Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic, có trụ sở tại phường Cầu Ông Lãnh, TP.HCM, do vi phạm trong sản xuất thuốc nhỏ mắt Natri clorid 0,9%.

Cụ thể, Pharmedic có hành vi sản xuất thuốc dung dịch nhỏ mắt Natri clorid 0,9%, số giấy đăng ký lưu hành 893100060724, số lô 10370725, ngày sản xuất 14/7/2025, hạn dùng đến ngày 14/1/2028, vi phạm mức độ 3 theo quy định.

Ảnh minh họa.

Với hành vi trên, Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic bị xử phạt 50 triệu đồng. Đáng chú ý, đây cũng là lô thuốc đã bị Cục Quản lý Dược quyết định thu hồi toàn bộ vào tháng 5/2026 do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Kết quả kiểm tra xác định lô thuốc Natri clorid 0,9% nói trên không đạt chỉ tiêu độ trong, được xác định vi phạm mức độ 3 theo quy định về chất lượng thuốc.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Pharmedic nghiêm chỉnh chấp hành quyết định xử phạt. Trường hợp quá thời hạn mà doanh nghiệp không tự nguyện chấp hành sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.

Bên cạnh đó, cứ mỗi ngày chậm nộp tiền phạt, doanh nghiệp phải nộp thêm 0,05% tính trên tổng số tiền phạt chưa nộp. Việc xử phạt được thực hiện sau quyết định thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt chất lượng, qua đó tiếp tục siết trách nhiệm của doanh nghiệp trong việc tuân thủ các quy định về sản xuất và bảo đảm chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường.

Trước đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu các đơn vị trên toàn quốc thu hồi toàn bộ lô thuốc Natri clorid 0,9% (số giấy đăng ký lưu hành 893100060724), số lô 10370725, ngày sản xuất 14/7/2025, hạn dùng 14/1/2028, do Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic sản xuất do sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ trong (vi phạm mức độ 3).

Theo các chuyên gia y tế, thuốc nhỏ mắt là dạng thuốc đòi hỏi quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng đặc biệt nghiêm ngặt, thậm chí khắt khe hơn nhiều loại thuốc uống, do được sử dụng trực tiếp lên cơ quan thị giác rất nhạy cảm.

Khi sử dụng phải một lô thuốc không đạt chuẩn chất lượng có thể gặp các phản ứng với mức độ tăng dần, đặc biệt ở trẻ em - nhóm sử dụng thuốc nhỏ mắt phổ biến và thường xuyên.

Ở mức độ nhẹ, người dùng có thể bị xót mắt, khó chịu hoặc kích ứng tại chỗ, một số trường hợp chưa xuất hiện triệu chứng ngay lập tức. Nặng hơn, mắt có thể viêm, sưng tấy. Trong những trường hợp nghiêm trọng, thuốc kém chất lượng có nguy cơ gây nhiễm trùng, bội nhiễm, thậm chí tổn thương nhãn cầu, ảnh hưởng trực tiếp đến thị lực và cấu trúc của mắt.

Việc một sản phẩm thuốc nhỏ mắt phổ biến vi phạm chất lượng, dù ở mức độ nào cũng có thể ảnh hưởng đến sức khỏe. Để bảo vệ mắt, người dân cần kiểm tra số lô sản phẩm đang sử dụng và tuân thủ hướng dẫn của cơ quan quản lý dược.

Thuốc vi phạm chất lượng được phân thành 3 mức độ. Trong đó, mức độ 1 là nghiêm trọng nhất, gồm các trường hợp thuốc bị nhiễm khuẩn, nhiễm độc, sai hoạt chất, sai hàm lượng nghiêm trọng, thuốc tiêm không vô khuẩn hoặc chứa tạp chất độc vượt ngưỡng nguy hiểm. Đây là nhóm có khả năng gây tử vong hoặc để lại hậu quả nghiêm trọng cho sức khỏe.

Mức độ 2 gồm các thuốc có hàm lượng hoạt chất không đạt ở mức vừa phải, độ hòa tan không đạt hoặc sai nhãn có thể gây dùng nhầm, làm giảm đáng kể hiệu quả điều trị. Nhóm này có thể gây ảnh hưởng tạm thời đến sức khỏe hoặc có nguy cơ thấp dẫn đến hậu quả nghiêm trọng.

Mức độ 3 là mức nhẹ nhất, gồm các trường hợp thuốc không đạt chỉ tiêu độ trong, thay đổi màu sắc, sai sót nhỏ về bao bì, lỗi cảm quan hoặc sai quy cách ghi nhãn nhưng chưa ảnh hưởng trực tiếp đến việc sử dụng. Nhóm này chưa gây nguy cơ đáng kể cho sức khỏe.

Đối với thuốc nhỏ mắt Natri clorid 0,9% không đạt chỉ tiêu độ trong, sản phẩm được xếp vào mức độ 3 do chưa ghi nhận nguy cơ nghiêm trọng tức thì. Tuy nhiên, thuốc vẫn có khả năng gây kích ứng mắt, làm giảm độ an toàn hoặc phản ánh vấn đề trong quy trình sản xuất, bảo quản.