Dự án Nhà máy sản xuất thuốc vô trùng thể tích nhỏ của Bidiphar đang được xây dựng tại Khu công nghiiệp Nhơn Hội - Khu A.

Thông tin tại Đại hội đồng cổ đông thường niên năm 2025 vừa qua, bà Phạm Thị Thanh Hương, Tổng giám đốc Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) cho biết, Dự án Nhà máy sản xuất thuốc vô trùng thể tích nhỏ đang trong quá trình xây dựng, mua sắm trang thiết bị (trong năm 2025 sẽ giải ngân hơn 570 tỷ đồng). Dự kiến, dự án hoàn thành lắp đặt trang thiết bị trong cuối năm 2025.

Theo bà Hương, khối 2 tòa nhà, trong đó tòa nhà nhà máy đã hoàn thành xong, khối tòa nhà trung tâm QA, QC đang trong quá trình xây dựng; hệ thống IT đang tiến hành ký kết hợp đồng…

Về việc thẩm định, cấp phép đạt tiêu chuẩn GMP-WHO của nhà máy, Bidiphar dự kiến hoàn thành vào cuối năm 2026; tiêu chuẩn GMP-EU dự kiến vào năm 2028. Bidiphar được phép bắt đầu được phép đi vào hoạt động sản xuất Nhà máy sản xuất thuốc vô trùng thể tích nhỏ sau khi Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép, dự kiến từ năm 2027.

Liên quan ý kiến của cổ đông cho rằng nhà máy chậm tiến độ, Tổng giám đốc Bidiphar cho rằng, đối với dự án, HĐQT Công ty hết sức quan tâm đầu tư “bởi vì công ty quản lý không chặt thì rất dễ thất thoát trong quá trình đầu tư”.

Dự án có chậm, bà Hương lý giải là trong quá trình mua sắm theo tiêu chuẩn GMP – EU rất khác quá trình mua sắm thông thường từ việc xây dựng đơn giá mua sắm, sau đó chuyển qua đơn vị tư vấn kiểm tra đạt hay chưa rồi chuyển qua công đoạn đấu thầu. Sau đó là quá trình tương tác, làm việc với nhà thầu, có những gói thầu kéo dài đến 10 tháng.

 “Nguyên tắc là đảm bảo yêu cầu chất lượng và đáp ứng yêu cầu GMP - EU đây là yêu cầu khó nhất”, bà Hương nói

Tổng giám đốc Bidiphar nhấn mạnh, để đáp ứng yêu cầu GMP – EU là “không hề đơn giản một chút nào”, từ cấu hình, kiểm soát nhà cung cấp đến kể cả hồ sơ thiết kế cho đến các công đoạn sau thì yêu cầu một sấp hồ sơ rất cao. Đến nay, các công đoạn đã cơ bản xong, Bidiphar đã triển khai đấu thầu, phần thương thảo ngân hàng ký kết gói thầu cũng đã xong.

“Thời gian chậm nhưng theo chúng tôi là cần thiết để đảm bảo chất lượng dự án cũng như đảm bảo hiệu quả đầu tư, tránh thất thoát, mua nhầm, mua phải hàng không tốt”, bà Hương khẳng định.

Hiện, Bidiphar trong giai đoạn thương thảo với các nhà cung cấp triển khai hợp đồng, trong hợp đồng đã lưu ý trong năm nay sẽ hoàn thành việc lắp đặt này; trong năm 2026 sẽ tiến hành thẩm định.

Đối với Nhà máy sản xuất thuốc điều trị ung thư (hơn 1,5 ha, tổng vốn đầu tư 500 tỷ đồng, được khánh thành vào ngày 2/12/2023), nhà máy này có 2 dây chuyền sản xuất là dây chuyền thuốc tiêm (3 triệu sản phẩm/năm) và dây chuyền thuốc viên (70 triệu sản phẩm/năm).

Tổng giám đốc Bidiphar cho biết, dây chuyền thuốc tiêm đã đạt chứng nhận GMP-WHO, hiện vẫn đang quá trình hoàn thiện hệ thống đảm bảo chất lượng để đạt tiêu chuẩn GMP-EU, dự kiến hoàn thành trong năm 2028-2029.

Đối với dây chuyền thuốc viên, Bidiphar cũng đã đạt chứng nhận GMP-WHO; công ty đang trong quá trình nộp hồ sơ đăng ký cho các sản phẩm sản xuất trên dây chuyền này (trong năm 2024 đã nộp 4 hồ sơ) và sẽ tiếp tục thực hiện trong các năm tiếp theo.