Ảnh minh họa

Than trời, trách ai?

Thống kê của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương cho hay, trong năm 2021, hệ thống kiểm nghiệm toàn quốc đã kiểm tra chất lượng trên 500 hoạt chất tân dược và 300 vị dược liệu; phát hiện 338 mẫu không đạt chất lượng. Về chất lượng thuốc, có 118/28.659 mẫu thuốc trong nước không đạt tiêu chuẩn chất lượng (chiếm 0,41%) và tỷ lệ này ở thuốc nhập khẩu là 26/3.042 thuốc nước ngoài (chiếm 0,86%).

Bên cạnh đó, qua kiểm nghiệm, đã phát hiện 20 mẫu thuốc nghi ngờ là thuốc giả, tăng 11 mẫu so với năm 2020.

Đó là báo cáo của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, song nhìn vào thực tế xử phạt số thuốc kém chất lượng do Cục Quản lý Dược tiến hành mới đây cho thấy, đó chỉ là phần nổi của tảng băng chìm. Cụ thể, chỉ trong 3 tuần gần đây đã có hàng chục sản phẩm thuốc kém chất lượng bị Cục Quản lý Dược thu hồi, tiêu hủy, như thuốc kháng sinh cốm pha hỗn dịch uống Zinnat Suspension 125 mg (Cefuroxim axetil 125 mg), viên bao đường Neurobion, thuốc Sedtyl (chống dị ứng), viên nang cứng Chloramphenicol 250 mg, hỗn hợp dịch uống Batimin 125…

Việc báo cáo kết quả thu hồi thuốc, kiểm tra giám sát việc thu hồi, xử lý thuốc vi phạm chất lượng theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược, Thanh tra Bộ y tế chưa thực hiện đầy đủ. Các lực lượng chưa xử lý kịp thời các thuốc có vi phạm chất lượng do trung tâm kiểm nghiệm trên địa bàn phát hiện.

- Ông Nguyễn Văn Nhiên, Phó chánh thanh tra Bộ Y tế

Nguy hiểm khi dùng thuốc kém chất lượng là vấn đề ai cũng biết, song theo thừa nhận của các cơ quan quản lý, phải mất rất nhiều thời gian để cơ quan chức năng đưa ra được kết luận một sản phẩm thuốc kém chất lượng. Vậy nên, với người dân, để biết sản phẩm nào tốt, sản phẩm nào không tốt khó như việc hái sao trên trời.

Để phát hiện thuốc kém chất lượng, chỉ có cách duy nhất là đưa đến kiểm nghiệm tại Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương. Tuy vậy, có những loại thuốc, mất rất nhiều thời gian kiểm nghiệm, đến khi có kết quả thì thuốc đã nằm trong cơ thể người bệnh.

Lý giải nguyên nhân của tình trạng trên, theo các chuyên gia, việc ra các quyết định thu hồi, cảnh báo chất lượng, tương tác hay tai biến thuốc ở Việt Nam thường chậm hàng tháng, thậm chí nhiều tháng so với cảnh báo của cơ quan quản lý dược châu Âu và Mỹ. Bên cạnh đó, để thuốc kém chất lượng có cơ hội tiếp cận với người dùng là do sự minh bạch thông tin và giám sát việc đấu thầu các gói thầu cung cấp thuốc còn nhiều bất cập.

Nhìn ra thế giới, có thể thấy, đa số các nước rất chú trọng việc xây dựng hàng rào kỹ thuật thuốc nhập khẩu; nghiên cứu giới hạn số lượng nhập khẩu theo nhu cầu, nhất là những mặt hàng đã sản xuất trong nước. Điểm mạnh ở các nước là tiến hành kiểm tra định kỳ nhà máy sản xuất, kiểm nghiệm sản phẩm mà chi phí do bên xuất khẩu chi trả. Khi kiểm tra đủ điều kiện mới cho nhập thuốc. Trong khi đó, Việt Nam chưa có chiến lược định hướng rõ ràng về thuốc cần ưu tiên hoặc hạn chế nhập khẩu, nên chưa có các giải pháp cụ thể.

Về phía Bộ Y tế, ông Nguyễn Văn Nhiên, Phó chánh thanh tra cho hay, việc phối hợp giữa sở y tế và các đơn vị quản lý chất lượng, thanh tra, nghiệp vụ dược, trung tâm kiểm nghiệm tại địa phương chưa chặt chẽ, chưa thống nhất, ảnh hưởng đến hiệu quả quản lý nhà nước về dược phẩm.

 Nâng cao năng lực kiểm định

Ngành dược là ngành kinh doanh có điều kiện được tiêu chuẩn hóa, quy chuẩn hóa và hội nhập quốc tế cao; các hoạt động sản xuất, kinh doanh đều được giám sát chặt chẽ bởi việc tiền kiểm và hậu kiểm. Khi người tiêu dùng phải sử dụng thuốc kém chất lượng, trách nhiệm đầu tiên thuộc về doanh nghiệp sản xuất, sau đó tới các cơ quan quản lý liên quan. Để tăng hiệu quả quản lý nhà nước liên quan công tác dược phẩm, cần đẩy mạnh cả công tác tiền kiểm, hậu kiểm.

Cụ thể, với công tác tiền kiểm, một số ý kiến cho rằng, cần tập trung vào điều kiện cơ sở, nhà máy sản xuất của doanh nghiệp, chứ không chỉ thực hiện công tác hậu kiểm như hiện nay. Bởi, nếu chỉ tiến hành hậu kiểm, khi thuốc đã lưu hành trên thị trường một thời gian mới lấy mẫu kiểm nghiệm và phát hiện có vấn đề, thì người dân chẳng biết kêu ai khi đã trót uống hết thuốc.

GS-TS Đoàn Cao Sơn, Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương cho biết, về nguyên tắc, hầu hết các lô thuốc nhập khẩu của các nhà sản xuất có nguy cơ cao về chất lượng đã được thực hiện tiền kiểm trước khi lưu hành. Tuy nhiên, công tác này còn tồn tại khó khăn khi hệ thống kiểm nghiệm có công suất hạn chế, nhưng số lượng hoạt chất, mặt hàng thuốc được lưu hành trên thị trường ngày càng tăng. Đó là còn chưa kể, có nhiều loại là những hoạt chất mới, dạng bào chế mới và các thuốc có nguồn gốc sinh học...

Để khắc phục hạn chế trên, theo ông Sơn, Nhà nước cần nâng cao năng lực chuyên môn, nhất là tăng cường các thiết bị và chất chuẩn tại các cơ sở kiểm nghiệm thuốc để thực hiện kịp thời tiền kiểm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam. “Đồng thời, mở rộng quỹ chất chuẩn, chất đối chiếu và dược liệu chuẩn để phục vụ công tác kiểm nghiệm, nhằm tăng tỷ lệ kiểm tra chất lượng toàn bộ đối với các hoạt chất, chế phẩm lưu hành trên thị trường”, ông Sơn cho hay.

Ngoài việc thực thi nghiêm túc các quy định nêu trên, theo các chuyên gia, việc xử phạt nghiêm những doanh nghiệp nhập khẩu, phân phối thuốc kém chất lượng cũng cần được thực hiện triệt để hơn. Đồng thời, các cơ quan quản lý về dược phẩm nên học hỏi kinh nghiệm của các quốc gia phát triển trong việc lập hàng rào kỹ thuật để tránh nhập khẩu các dược phẩm kém chất lượng.