Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cảnh báo thuốc Actemra 400 mg/20 mL chưa cấp phép nhập khẩu, chưa cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nhưng trên thị trường phát hiện mẫu sản phẩm nghi ngờ là thuốc giả, trên nhãn ghi: Actemra 400 mg/20 mL, số lô B2101B32.

Bộ Y tế cảnh báo thuốc Actemra 400 mg/20 mL chưa cấp phép nhập khẩu, chưa cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam,

Theo đó, Cục Quản lý Dược thông tin đã nhận được các văn bản của Văn phòng đại diện Công ty F. Hoffmann-La Roche Ltd Thụy Sĩ tại TP Hà Nội thông tin về việc phát hiện mẫu sản phẩm nghi ngờ là thuốc giả, trên nhãn ghi: Actemra 400 mg/20 mL, số lô B2101B32.

Mẫu sản phẩm nghi ngờ là thuốc giả do khách hàng cung cấp (được mua từ website: https://alomuathuoc.vn/san-pham/thuoc-actemra-400mg-20ml-gia/), đã được Công ty F. Hoffmann-La Roche Ltd so sánh, đối chiếu và xác nhận có các dấu hiệu khác biệt so với mẫu lô thuốc Actemra 400 mg/20 mL, số lô B2101B32 do Công ty F. Hoffmann-La Roche Ltd phân phối và chỉ lưu hành tại Thổ Nhĩ Kỳ.

Trước đó, Cục Quản lý Dược cũng đã có văn bản gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố thông báo về việc phát hiện mẫu thuốc trên nhãn ghi Stivarga 40mg và Xarelto 10mg/15mg/20mg nghi ngờ là thuốc giả. Đây là các thuốc có chỉ định điều trị ung thư và đông máu.

Mẫu các sản phẩm nghi ngờ là thuốc giả do Công ty Luật TNHH T&G phát hiện được bán trên thị trường và một số website (https://healthyungthu.com, https://nhathuoclp.com, https://thuocdactrigan.com).

Theo báo cáo của công ty và so sánh với mẫu thuốc do Công ty Luật TNHH T&G cung cấp, các sản phẩm nêu trên có các dấu hiệu khác biệt so với các mẫu thuốc Stivarga 40mg, Xarelto 10mg/15mg/ 20mg tương ứng do Bayer AG sản xuất, Công ty TNHH Bayer Việt Nam hoặc Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam nhập khẩu và phân phối.

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố, Y tế các ngành và Bayer AG thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc về các đặc điểm, dấu hiệu phân biệt giữa sản phẩm nghi ngờ là giả và thuốc do Bayer AG sản xuất, do Công ty TNHH Bayer Việt Nam hoặc Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam nhập khẩu.

Phân biệt giữa sản phẩm Stivarga và Seralto chính hãng và sản phẩm giả mạo.

Để đảm bảo an toàn sức khỏe, tính mạng cho người dân, Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế phối hợp với các cơ quan truyền thông, thông tin tới các cơ sở buôn bán, sử dụng thuốc và người dân biết để không buôn bán, sử dụng sản phẩm là hàng giả trên nhãn ghi Stivarga 40mg (film kapli tablet, Regorafenib), Xarelto 10mg (film kapli tablet, Rivaroksaban), Xarelto 15mg (film kapli tablet, Rivaroksaban)/Xarelto 20mg (film kapli tablet, Rivaroksaban) và các dấu hiệu nhận biết nêu trên.

Yêu cầu nhà sản xuất Bayer AG hoặc cơ sở đăng ký thuốc Stivarga 40mg, Xarelto 10mg, Xarelto 15mg, Xarelto 20mg phải cung cấp hồ sơ, tài liệu liên quan và khẩn trương báo cáo trực tiếp gửi về Cục Quản lý Dược.

Với sản phẩm Actemra 400 mg/20 mL, theo Cục Quản lý Dược, sản phẩm này chưa được Cục cấp phép nhập khẩu, chưa cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. 

Về phía cơ quan quản lý địa phương, Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố, Y tế các ngành tăng cường việc thanh tra, kiểm tra các cơ sở kinh doanh, bán buôn, bán lẻ thuốc trên địa bàn đảm bảo kinh doanh thuốc có đầy đủ hóa đơn, chứng từ hợp lệ; kịp thời phát hiện và ngăn chặn các hành vi kinh doanh thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ, thuốc nhập lậu.

Đồng thời phối hợp với các cơ quan truyền thông, thông tin tới người dân biết để không mua thuốc qua các thông tin trên mạng internet, chỉ mua thuốc tại các cơ sở kinh doanh dược hợp pháp, có đầy đủ hóa đơn, giấy tờ chứng minh nguồn gốc xuất xứ, chất lượng của thuốc.

Được biết, thuốc Stivarga có hoạt chất Regorafenib. Hoạt chất này được sử dụng trong điều trị ung thư đại tràng và trực tràng. Đồng thời thuốc cũng được sử dụng điều trị ung thư gan và một số cơ quan của hệ tiêu hóa. Cơ chế hoạt động chính của thuốc được cho là làm chậm và ngăn chặn sự lây lan phát triển của tế bào ung thư.

Thuốc Xarelto chỉ định điều trị và dự phòng huyết khối. Thuốc hoạt động bằng cách ngăn chặn yếu tố đông máu và do đó làm giảm xu hướng máu hình thành cục máu đông.

Còn thuốc Actemra có tác dụng làm giảm tình trạng viêm nên thuốc được bác sĩ chỉ định dùng trong các trường hợp viêm khớp dạng thấp hoặc phối hợp với kết hợp methotrexate hoặc thuốc chống thấp khớp để điều trị thấp khớp.