Theo đó, khi mỗi sản phẩm có thể được truy xuất và dữ liệu giữa nhà sản xuất, nhập khẩu, phân phối, bán lẻ và cơ quan quản lý được kết nối, đường đi của thuốc trong chuỗi cung ứng sẽ minh bạch hơn. Trường hợp phát hiện sản phẩm bất thường, cơ quan chức năng cũng có điều kiện khoanh vùng nguồn gốc, xác định điểm phân phối và tổ chức thu hồi nhanh hơn.

Xa hơn, dữ liệu còn có thể giúp cơ quan quản lý chuyển từ thế bị động “phát hiện - xử lý” sang chủ động nhận diện nguy cơ. Những bất thường về lượng hàng nhập vào và bán ra, sản phẩm xuất hiện ở điểm bán không nằm trong chuỗi phân phối hợp pháp hay những giao dịch có dấu hiệu bất thường đều có thể trở thành dữ liệu cảnh báo để cơ quan chức năng tập trung kiểm tra.

Nhằm lập “hàng rào” ngăn thuốc giả, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan yêu cầu tăng cường quản lý chất lượng thuốc trong toàn bộ vòng đời sản phẩm; đẩy mạnh hậu kiểm, cảnh giác dược và phòng, chống thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc không rõ nguồn gốc; đồng thời quản lý chặt giá thuốc, vắc-xin, hoạt động kinh doanh dược và quảng cáo thuốc.

Công tác kiểm tra nguồn gốc, chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc cũng cần tiếp tục được tăng cường; hoạt động cấp, gia hạn, thu hồi số đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải được thực hiện đúng quy định, đúng thời hạn, gắn với ứng dụng mạnh mẽ công nghệ thông tin.