Theo Sở Y tế TP.HCM, qua công tác kiểm tra các thủ tục tự công bố là thiết bị y tế trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế, Sở Y tế phát hiện nhiều trường hợp tự công bố không đúng quy định.

Qua đó Sở đã ban hành 2 quyết định thu hồi tổng cộng 70 số công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A, B. Cụ thể, đó là Quyết định số 2560/QĐ-SYT ngày 9/5/2025 thu hồi 33 số công bố; Quyết định số 2621/QĐ-SYT ngày 13/5/2025 thu hồi 37 số công bố.

Lý do thu hồi là các sản phẩm được công bố không phù hợp với định nghĩa về thiết bị y tế hoặc có mục đích sử dụng không phù hợp phân loại A hoặc B (Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 8/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế và Công văn 2098/BYT-TB-CT ngày 12/4/2023 của Bộ Y tế về việc rà soát, kiểm tra các thủ tục công bố trang thiết bị y tế).

Sở Y tế TP.HCM sẽ tiếp tục tăng cường công tác quản lý thiết bị y tế trong thời gian tới.

Qua kiểm tra, Sở Y tế ghi nhận các lỗi thường gặp trong các hồ sơ tự công bố thiết bị y tế. Cụ thể, đây là những sản phẩm không phù hợp với định nghĩa thiết bị y tế như: dầu gội, sữa tắm, sữa rửa mặt; thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc hóa dược, thực phẩm chức năng…

Thứ hai là phân loại sai mức độ rủi ro của thiết bị y tế, thay vì phải phân loại các sản phẩm có rủi ro cao (như IVD xét nghiệm HIV, HBV, HCV…) thì lại xếp vào loại A hoặc B (để được công bố dễ dàng hơn), các sản phẩm chứa dược chất (thực chất là thuốc) lại được xếp là thiết bị y tế…

Thứ ba là công bố các sản phẩm có mục đích sử dụng không phù hợp để phân loại là thiết bị y tế loại A hoặc B, đặc biệt là một số thiết bị chẩn đoán in vitro (IVD). 

Đồng thời, thành phần hồ sơ tự công bố chưa đúng quy định như: Đối với thiết bị y tế nhập khẩu thì thiếu giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS), đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước thì thiếu phiếu tiếp nhận hồ sơ tự công bố đủ điều kiện sản xuất hoặc thông tin số công bố đủ điều kiện sản xuất, hồ sơ tự công bố đủ điều kiện mua bán lại thiếu các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển thiết bị y tế… 

Ngoài ra, thông  tin hồ sơ không chính xác như giấy chứng nhận ISO 13485 không phù hợp, văn bằng chứng chỉ của người chịu trách nhiệm chuyên môn không đúng quy định; không có nhãn, hướng dẫn sử dụng; hồ sơ mua bán không nêu cụ thể danh mục thiết bị y tế thực hiện mua bán; sử dụng tên viết tắt, ký hiệu hoặc tên chung chung thay vì tên cụ thể của thiết bị y tế…  

Qua đó, Sở Y tế đề nghị các cá nhân, đơn vị sản xuất, kinh doanh và sử dụng thiết bị y tế trên địa bàn TP.HCM cần nắm vững các quy định về quản lý thiết bị y tế, đặc biệt là các quy định về phân loại, công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Đồng thời chủ động rà soát các sản phẩm, hồ sơ tự công bố của đơn vị mình để đảm bảo tuân thủ đúng quy định; chấp hành nghiêm chỉnh các yêu cầu của cơ quan quản lý trong quá trình thanh tra, kiểm tra, hậu kiểm, hợp tác để công tác quản lý thiết bị y tế đạt hiệu quả cao nhất.

Trong thời gian tới, Sở Y tế TP.HCM sẽ tiếp tục tăng cường công tác quản lý thiết bị y tế, xử lý nghiêm các trường hợp vì lợi ích cố tình phân loại thiết bị y tế không đúng quy định.